Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overbrugging van trombolyse versus directe mechanische thrombectomie bij acute ischemische beroerte (SWIFT DIRECT)

12 november 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ met de bedoeling voor trombectomie plus intraveneuze t-PA versus DIRECT Solitaire™ stent-retriever-trombectomie bij acute anterieure circulatieberoerte

Intraveneuze trombolyse met recombinant tissue-type plasminogen activator (IV t-PA) is al bijna 20 jaar de enige bewezen therapie voor acute ischemische beroerte (AIS). Of IV t-PA voorafgaand aan het verwijderen van endovasculaire stolsels gunstig is voor AIS-patiënten met een proximale vaatocclusie in de voorste circulatie, is momenteel een punt van discussie geworden en is een relevante onbeantwoorde vraag in de klinische praktijk.

Het hoofddoel is om te bepalen of proefpersonen die een AIS doormaken als gevolg van grote intracraniale vaatocclusie in de voorste circulatie, na 90 dagen een niet-inferieur functioneel resultaat zullen hebben bij behandeling met directe mechanische trombectomie (MT) in vergelijking met proefpersonen die zijn behandeld met gecombineerde IV t-PA en MT.

De secundaire doelstellingen zijn het bestuderen van oorzaken van sterfte, afhankelijkheid en kwaliteit van leven bij deze AIS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze trombolyse met recombinant tissue-type plasminogen activator (IV t-PA) is al bijna 20 jaar de enige bewezen therapie voor acute ischemische beroerte (AIS). Sinds december 2014 is een nieuw tijdperk in de behandeling van acute beroerte aangebroken: gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben consistent aangetoond dat het verwijderen van endovasculaire stolsels naast de beste medische behandeling (± IV t-PA) de uitkomst verbetert bij patiënten met een acute anterieure circulatie-beroerte met proximale bloedvatocclusie in vergelijking met alleen de beste medische behandeling. Of voorbehandeling met IV t-PA voorafgaand aan het verwijderen van een endovasculair stolsel gunstig is, is nu een punt van discussie geworden. Een gepoolde analyse van 5 RCT's (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE en REVASCAT) suggereerde dat de grootte van het behandelingseffect van MT niet verschilt tussen patiënten die intraveneuze trombolyse (IVT) krijgen en degenen die alleen met MT worden behandeld (p interactie: 0,4311). Naast post-hoc RCT-analyses zijn er een groot aantal observationele onderzoeken die rapporteren over de mate van succesvolle reperfusie en functionele resultaten, gestratificeerd naar IV t-PA voorbehandelingsstatus. Er zijn aanwijzingen dat reperfusiepercentages na IV t-PA bij patiënten met occlusies van de arteria carotis interna en de hoofdstam van de arteria cerebri media laag zijn, maar meer dan 80% kunnen bereiken na mechanische trombectomie (MT). Daarom is MT de belangrijkste factor voor herkanalisatie van schepen, die verband houdt met een gunstig resultaat.

Geen enkele gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft ooit beoordeeld of directe MT bij patiënten met AIS even effectief is als MT in combinatie met IV t-PA (overbruggende trombolyse). In een gepoolde analyse op patiëntniveau van vijf gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (HERMES-samenwerking) werden vergelijkbare percentages van functionele onafhankelijkheid en mortaliteit na 90 dagen waargenomen tussen patiënten die IV t-PA+MT kregen en degenen die directe MT kregen. Patiënten in de directe MT-groep hadden echter contra-indicaties voor IV t-PA. Twee grotere studies op basis van registers vergeleken de uitkomst van patiënten na overbruggende trombolyse met directe MT bij patiënten die in aanmerking kwamen voor IV t-PA. In beide onderzoeken was het resultaat van patiënten na overbrugging van trombolyse en directe MT vergelijkbaar. Om deze redenen veronderstellen de onderzoekers dat onmiddellijke en directe MT niet inferieur is en zelfs superieur zou kunnen zijn aan het overbruggen van trombolyse bij patiënten die rechtstreeks worden doorverwezen naar een beroertecentrum met snelle toegang tot endovasculaire procedures.

In dit onderzoek worden alle in de handel verkrijgbare stent-retriever-revascularisatieapparaten vervaardigd door Medtronic (bijv. Solitaire™) zal worden gebruikt als hulpmiddel voor directe MT. De onderzoekers streven ernaar om sluitende informatie te verschaffen over de werkzaamheid en veiligheid van directe MT, in vergelijking met overbruggende trombolyse.

Als directe MT bij patiënten met AIS niet inferieur zou zijn aan het overbruggen van trombolyse, zou de organisatie van acuut beroertebeheer wezenlijk veranderen. Directe MT zou dan de voorkeurstherapie zijn in CVA-centra met endovasculaire voorzieningen. Bovendien zou deze proef een impact kunnen hebben op de richtlijnen en kosten voor de gezondheidszorg. Dit onderzoek gaat echter niet in op de vraag of patiënten die aankomen op stroke units zonder endovasculaire voorzieningen, moeten worden voorbehandeld met IV t-PA of dat ze direct moeten worden doorverwezen naar beroertecentra met endovasculaire voorzieningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

410

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Calgary, Canada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Canada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Canada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Canada
        • Toronto Western Hospital
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Duitsland, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Duitsland
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Duitsland
        • Klinikum Rechts Der Isar Der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Duitsland
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Duitsland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHU de Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Frankrijk, 54035
        • Chru Nancy
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Chu de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrijk, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Frankrijk, 92150
        • Hopital Foch
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
        • Belfast City Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford Royal
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Zwitserland, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. Klinische symptomen die passen bij een acute ischemische beroerte
  4. Neurologisch tekort met een NIHSS van ≥ 5 en < 30 (tekorten die bij presentatie als duidelijk invaliderend worden beoordeeld)
  5. Patiënt komt in aanmerking voor intraveneuze trombolyse
  6. Patiënt komt in aanmerking voor endovasculaire behandeling
  7. Randomisatie niet later dan 4 uur en 15 minuten na het begin van de symptomen van een beroerte en de start van IV t-PA moet worden gestart binnen 4 uur en 30 minuten na het begin van de symptomen van een beroerte (de aanvangstijd wordt gemeten vanaf het moment waarop de proefpersoon voor het laatst goed werd gezien)
  8. Occlusie (TICI 0-1) van de intracraniale interne halsslagader (ICA), het M1-segment van de middelste hersenslagader (MCA), of beide bevestigd door CT- of MR-angiografie, toegankelijk voor MT
  9. Kerninfarctvolume van Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) groter dan of gelijk aan 4 (≥ 4) op basis van baseline CT- of MR-beeldvorming (MRI) (een regio moet een diffusie-afwijking hebben in 20% of meer van zijn volume om als MR-ASPECTEN positief te worden beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute intracraniële bloeding
  2. Elke contra-indicatie voor IV t-PA
  3. Voorbehandeling met IV t-PA
  4. Beroerte in het ziekenhuis
  5. Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven. Een negatieve zwangerschapstest vóór randomisatie is vereist voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden.
  6. Bekende (ernstige) gevoeligheid voor radiografische contrastmiddelen, nikkel, titaniummetalen of hun legeringen
  7. Bekende huidige deelname aan een klinische proef (geneesmiddel voor onderzoek of medisch hulpmiddel)
  8. Nierinsufficiëntie zoals gedefinieerd door een serumcreatinine > 2,0 mg/dl (of 176,8 µmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min of vereiste voor hemodialyse of peritoneale dialyse
  9. Ernstige comorbide aandoening met een levensverwachting van minder dan 90 dagen bij baseline
  10. Bekende gevorderde dementie of significante invaliditeit vóór een beroerte (mRS-score van ≥2)
  11. Voorzienbare moeilijkheden bij de follow-up vanwege geografische redenen (bijv. patiënten die in het buitenland wonen)
  12. Comorbide ziekte of aandoening die de neurologische en functionele evaluaties zou verwarren of de overleving of het vermogen om vervolgbeoordelingen te voltooien in gevaar zou brengen.
  13. Proefpersoon gebruikt momenteel of heeft een recente geschiedenis van illegale drugs of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatige of dagelijkse consumptie van meer dan vier alcoholische dranken per dag).
  14. Bekende voorgeschiedenis van arteriële tortuositeit, reeds bestaande stent, andere arteriële ziekte en/of bekende ziekte op de toegangsplaats van het dijbeen waardoor het hulpmiddel het doelbloedvat niet kan bereiken en/of veilig herstel na MT onmogelijk is
  15. Radiologisch bevestigd bewijs van massa-effect of intracraniale tumor (behalve klein meningeoom)
  16. Radiologisch bevestigd bewijs van cerebrale vasculitis
  17. CTA- of MRA-bewijs van dissectie van de halsslagader
  18. Bewijs van aanvullende distale intracraniale vatocclusie in een ander territorium (d.w.z. A2-segment van voorste hersenslagader of M3-, M4-segment van MCA) op initiële NCCT/MRI of CTA/MRA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe mechanische trombectomie
Behandeling met directe mechanische trombectomie met een in de handel verkrijgbaar stent-retriever-revascularisatieapparaat van het Solitaire™-type.
Apparaat: Stent-retriever trombectomie met revascularisatie-apparaat van het type Solitaire™
Mechanische trombectomie met een stent-retriever-revascularisatieapparaat
Actieve vergelijker: Gecombineerde intraveneuze trombolyse en mechanische trombectomie
Behandeling met intraveneuze trombolyse met recombinant tissue-type plasminogen activator (IV t-PA) gevolgd door mechanische trombectomie met een in de handel verkrijgbaar stent-retriever-revascularisatie-apparaat van het Solitaire™-type.
Apparaat: Stent-retriever trombectomie met revascularisatie-apparaat van het type Solitaire™
Mechanische trombectomie met een stent-retriever-revascularisatieapparaat
Geneesmiddel: Intraveneuze trombolyse met recombinant weefseltype plasminogeenactivator (IV t-PA)
Overbruggende trombolyse (IV t-PA plus mechanische trombectomie) volgens de huidige Europese en Noord-Amerikaanse richtlijnen voor beroertes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Score in gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Modified Rankin Scale (mRS) verschuivingsanalyse
Tijdsspanne: dag 0 en 90 dagen na randomisatie
dag 0 en 90 dagen na randomisatie
National Institute of Health Score Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: dag 0 en dag 1 na randomisatie
dag 0 en dag 1 na randomisatie
Trombolyse in Cerebral Infarction (TICI) schaal
Tijdsspanne: dag 0 en dag 1 na randomisatie
dag 0 en dag 1 na randomisatie
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0 tot 90 dagen na randomisatie
dag 0 tot 90 dagen na randomisatie
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: dag 1 na randomisatie
dag 1 na randomisatie
Kwaliteit van leven beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Hoofdonderzoeker: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-00974

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren