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급성 허혈성 뇌졸중에서 가교 혈전 용해 대 직접 기계 혈전 절제술 (SWIFT DIRECT)

2024년 11월 12일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Solitaire™ with the Intention For Thrombectomy + Intravenous t-PA vs DIRECT Solitaire™ 스텐트-리트리버 급성 전방 순환 뇌졸중의 혈전 제거술

재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(IV t-PA)를 사용한 정맥 내 혈전 용해는 거의 20년 동안 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대해 유일하게 입증된 치료법이었습니다. 혈관내 응고 회수 전 IV t-PA가 전방 순환에서 근위 혈관 폐색이 있는 AIS 환자에게 유익한지 여부는 현재 논쟁의 대상이 되었으며 임상 실습에서 관련된 답이 없는 질문입니다.

주요 목표는 전방 순환에서 큰 두개내 혈관 폐색으로 인해 AIS를 경험하는 피험자가 직접 기계적 혈전 제거술(MT)로 치료할 때 결합된 IV t-PA로 치료받은 피험자와 비교하여 90일에 기능적 결과가 열등하지 않은지 여부를 결정하는 것입니다. 그리고 MT.

두 번째 목표는 이러한 AIS 환자의 사망, 의존성 및 삶의 질의 원인을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(IV t-PA)를 사용한 정맥 내 혈전 용해는 거의 20년 동안 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)에 대해 유일하게 입증된 치료법이었습니다. 2014년 12월부터 급성 뇌졸중 치료의 새로운 시대가 시작되었습니다. 무작위 통제 연구는 최선의 의학적 치료(± IV t-PA)에 더해 혈관 내 응고 회복이 근위 혈관 폐쇄가 있는 급성 전방 순환 뇌졸중 환자의 결과를 개선한다는 것을 일관되게 보여주었습니다. 최고의 의료 혼자. 혈관내 혈전 회수 전에 IV t-PA로 전처리하는 것이 유익한지 여부는 이제 논쟁의 대상이 되었습니다. 5개의 RCT(MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE 및 REVASCAT)의 통합 분석은 MT의 치료 효과 크기가 정맥 혈전 용해(IVT)를 받는 환자와 MT 단독으로 치료받은 환자 간에 차이가 없음을 시사했습니다(p 상호 작용: 0.4311). 사후 RCT 분석 외에도 IV t-PA 전처리 상태에 따라 계층화된 성공적인 재관류 및 기능적 결과의 비율에 대해 보고하는 수많은 관찰 연구가 있습니다. 내경동맥과 중대뇌동맥의 주동맥이 폐쇄된 환자에서 IV t-PA 후 재관류율이 낮다는 증거가 있지만 기계적 혈전제거술(MT) 후에는 80% 이상에 도달할 수 있습니다. 따라서 유리한 결과와 연결되는 혈관 재개통의 가장 중요한 요소는 MT입니다.

AIS 환자의 직접 MT가 IV t-PA(가교 혈전 용해)와 병용한 MT와 동등하게 효과적인지 여부를 평가한 무작위 대조 시험은 없습니다. 5건의 무작위 통제 연구(HERMES 협력)의 환자 수준 통합 분석에서 IV t-PA+MT를 받은 환자와 직접 MT를 받은 환자 사이에서 유사한 기능적 독립성 및 90일 사망률이 관찰되었습니다. 그러나 직접 MT 그룹의 환자는 IV t-PA에 금기 사항이 있었습니다. 레지스트리를 기반으로 한 두 개의 대규모 연구는 IV t-PA에 적합한 환자에서 직접적인 MT와 혈전 용해를 연결한 후 환자의 결과를 비교했습니다. 두 연구에서 가교 혈전용해술과 직접 MT 후 환자의 결과는 비슷했습니다. 이러한 이유로 연구자들은 혈관내 절차에 신속하게 접근할 수 있는 뇌졸중 센터로 직접 의뢰된 환자에서 즉각적이고 직접적인 MT가 열등하지 않으며 가교 혈전용해제보다 우월할 수도 있다는 가설을 세웁니다.

이 시험에서 Medtronic에서 제조한 모든 상업적으로 이용 가능한 스텐트-리트리버 혈관 재생 장치(예: Solitaire™)가 직접 MT용 도구로 사용됩니다. 연구자들은 가교 혈전 용해와 비교하여 직접 MT의 효능과 안전성에 대한 결정적인 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다.

AIS 환자의 직접 MT가 가교 혈전용해제보다 열등하지 않다면 급성 뇌졸중 관리 조직이 근본적으로 바뀔 것입니다. Direct MT는 혈관내 시설을 갖춘 뇌졸중 센터에서 선택할 수 있는 치료법이 될 것입니다. 또한, 이 시험은 의료 지침 및 비용에 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이 시험은 혈관내 시설이 없는 뇌졸중 병동에 도착한 환자가 IV t-PA로 사전 치료를 받아야 하는지 또는 혈관내 시설이 있는 뇌졸중 센터로 직접 의뢰해야 하는지에 대한 질문을 다루지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bochum, 독일
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, 독일, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, 독일, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, 독일
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, 독일
        • Klinikum VEST GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, 독일, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, 스위스, 1211
        • Hopitaux Universitaires de Geneve - HUG
      • Saint Gallen, 스위스, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, 스위스, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, 스위스, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Belfast City Hospital
      • London, 영국
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, 영국
        • Salford Royal
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, 캐나다
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, 캐나다
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, 캐나다
        • Toronto Western Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen Normandie
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHU de LILLE
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, 프랑스, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, 프랑스, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, 프랑스, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHU Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, 프랑스, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51100
        • Chu de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, 프랑스, 92150
        • Hopital Foch
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Helsinki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의
  2. 연령 ≥ 18
  3. 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후
  4. NIHSS가 ≥ 5 및 < 30인 신경학적 결손(내원 시 명확하게 장애가 있다고 판단되는 결손)
  5. 환자는 정맥 혈전용해술을 받을 자격이 있습니다.
  6. 환자는 혈관내 치료를 받을 자격이 있습니다.
  7. 뇌졸중 증상 발현 후 4시간 15분 이내 무작위화 및 IV t-PA 개시는 뇌졸중 증상 발현 4시간 30분 이내에 시작해야 함(발병 시간은 피험자가 마지막으로 건강을 본 시간부터 측정)
  8. 두개 내 경동맥(ICA), 중대뇌 동맥(MCA)의 M1 분절 또는 CT 또는 MR 혈관조영술로 확인된 둘 다의 폐색(TICI 0-1), MT에 접근 가능
  9. 앨버타 뇌졸중 프로그램 초기 CT 점수(ASPECTS)의 코어 경색 부피 기준선 CT 또는 MR 영상(MRI)을 기준으로 4 이상(≥ 4)(영역은 부피의 20% 이상에서 확산 이상이 있어야 함) MR-ASPECTS 양성으로 간주됨)

제외 기준:

  1. 급성 두개내출혈
  2. IV t-PA에 대한 금기 사항
  3. IV t-PA로 전처리
  4. 병원 내 뇌졸중
  5. 임신 또는 수유중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성에게 무작위 배정 전에 음성 임신 테스트가 필요합니다.
  6. 방사선 조영제, 니켈, 티타늄 금속 또는 그 합금에 대한 알려진(심각한) 민감도
  7. 현재 알려진 임상 시험 참여(연구용 의약품 또는 의료 기기)
  8. 혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl(또는 176.8 µmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min 또는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 상태로 정의되는 신부전
  9. 베이스라인에서 기대 수명이 90일 미만인 심각한 동반이환 상태
  10. 알려진 진행성 치매 또는 상당한 뇌졸중 전 장애(mRS 점수 ≥2)
  11. 지리적 이유(예: 해외 거주 환자)
  12. 신경학적 및 기능적 평가를 혼란스럽게 하거나 생존 또는 후속 평가를 완료할 수 있는 능력을 손상시키는 동반 질환 또는 상태.
  13. 피험자는 현재 불법 약물(들)을 사용하거나 최근 과거력이 있거나 알코올을 남용합니다(매일 4잔 이상의 알코올 음료를 규칙적으로 또는 매일 소비하는 것으로 정의됨).
  14. 동맥 비틀림, 기존 스텐트, 기타 동맥 질환 및/또는 장치가 대상 혈관에 도달하는 것을 방해하고/하거나 MT 후 안전한 회복을 방해하는 대퇴 접근 부위의 알려진 질병의 알려진 병력
  15. 종괴 효과 또는 두개내 종양의 방사선학적으로 확인된 증거(소형 수막종 제외)
  16. 방사선학적으로 확인된 뇌혈관염의 증거
  17. 경동맥 박리의 CTA 또는 MRA 증거
  18. 다른 영역(즉, 초기 NCCT/MRI 또는 ​​CTA/MRA에서 전대뇌동맥의 A2 분절 또는 MCA의 M3, M4 분절)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 직접적인 기계적 혈전 절제술
Solitaire™ 유형의 상업적으로 이용 가능한 스텐트 리트리버 혈관 재생 장치를 사용한 직접 기계적 혈전 제거술로 치료합니다.
장치: Solitaire™ 유형의 혈관 재생 장치를 사용한 스텐트 리트리버 혈전 제거술
스텐트 리트리버 혈관 재생 장치를 이용한 기계적 혈전 제거술
활성 비교기: 복합 정맥 혈전 용해 및 기계적 혈전 제거술
재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(IV t-PA)로 정맥 내 혈전 용해 치료를 한 후 상업적으로 이용 가능한 Solitaire™ 유형의 스텐트-리트리버 혈관 재생 장치로 기계적 혈전 제거술을 시행합니다.
장치: Solitaire™ 유형의 혈관 재생 장치를 사용한 스텐트 리트리버 혈전 제거술
스텐트 리트리버 혈관 재생 장치를 이용한 기계적 혈전 제거술
의약품: 재조합 조직형 플라스미노겐 활성제(IV t-PA)를 이용한 정맥 혈전 용해
현재 유럽 및 북미 뇌졸중 지침에 따른 가교 혈전 용해(IV t-PA + 기계적 혈전 제거술).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 순위 척도(mRS)의 점수
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인류
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
MRS(Modified Rankin Scale) 이동 분석
기간: 무작위화 후 0일 및 90일
무작위화 후 0일 및 90일
국립 보건원 점수 척도(NIHSS)
기간: 무작위화 후 0일 및 1일
무작위화 후 0일 및 1일
뇌경색의 혈전 용해(TICI) 척도
기간: 무작위화 후 0일 및 1일
무작위화 후 0일 및 1일
중대한 부작용
기간: 0일부터 무작위 배정 후 90일까지
0일부터 무작위 배정 후 90일까지
두개내출혈
기간: 무작위 배정 후 1일
무작위 배정 후 1일
설문으로 평가한 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일
입원 중 발생하는 전반적인 비용
기간: 무작위 배정 후 90일
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • 수석 연구원: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 14일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-00974

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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