Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tromboliza pomostowa a bezpośrednia trombektomia mechaniczna w ostrym udarze niedokrwiennym (SWIFT DIRECT)

6 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Solitaire™ z zamiarem trombektomii plus dożylne podanie t-PA w porównaniu z trombektomią stent-retriever DIRECT Solitaire™ w ostrym udarze przedniego krążenia

Dożylna tromboliza za pomocą rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV t-PA) jest od prawie 20 lat jedyną sprawdzoną terapią ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS). To, czy IV t-PA przed usunięciem skrzepu wewnątrznaczyniowego jest korzystne dla pacjentów z AIS z niedrożnością proksymalnego naczynia w przednim krążeniu, jest obecnie przedmiotem debaty i pozostaje istotnym pytaniem bez odpowiedzi w praktyce klinicznej.

Głównym celem jest ustalenie, czy pacjenci, u których wystąpił AIS z powodu niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych w przednim krążeniu, będą mieli niegorszy wynik funkcjonalny po 90 dniach leczenia bezpośrednią trombektomią mechaniczną (MT) w porównaniu z pacjentami leczonymi złożonym IV t-PA i MT.

Celem drugorzędnym jest zbadanie przyczyn śmiertelności, uzależnienia i jakości życia tych pacjentów z AIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylna tromboliza za pomocą rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu (IV t-PA) jest od prawie 20 lat jedyną sprawdzoną terapią ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (AIS). Od grudnia 2014 r. rozpoczęła się nowa era w leczeniu ostrego udaru mózgu: badania z randomizacją konsekwentnie wykazały, że usunięcie skrzepliny wewnątrznaczyniowej jako uzupełnienie najlepszego leczenia zachowawczego (± IV t-PA) poprawia rokowanie u pacjentów z ostrym udarem przedniego krążenia z niedrożnością naczynia proksymalnego w porównaniu z tylko najlepsze leczenie. To, czy wstępne leczenie IV t-PA przed usunięciem skrzepu wewnątrznaczyniowego jest korzystne, stało się obecnie przedmiotem debaty. Zbiorcza analiza 5 RCT (MR CLEAN, SWIFT-PRIME, EXTEND IA, ESCAPE i REVASCAT) sugeruje, że wielkość efektu leczenia MT nie różni się między pacjentami otrzymującymi trombolizę dożylną (IVT) a pacjentami leczonymi samą MT (interakcja p: 0,4311). Oprócz analiz post-hoc RCT, istnieje niezliczona ilość badań obserwacyjnych opisujących wskaźniki skutecznej reperfuzji i wyników czynnościowych uwarstwionych zgodnie ze statusem IV t-PA przed leczeniem. Istnieją dowody na to, że wskaźniki reperfuzji po IV t-PA u pacjentów z niedrożnością tętnicy szyjnej wewnętrznej i pnia głównego tętnicy środkowej mózgu są niskie, ale po trombektomii mechanicznej (MT) mogą przekraczać 80%. Dlatego najważniejszym czynnikiem rekanalizacji naczyń, który wiąże się z korzystnym wynikiem, jest MT.

W żadnym kontrolowanym badaniu z randomizacją nie oceniano, czy bezpośrednia MT u pacjentów z AIS jest równie skuteczna jak MT w połączeniu z IV t-PA (tromboliza pomostowa). W zbiorczej analizie na poziomie pacjentów pięciu badań z randomizacją (współpraca HERMES) zaobserwowano podobne wskaźniki niezależności funkcjonalnej i śmiertelności po 90 dniach między pacjentami, którzy otrzymali IV t-PA+MT i tymi, którzy otrzymali bezpośrednią MT. Jednak pacjenci z grupy bezpośredniej MT mieli przeciwwskazania do IV t-PA. W dwóch większych badaniach opartych na rejestrach porównano wyniki pacjentów po trombolizie pomostowej z bezpośrednią MT u pacjentów kwalifikujących się do IV t-PA. W obu badaniach wyniki pacjentów po trombolizie pomostowej i bezpośredniej MT były podobne. Z tych powodów badacze stawiają hipotezę, że natychmiastowa i bezpośrednia MT nie jest gorsza, a nawet może być lepsza niż tromboliza pomostowa u pacjentów kierowanych bezpośrednio do ośrodka udarowego z szybkim dostępem do procedur wewnątrznaczyniowych.

W tym badaniu wszystkie dostępne na rynku urządzenia do rewaskularyzacji typu stent-retriever wyprodukowane przez firmę Medtronic (np. Solitaire™) będzie używany jako narzędzie do bezpośredniej MT. Celem badaczy jest dostarczenie rozstrzygających informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa bezpośredniej MT w porównaniu z trombolizą pomostową.

Gdyby bezpośrednia MT u pacjentów z AIS nie była gorsza od trombolizy pomostowej, organizacja postępowania w ostrym udarze mózgu uległaby zasadniczej zmianie. Bezpośrednia MT byłaby wówczas terapią z wyboru w ośrodkach udarowych dysponujących sprzętem wewnątrznaczyniowym. Co więcej, ta próba może mieć wpływ na wytyczne i koszty opieki zdrowotnej. Jednak to badanie nie odpowiada na pytanie, czy pacjenci przybywający na oddziały udarowe bez urządzeń wewnątrznaczyniowych powinni być wstępnie leczeni IV t-PA, czy też powinni być bezpośrednio kierowani do ośrodków udarowych z urządzeniami wewnątrznaczyniowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medical University of Innsbruck
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Keppler Universitätsklinikum
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • CHU de Bordeaux
      • Caen, Francja, 14033
        • Chu de Caen Normandie
      • Lille, Francja, 59037
        • CHU De Lille
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges
      • Lyon, Francja, 69002
        • Hospices Civils de Lyon
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier
      • Nancy, Francja, 54035
        • CHRU Nancy
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Bicêtre
      • Paris, Francja, 75014
        • GHU Paris Psychiatrie et Neurosciences, Sainte Anne
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU Rouen Normandie
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31059
        • CHU de Toulouse
      • Tours, Francja, 37044
        • Chu Tours
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Hôpital Cavale Blanche CHU Brest
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51100
        • CHU de Reims
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont-Ferrand, Puy-de-Dôme, Francja, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand
    • Île De France
      • Suresnes, Île De France, Francja, 92150
        • Hopital Foch
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • University of Calgary, Alberta Health Services
      • Montréal, Kanada
        • Mc Gill University
      • Saskatoon, Kanada
        • Royal University Hospital, University of Saskatchewan
      • Toronto, Kanada
        • Toronto Western Hospital
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus GmbH Bochum
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Magdeburg, Niemcy
        • Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • München, Niemcy
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
      • Recklinghausen, Niemcy
        • Klinikum Vest GmbH
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Universitätsmedizin Mannheim, Universität Heidelber
    • Niedersachsen
      • Osnabrück, Niedersachsen, Niemcy, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Universitätsklinikum RWTH Aachen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dept. of Neurology, Bern University Hospital
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpitaux Universitaires de Genève - HUG
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Dept. of Neuroradiology, UniversitätsSpital Zürich
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Dept. of Neurology, Kantonsspital Aarau
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Dept. of Neurology, Ospedale Civo of Lugano
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Dept. of Neurology, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
        • Belfast City Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
        • Salford Royal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Objawy kliniczne zgodne z ostrym udarem niedokrwiennym
  4. Deficyt neurologiczny z NIHSS ≥ 5 i < 30 (deficyty uznane za wyraźnie powodujące niepełnosprawność w momencie prezentacji)
  5. Chory kwalifikuje się do trombolizy dożylnej
  6. Pacjent kwalifikuje się do leczenia wewnątrznaczyniowego
  7. Randomizacja nie później niż 4 godziny 15 minut po wystąpieniu objawów udaru i rozpoczęcie dożylnego podawania t-PA musi rozpocząć się w ciągu 4 godzin i 30 minut od wystąpienia objawów udaru (czas wystąpienia jest mierzony od czasu, kiedy pacjent był ostatnio dobrze widziany)
  8. Niedrożność (TICI 0-1) wewnątrzczaszkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), segmentu M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub obu potwierdzona angiografią CT lub MR, dostępna dla MT
  9. Objętość zawału rdzenia według programu Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) większa lub równa 4 (≥ 4) na podstawie wyjściowego obrazowania CT lub MR (MRI) (region musi wykazywać nieprawidłowość dyfuzji na co najmniej 20% swojej objętości należy uznać za dodatni w teście MR-ASPECTS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry krwotok śródczaszkowy
  2. Wszelkie przeciwwskazania do IV t-PA
  3. Wstępne traktowanie IV t-PA
  4. Udar w szpitalu
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Ujemny wynik testu ciążowego przed randomizacją jest wymagany dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym.
  6. Znana (poważna) wrażliwość na radiograficzne środki kontrastowe, metale niklu, tytanu lub ich stopy
  7. Znany obecny udział w badaniu klinicznym (lek badany lub wyrób medyczny)
  8. Niewydolność nerek zdefiniowana na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl (lub 176,8 µmol/l) lub współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min lub konieczność przeprowadzenia hemodializy lub dializy otrzewnowej
  9. Ciężki stan współistniejący z oczekiwaną długością życia poniżej 90 dni na początku badania
  10. Znana zaawansowana demencja lub znaczna niepełnosprawność przed udarem (wynik mRS ≥2)
  11. Przewidywalne trudności w działaniach następczych z przyczyn geograficznych (np. pacjenci mieszkający za granicą)
  12. Współistniejąca choroba lub stan, który zakłóciłby ocenę neurologiczną i funkcjonalną lub zagroziłby przeżyciu lub zdolności do przeprowadzenia dalszych ocen.
  13. Podmiot obecnie używa lub ostatnio zażywał nielegalne narkotyki lub nadużywa alkoholu (zdefiniowany jako regularne lub codzienne spożywanie ponad czterech drinków alkoholowych dziennie).
  14. Znana historia krętości tętnicy, istniejący wcześniej stent, inna choroba tętnic i/lub znana choroba w miejscu dostępu udowego, która uniemożliwiłaby dotarcie urządzenia do naczynia docelowego i/lub uniemożliwiłaby bezpieczną rekonwalescencję po MT
  15. Potwierdzony radiologicznie dowód masy lub guza wewnątrzczaszkowego (z wyjątkiem małego oponiaka)
  16. Potwierdzone radiologicznie objawy zapalenia naczyń mózgowych
  17. CTA lub MRA dowód rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  18. Dowód na dodatkowe zamknięcie dystalnego naczynia wewnątrzczaszkowego na innym terytorium (tj. odcinek A2 tętnicy przedniej mózgu lub segment M3, M4 MCA) na wstępnym NCCT/MRI lub CTA/MRA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia trombektomia mechaniczna
Leczenie za pomocą bezpośredniej mechanicznej trombektomii za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do rewaskularyzacji stent-retriever typu Solitaire™.
Urządzenie: Trombektomia stent-retriever z urządzeniem do rewaskularyzacji typu Solitaire™
Mechaniczna trombektomia z użyciem urządzenia rewaskularyzacyjnego typu stent-retriever
Aktywny komparator: Połączona tromboliza dożylna i trombektomia mechaniczna
Leczenie trombolizą dożylną rekombinowanym aktywatorem plazminogenu typu tkankowego (IV t-PA), a następnie trombektomią mechaniczną za pomocą dostępnego w handlu urządzenia rewaskularyzacyjnego typu Solitaire™ typu stent-retriever.
Urządzenie: Trombektomia stent-retriever z urządzeniem do rewaskularyzacji typu Solitaire™
Mechaniczna trombektomia z użyciem urządzenia rewaskularyzacyjnego typu stent-retriever
Lek: Dożylna tromboliza z rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (IV t-PA)
Tromboliza pomostowa (IV t-PA plus mechaniczna trombektomia) zgodnie z aktualnymi europejskimi i północnoamerykańskimi wytycznymi dotyczącymi udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Zmodyfikowana analiza przesunięć w skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: dzień 0 i 90 dni po randomizacji
dzień 0 i 90 dni po randomizacji
Skala oceny Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
Tromboliza w skali zawału mózgu (TICI).
Ramy czasowe: dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
dzień 0 i dzień 1 po randomizacji
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dnia 0 do 90 dni po randomizacji
dnia 0 do 90 dni po randomizacji
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: dzień 1 po randomizacji
dzień 1 po randomizacji
Jakość życia oceniana kwestionariuszem
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji
Całkowite koszty poniesione podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni po randomizacji
90 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Urs Fischer, Prof. Dr., Dept. of Neurology, Inselspital Bern
  • Główny śledczy: Jan Gralla, Prof. Dr., Dept. of Neuroradiology, Inselspital Bern

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-00974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj