用于吞咽困难管理（神经）的液体的生理流动
用于吞咽困难管理的液体的生理流动
对于患有神经退行性疾病（如肌萎缩性侧索硬化症和帕金森病）的个体，吞咽障碍（即吞咽困难）是一种常见且严重的症状。 吞咽困难会使受影响的个体面临继发性健康后果的风险，包括营养不良和吸入性肺炎，并对生活质量产生负面影响。
通常建议吞咽困难的人使用浓稠的液体，因为它们流动得更慢，可以降低进入气道的风险。 然而，对于液体厚度的变化如何调节患有神经退行性疾病的个体的吞咽生理学，人们的了解有限，之前的报告表明，增加的液体厚度可能会导致喉咙中残留物的积累。
本研究的目的是探索患有神经退行性疾病的个体的吞咽生理学和功能，跨越液体厚度的五个级别（薄、稍厚、轻度厚、中度厚和极厚），并确定吞咽的界限“最佳液体厚度”，可保持气道安全，而不会导致大量残留物积聚。 这项研究的结果将有助于指导吞咽困难管理中增稠液体的临床建议。
研究概览
详细说明
这项观察性研究将测量肌萎缩侧索硬化症或帕金森病患者的吞咽功能。 本研究的目的是 (1) 确定与吞咽安全性和效率受损相关的吞咽生理学参数，以及 (2) 探讨液体厚度如何影响吞咽功能。
参与这项研究需要在位于盖恩斯维尔尚兹医院的佛罗里达大学吞咽系统核心实验室进行一次预约。 预约将持续约 1 小时，包括测量舌头强度的任务，以及评估吞咽功能的动态吞咽 X 射线（称为荧光透视）。 还将记录一些人口统计信息（例如，年龄、症状发作）。
为了测量舌头的力量，参与者将获得一个一次性充气灯泡，并被要求进行一系列的舌头按压，并吞下唾液。 接下来，在视频荧光检查期间，参与者将啜饮各种液体，从稀薄（如水）到极稠（类似于布丁或酸奶的稠度）不等。 这些液体将与一种称为钡的安全物质混合，以使其在 X 射线图像上可见。 电视透视完成后，将再次测量每位参与者的舌头力量，这将结束他们对研究的参与。
吞咽生理学将由经验丰富的盲法评估团队事后根据视频透视图像进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- University of Florida
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 确诊患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 或帕金森病 (PD) 的成人（18 岁以上）
排除标准：
- 有中风病史的人
- 有后天性脑损伤病史的人
- 有脊髓或脊髓损伤病史的人
- 有头颈部癌症或手术史的人
- 曾因癌症接受头部和颈部放射治疗的人
- 有吞咽问题史的人（例如，童年、医疗并发症）
- 有严重呼吸困难的人（例如，依赖机械通气）
- 完全依靠管饲来获取所有膳食和营养的人
- 患有 I 型（胰岛素依赖型）糖尿病的人
- 怀孕的妇女
- 对钡、马铃薯淀粉、玉米淀粉、黄原胶、奶制品、乳胶或牙胶过敏者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肌萎缩侧索硬化症
我们将招募已确诊或可能患有肌萎缩侧索硬化（ALS）且有言语或吞咽问题的个人参加一次数据收集会议。
所有参与者都将接受相同的协议，包括电视荧光吞咽检查和舌头强度测量。
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在视频荧光检查期间，受试者将喝多达 21 口液体，液体的厚度从稀薄（如水）到极厚（如布丁或奶油冻）不等。
液体将与 E-Z-Paque 硫酸钡混合，使其在 X 射线上可见。
我们将使用称为爱荷华州口腔表现仪器 (IOPI) 的舌头压力测量系统来测量舌头强度。 将一个充满空气的一次性小灯泡放在嘴里，就在前牙后面。 参与者将被要求尽可能用力将舌头向上压在灯泡上，舌头前部三 (3) 次，舌头后部三 (3) 次（即总共六 (6) 次）最大等长压舌头）。 还将要求参与者将灯泡放入口中吞咽唾液三 (3) 次。 舌压测量将在数据收集期间完成两次 - 一次在开始时，一次在结束时（在电视透视之后）。 |
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帕金森病
我们将招募诊断为帕金森氏病、有言语或吞咽问题的个人参加一次数据收集会议。
所有参与者都将接受相同的协议，包括电视荧光吞咽检查和舌头强度测量。
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在视频荧光检查期间，受试者将喝多达 21 口液体，液体的厚度从稀薄（如水）到极厚（如布丁或奶油冻）不等。
液体将与 E-Z-Paque 硫酸钡混合，使其在 X 射线上可见。
我们将使用称为爱荷华州口腔表现仪器 (IOPI) 的舌头压力测量系统来测量舌头强度。 将一个充满空气的一次性小灯泡放在嘴里，就在前牙后面。 参与者将被要求尽可能用力将舌头向上压在灯泡上，舌头前部三 (3) 次，舌头后部三 (3) 次（即总共六 (6) 次）最大等长压舌头）。 还将要求参与者将灯泡放入口中吞咽唾液三 (3) 次。 舌压测量将在数据收集期间完成两次 - 一次在开始时，一次在结束时（在电视透视之后）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有遗留问题的参与者人数（观察）
大体时间：单一时间范围（仅基线）
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残留物是吞咽后残留在咽部的物质。
我们通过追踪横向视图 X 射线上可见的钡区域（以像素为单位，使用 ImageJ 软件）并将该区域除以 C2-C4 颈椎长度的平方来测量残留物。
这个颈椎标量提供了一个通用的解剖学参考，它代表了咽部的大小，并且可以比较具有不同颈部长度和咽部大小的不同人群的残留严重程度。
较小的值被认为更好。
该测量值的第 75 个百分位健康参考值为稀液体 1.7%、微稠液体 1.9%、中稠液体 2.2%、中稠液体 1.6% 和极稠液体 1.5%。
高于这些阈值的值被认为是非典型的和临床关注的。
我们报告了根据一致性显示非典型总咽部残留量的参与者人数。
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单一时间范围（仅基线）
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最大前等长舌压
大体时间：单一时间范围（仅基线）
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舌头强度是使用称为爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) 的舌头压力测量系统测量的。
一个充满空气的一次性小灯泡被放在嘴里，就在前牙后面。
要求参与者尽可能用力地将舌头前部向上压在灯泡上。
该任务重复 3 次。
在 3 次重复中获得的最大值记录为“最大前等长压力”。
较高的值表示较大的舌头强度。
我们报告了该测量的组平均值和标准差。
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单一时间范围（仅基线）
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定期努力唾液吞咽舌压
大体时间：单一时间范围（仅基线）
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舌头强度是使用称为爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) 的舌头压力测量系统测量的。
一个充满空气的一次性小灯泡被放在嘴里，就在前牙后面。
参与者被要求在灯泡处于这个位置时吞咽唾液。
该任务重复 3 次。
将 3 次重复获得的平均值记录为“正常努力唾液吞咽舌头压力”。
较高的值表示较大的舌头强度。
我们报告了该测量的组平均值和标准差。
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单一时间范围（仅基线）
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不安全吞咽的参与者人数（观察）
大体时间：基线（仅限单一时间点）
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吞咽安全性使用 8 点穿透吸入量表进行测量，这是一种 8 点分类量表，可捕获任何物质进入气道的深度以及物质是否被排出。
级别 1 和 2 被认为是安全的，而级别 > 2 被认为是不安全的。
记录实际量表分数 (1-8)，然后转换为二进制分类分数（< 3 对 >/= 3）。
我们通过推注一致性报告显示分数 > 2 的参与者的频率（计数）。
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基线（仅限单一时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大后部等长舌压（观察）。
大体时间：单一时间范围（仅基线）
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舌头强度是使用称为爱荷华州口腔性能仪器 (IOPI) 的舌头压力测量系统测量的。
将一个充满空气的一次性小灯泡放入口中，传感器的前边缘与第一磨牙对齐。
参与者被要求尽可能用力将舌头后部向上压在灯泡上。
该任务重复 3 次。
在 3 次重复中获得的最大值记录为“最大后等长压力”。
较高的值表示较大的舌头强度。
我们报告了该测量的组平均值和标准差。
没有比较该参数的组值的统计分析。
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单一时间范围（仅基线）
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每次推注多次吞咽的参与者人数（观察）
大体时间：单一时间范围（仅基线）
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将计算清除单个团块所需的吞咽次数。
单次吞咽被认为是有效的，而一次推注吞咽 2 次以上被认为是非典型的。
我们将报告每次推注 > 1 次吞咽的参与者人数。
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单一时间范围（仅基线）
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显示延长的咽部推注过境的参与者人数（观察）
大体时间：单一时间范围（仅基线）
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从第一帧显示丸剂进入咽部（通过下颌骨支的阴影）到第一帧显示丸剂进入上食管括约肌的时间间隔被计算（以毫秒为单位）每个丸剂。
该测量值的第 75 个百分位健康参考值为稀液体 533 毫秒，稍稠液体 567 毫秒，中度稠液体 701 毫秒，中稠液体 867 毫秒和极稠液体 1001 毫秒。
超过这些值的咽部传输持续时间被认为是延长的和非典型的。
我们将根据一致性报告出现非典型咽传输持续时间超过这些第 75 个百分位数参考值阈值的参与者人数。
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单一时间范围（仅基线）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emily K Plowman, PhD、University of Florida
- 首席研究员：Catriona M Steele, PhD、University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Pearson WG Jr, Molfenter SM, Smith ZM, Steele CM. Image-based measurement of post-swallow residue: the normalized residue ratio scale. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):167-77. doi: 10.1007/s00455-012-9426-9. Epub 2012 Oct 23.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 17-5421
- 5R01DC011020-05 (美国 NIH 拨款/合同)
- CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (其他标识符：University Health Network Research Ethics Board)
- IRB201701608 (其他标识符：University of Florida Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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