Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiskt flöde av vätskor som används vid dysfagihantering (Neuro)

23 augusti 2022 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Fysiologiskt flöde av vätskor som används vid dysfagihantering

För individer med neurodegenerativa tillstånd, såsom amyotrofisk lateralskleros och Parkinsons sjukdom, är sväljningsförsämring (d.v.s. dysfagi) ett vanligt och allvarligt symptom. Dysfagi utsätter den drabbade individen för risk för sekundära hälsokonsekvenser, inklusive undernäring och aspirationspneumoni, och påverkar livskvaliteten negativt.

Förtjockade vätskor rekommenderas vanligtvis för personer med dysfagi, eftersom de flyter långsammare och minskar risken för att komma in i luftvägarna. Det finns dock begränsad förståelse för hur förändringar i vätsketjocklek modulerar sväljfysiologi hos individer med neurodegenerativa tillstånd, och tidigare rapporter har visat att ökad vätsketjocklek kan bidra till ackumulering av rester i halsen.

Syftet med denna studie är att utforska sväljningsfysiologi och funktion hos individer med neurodegenerativa tillstånd, över fem nivåer av vätsketjocklek (tunn, något tjock, lätt tjock, måttlig tjock och extremt tjock), och att identifiera gränser för "optimal vätsketjocklek", som upprätthåller luftvägssäkerhet, utan att bidra till ackumulering av betydande rester. Resultat från denna studie kommer att hjälpa till att vägleda de kliniska rekommendationerna för förtjockade vätskor vid dysfagihantering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna observationsstudie kommer att mäta sväljfunktionen hos individer med amyotrofisk lateralskleros eller Parkinsons sjukdom. Syftet med denna studie är att (1) identifiera parametrar för sväljfysiologi som är associerade med nedsatt sväljsäkerhet och effektivitet, och (2) utforska hur vätsketjocklek påverkar sväljfunktionen.

Deltagande i denna forskningsstudie innebär ett enstaka besök vid University of Florida Swallowing Systems Core laboratorium beläget på Shands Hospital, Gainesville. Mötet kommer att pågå i cirka 1 timme och kommer att omfatta uppgifter för att mäta tungstyrkan och en dynamisk sväljröntgen (känd som videofluoroskopi) för att utvärdera sväljfunktionen. Ett urval av demografisk information (t.ex. ålder, symptomdebut) kommer också att registreras.

För att mäta tungstyrkan kommer deltagarna att få en luftfylld engångslampa och uppmanas att utföra en serie tungpressar och svälja sin saliv. Därefter, under videofluoroskopin, kommer deltagarna att ta klunkar av olika vätskor i tjocklek från tunn (som vatten) till extremt tjock (liknande konsistensen av pudding eller yoghurt). Vätskorna kommer att blandas med ett säkert ämne som kallas barium, för att göra dem synliga på röntgenbilder. Efter att videofluoroskopin har slutförts kommer varje deltagare att få sin tungstyrka mätt igen, vilket kommer att avsluta deras deltagande i studien.

Sväljningsfysiologi kommer att mätas från videofluoroskopibilderna, post-hoc, av ett erfaret team av blindade bedömare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med ALS kommer att rekryteras från de multidisciplinära ALS-klinikerna vid University of Florida under regelbundna vårdbesök. Deltagare med Parkinsons sjukdom kommer att rekryteras från University of Florida Center for Movement Disorders.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (18+) med en bekräftad diagnos av amyotrofisk lateralskleros (ALS) eller Parkinsons sjukdom (PD)

Exklusions kriterier:

  • Personer med en tidigare medicinsk historia av stroke
  • Personer med en tidigare medicinsk historia av förvärvad hjärnskada
  • Personer med en tidigare medicinsk historia av rygg- eller ryggmärgsskada
  • Personer med en tidigare medicinsk historia av cancer eller operation i huvud- och halsregionen
  • Människor som har fått strålning mot huvud och hals för cancer
  • Personer som tidigare har sväljproblem (t.ex. från barndomen, medicinska komplikationer)
  • Personer med betydande andningssvårigheter (t.ex. förlitar sig på mekanisk ventilation)
  • Människor som enbart förlitar sig på sondmatning för alla måltider och näring
  • Personer som har typ I (insulinberoende) diabetes
  • Kvinnor som är gravida
  • Personer som har allergier mot barium, potatisstärkelse, majsstärkelse, xantangummi, mjölkprodukter, latex eller tandlim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Amyotrofisk lateral skleros
Vi kommer att rekrytera personer med bekräftad eller troligen ALS, som upplever tal- eller sväljproblem, för att delta i en datainsamlingssession. Alla deltagare kommer att genomgå samma protokoll, inklusive en videofluoroskopisk sväljundersökning och tungstyrkemätning.
Diagnostiskt test: Videofluoroskopisk sväljundersökning
Under videofluoroskopin kommer försökspersonerna att ta upp till 21 klunkar vätska, allt från tunn (som vatten) till extremt tjock (som pudding eller vaniljsås). Vätskorna kommer att blandas med E-Z-Paque bariumsulfat, för att det ska synas på röntgen.
Övrig: Mätning av tungstyrka

Vi kommer att mäta tungans styrka med hjälp av ett system för tungtrycksmätning som kallas Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engångslampa fylld med luft kommer att placeras i munnen, precis bakom framtänderna. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka sin tunga uppåt mot glödlampan så hårt de kan, tre (3) gånger på framsidan av tungan och tre (3) gånger på baksidan av tungan (dvs totalt sex (6) gånger. maximala isometriska tungpressar). Deltagarna kommer också att uppmanas att svälja sin saliv med glödlampan placerad i munnen, tre (3) gånger.

Tungtrycksmätning kommer att genomföras två gånger under datainsamlingen - en gång i början och en gång i slutet (efter videofluoroskopin).
Parkinsons sjukdom
Vi kommer att rekrytera personer med diagnosen Parkinsons sjukdom, som upplever tal- eller sväljproblem, för att delta i en datainsamlingssession. Alla deltagare kommer att genomgå samma protokoll, inklusive en videofluoroskopisk sväljundersökning och tungstyrkemätning.
Diagnostiskt test: Videofluoroskopisk sväljundersökning
Under videofluoroskopin kommer försökspersonerna att ta upp till 21 klunkar vätska, allt från tunn (som vatten) till extremt tjock (som pudding eller vaniljsås). Vätskorna kommer att blandas med E-Z-Paque bariumsulfat, för att det ska synas på röntgen.
Övrig: Mätning av tungstyrka

Vi kommer att mäta tungans styrka med hjälp av ett system för tungtrycksmätning som kallas Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engångslampa fylld med luft kommer att placeras i munnen, precis bakom framtänderna. Deltagarna kommer att uppmanas att trycka sin tunga uppåt mot glödlampan så hårt de kan, tre (3) gånger på framsidan av tungan och tre (3) gånger på baksidan av tungan (dvs totalt sex (6) gånger. maximala isometriska tungpressar). Deltagarna kommer också att uppmanas att svälja sin saliv med glödlampan placerad i munnen, tre (3) gånger.

Tungtrycksmätning kommer att genomföras två gånger under datainsamlingen - en gång i början och en gång i slutet (efter videofluoroskopin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kvarstående oro (observations)
Tidsram: Enskild tidsram (endast baslinje)
Rester är material som finns kvar i svalget efter sväljningen. Vi mätte rester genom att spåra området av barium som är synligt på en röntgenbild från sidan (i pixlar, med hjälp av ImageJ-programvara) och dividera det området med den kvadratiska längden C2-C4 halsryggraden. Denna cervikala ryggradsskalär ger en gemensam anatomisk referens som är en proxy för svalgets storlek och gör det möjligt att jämföra resternas svårighetsgrad mellan olika personer med olika halslängd och svalgstorlek. Mindre värden anses vara bättre. Den 75:e percentilen för friska referensvärden för detta mått är 1,7 % på tunna vätskor, 1,9 % på lätt tjocka vätskor, 2,2 % på lätt tjocka vätskor, 1,6 % på måttligt tjocka vätskor och 1,5 % på extremt tjocka vätskor. Värden över dessa tröskelvärden anses vara atypiska och av klinisk betydelse. Vi rapporterar antalet deltagare som visar atypiska totala svalgrestmått per konsistens.
Enskild tidsram (endast baslinje)
Maximalt främre isometriskt tungtryck
Tidsram: Enskild tidsram (endast baslinje)
Tungans styrka mättes med hjälp av ett tungtrycksmätningssystem som kallas Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engångslampa fylld med luft placerades i munnen, precis bakom framtänderna. Deltagarna ombads att pressa framsidan av sin tunga uppåt mot glödlampan så hårt som möjligt. Denna uppgift upprepades 3 gånger. Det maximala värdet som erhölls över 3 repetitioner registrerades som "maximalt främre isometriskt tryck". Högre värden representerar större tungstyrka. Vi redovisar gruppmedelvärden och standardavvikelser för detta mått.
Enskild tidsram (endast baslinje)
Regelbunden ansträngning Saliv Svälj tungan tryck
Tidsram: Enskild tidsram (endast baslinje)
Tungans styrka mättes med hjälp av ett tungtrycksmätningssystem som kallas Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engångslampa fylld med luft placerades i munnen, precis bakom framtänderna. Deltagarna ombads att svälja sin saliv med glödlampan i denna position. Denna uppgift upprepades 3 gånger. Medelvärdet som erhölls över 3 repetitioner registrerades som "regelbundet ansträngningstryck i saliv svälj tungan". Högre värden representerar större tungstyrka. Vi redovisar gruppmedelvärden och standardavvikelser för detta mått.
Enskild tidsram (endast baslinje)
Antal deltagare med osäkra svalor (observations)
Tidsram: Baslinje (endast enstaka tidpunkt)
Sväljsäkerheten mättes med hjälp av 8-punkts penetration-aspirationsskala, en 8-punkts kategorisk skala som fångar djupet till vilket material kommer in i luftvägarna och om materialet kastas ut eller inte. Nivå 1 och 2 på skalan anses vara säkra, medan nivåer > 2 anses vara osäkra. Faktiska skalpoäng (1-8) registrerades och konverterades sedan till binära kategoriska poäng (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterar frekvensen (antal) av deltagare som visar poäng > 2 efter boluskonsistens.
Baslinje (endast enstaka tidpunkt)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt posteriort isometriskt tungtryck (observations).
Tidsram: Enskild tidsram (endast baslinje)
Tungans styrka mättes med hjälp av ett tungtrycksmätningssystem som kallas Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engångslampa fylld med luft placerades i munnen, med sensorns främre marginal i linje med den första molartanden. Deltagarna ombads att pressa baksidan av tungan uppåt mot glödlampan så hårt som möjligt. Denna uppgift upprepades 3 gånger. Det maximala värdet som erhölls över 3 repetitioner registrerades som "maximalt bakre isometriskt tryck". Högre värden representerar större tungstyrka. Vi redovisar gruppmedelvärden och standardavvikelser för detta mått. Det fanns ingen statistisk analys som jämförde gruppvärden för denna parameter.
Enskild tidsram (endast baslinje)
Antal deltagare med flera sväljer per bolus (observations)
Tidsram: Enskild tidsram (endast baslinje)
Antalet sväljer som behövs för att klara en enstaka bolus kommer att räknas. En enda svälja anses vara effektiv, medan 2+ sväljer för en bolus anses vara atypiska. Vi kommer att rapportera antalet deltagare med > 1 svälj per bolus.
Enskild tidsram (endast baslinje)
Antal deltagare som visar långvarig faryngeal bolustransit (observation)
Tidsram: Enskild tidsram (endast baslinje)
Tidsintervallet från den första bildrutan som visar bolus som går in i svalget (passerar skuggan av ramus i underkäken) tills den första bilden som visar bolus som går in i den övre esofagusfinktern beräknades (i millisekunder) för varje bolus. 75:e ​​percentilen för friska referensvärden för detta mått är 533 ms på tunna vätskor, 567 ms på lätt tjocka vätskor, 701 ms på lätt tjocka vätskor, 867 ms på måttligt tjocka vätskor och 1001 ms på extremt tjocka vätskor. Faryngeal transittid över dessa värden anses vara långvarig och atypisk. Vi kommer att rapportera antalet deltagare som uppvisar en atypisk svalgtransitvaraktighet över dessa 75:e percentilreferensvärden per konsistens.
Enskild tidsram (endast baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Utredare

  • Huvudutredare: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Huvudutredare: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2017

Första postat (Faktisk)

20 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Annan identifierare: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Annan identifierare: University of Florida Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Videofluoroskopisk sväljundersökning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera