Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk strømning af væsker, der bruges til behandling af dysfagi (Neuro)

23. august 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto

Fysiologisk strømning af væsker, der bruges til behandling af dysfagi

For personer med neurodegenerative tilstande, såsom amyotrofisk lateral sklerose og Parkinsons sygdom, er synkebesvær (dvs. dysfagi) et almindeligt og alvorligt symptom. Dysfagi sætter det berørte individ i fare for sekundære sundhedsmæssige konsekvenser, herunder underernæring og aspirationspneumoni, og påvirker livskvaliteten negativt.

Fortykkede væsker anbefales almindeligvis til personer med dysfagi, da de flyder langsommere og reducerer risikoen for at trænge ind i luftvejene. Der er dog begrænset forståelse for, hvordan ændringer i væsketykkelse modulerer synkefysiologi hos personer med neurodegenerative tilstande, og tidligere rapporter har vist, at øget væsketykkelse kan bidrage til akkumulering af rester i halsen.

Formålet med denne undersøgelse er at udforske synkefysiologi og -funktion hos individer med neurodegenerative tilstande på tværs af fem niveauer af væsketykkelse (tynd, let tyk, mild tyk, moderat tyk og ekstrem tyk) og at identificere grænser for "optimal væsketykkelse", som opretholder luftvejssikkerhed, uden at bidrage til ophobning af væsentlige rester. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at vejlede de kliniske anbefalinger for fortykkede væsker til behandling af dysfagi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne observationsundersøgelse vil måle synkefunktionen hos personer med amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at (1) identificere parametre for synkefysiologi, der er forbundet med nedsat synkesikkerhed og -effektivitet, og (2) undersøge, hvordan væsketykkelse påvirker synkefunktionen.

Deltagelse i denne forskningsundersøgelse involverer en enkelt aftale på University of Florida Swallowing Systems Core-laboratoriet på Shands Hospital, Gainesville. Aftalen vil vare cirka 1 time og vil involvere opgaver til måling af tungestyrke og en dynamisk synkerøntgen (kendt som videofluoroskopi) for at evaluere synkefunktionen. Et udvalg af demografiske oplysninger (f.eks. alder, symptomdebut) vil også blive registreret.

For at måle tungestyrken vil deltagerne få udleveret en luftfyldt engangspære og bedt om at udføre en række tungetryk og sluge deres spyt. Derefter vil deltagerne under videofluoroskopien tage slurke af forskellige væsker i tykkelse fra tynd (som vand) til ekstremt tyk (svarende til konsistensen af ​​budding eller yoghurt). Væskerne vil blive blandet med et sikkert stof kaldet barium, for at gøre dem synlige på røntgenbilleder. Efter at videofluoroskopien er afsluttet, vil hver deltager få målt deres tungestyrke igen, hvilket afslutter deres deltagelse i undersøgelsen.

Synkefysiologi vil blive målt fra videofluoroskopibillederne, post-hoc, af et erfarent hold af blindede bedømmere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med ALS vil blive rekrutteret fra de multidisciplinære ALS-klinikker ved University of Florida under regelmæssige planlagte plejebesøg. Deltagere med Parkinsons sygdom vil blive rekrutteret fra University of Florida Center for Movement Disorders.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18+) med en bekræftet diagnose af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller Parkinsons sygdom (PD)

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker med en tidligere sygehistorie med slagtilfælde
  • Mennesker med en tidligere sygehistorie med erhvervet hjerneskade
  • Personer med en tidligere sygehistorie med ryg- eller rygmarvsskade
  • Personer med en tidligere sygehistorie med kræft eller operation i hoved- og nakkeregionen
  • Mennesker, der har fået stråling til hoved og hals for kræft
  • Mennesker, der tidligere har haft synkeproblemer (f.eks. fra barndommen, medicinske komplikationer)
  • Mennesker med betydelige vejrtrækningsbesvær (f.eks. stole på mekanisk ventilation)
  • Folk, der udelukkende er afhængige af sondeernæring til alle måltider og ernæring
  • Mennesker med type I (insulinafhængig) diabetes
  • Kvinder, der er gravide
  • Folk, der har allergi over for barium, kartoffelstivelse, majsstivelse, xanthangummi, mælkeprodukter, latex eller tandlim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Amyotrofisk lateral sklerose
Vi vil rekruttere personer med bekræftet eller sandsynligvis ALS, som oplever tale- eller synkeproblemer, til at deltage i én dataindsamlingssession. Alle deltagere vil gennemgå den samme protokol, inklusive en videofluoroskopisk synkeundersøgelse og måling af tungestyrke.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Under videofluoroskopien vil forsøgspersonerne tage op til 21 slurke væske, varierende i tykkelse fra tynd (som vand) til ekstremt tyk (som budding eller vanillecreme). Væskerne vil blive blandet med E-Z-Paque bariumsulfat, så det kan ses på røntgenbilledet.
Andet: Måling af tungestyrke

Vi vil måle tungestyrken ved hjælp af et tungetryksmålesystem kaldet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En lille engangspære fyldt med luft vil blive placeret i munden, lige bag fortænderne. Deltagerne vil blive bedt om at presse deres tunge opad mod pæren så hårdt de kan, tre (3) gange foran på tungen og tre (3) gange på bagsiden af ​​tungen (dvs. i alt seks (6) gange. maksimale isometriske tungepresser). Deltagerne vil også blive bedt om at sluge deres spyt med pæren placeret i munden tre (3) gange.

Måling af tungetryk vil blive gennemført to gange i dataindsamlingssessionen - én gang i begyndelsen og én gang i slutningen (efter videofluoroskopien).
Parkinsons sygdom
Vi vil rekruttere personer med en diagnose af Parkinsons sygdom, som oplever tale- eller synkeproblemer, til at deltage i en dataindsamlingssession. Alle deltagere vil gennemgå den samme protokol, inklusive en videofluoroskopisk synkeundersøgelse og måling af tungestyrke.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk synkeundersøgelse
Under videofluoroskopien vil forsøgspersonerne tage op til 21 slurke væske, varierende i tykkelse fra tynd (som vand) til ekstremt tyk (som budding eller vanillecreme). Væskerne vil blive blandet med E-Z-Paque bariumsulfat, så det kan ses på røntgenbilledet.
Andet: Måling af tungestyrke

Vi vil måle tungestyrken ved hjælp af et tungetryksmålesystem kaldet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En lille engangspære fyldt med luft vil blive placeret i munden, lige bag fortænderne. Deltagerne vil blive bedt om at presse deres tunge opad mod pæren så hårdt de kan, tre (3) gange foran på tungen og tre (3) gange på bagsiden af ​​tungen (dvs. i alt seks (6) gange. maksimale isometriske tungepresser). Deltagerne vil også blive bedt om at sluge deres spyt med pæren placeret i munden tre (3) gange.

Måling af tungetryk vil blive gennemført to gange i dataindsamlingssessionen - én gang i begyndelsen og én gang i slutningen (efter videofluoroskopien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med rester af bekymring (observations)
Tidsramme: Enkelt tidsrum (kun baseline)
Rester er materiale, der er tilbage i svælget efter indtagelsen. Vi målte rester ved at spore området af barium, der er synligt på et lateralt røntgenbillede (i pixels, ved hjælp af ImageJ-software) og dividere dette område med den kvadratiske længde C2-C4 halshvirvelsøjlen. Denne cervikale rygsøjle giver en fælles anatomisk reference, der er en proxy for svælgstørrelse og muliggør sammenligning af restsværhedsgrad på tværs af forskellige mennesker med forskellig halslængde og svælgstørrelse. Mindre værdier anses for at være bedre. 75. percentilens sunde referenceværdier for denne foranstaltning er 1,7 % på tynde væsker, 1,9 % på let tykke væsker, 2,2 % på let tykke væsker, 1,6 % på moderat tykke væsker og 1,5 % på ekstremt tykke væsker. Værdier over disse tærskler betragtes som atypiske og af klinisk bekymring. Vi rapporterer antallet af deltagere, der viser atypiske totale svælg-restermål pr. konsistens.
Enkelt tidsrum (kun baseline)
Maksimalt anteriort isometrisk tungetryk
Tidsramme: Enkelt tidsrum (kun baseline)
Tungestyrken blev målt ved hjælp af et tungetryksmålesystem kaldet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En lille engangspære fyldt med luft blev anbragt i munden lige bag fortænderne. Deltagerne blev bedt om at presse forsiden af ​​deres tunge opad mod pæren så hårdt som muligt. Denne opgave blev gentaget 3 gange. Den maksimale værdi opnået over 3 gentagelser blev registreret som "maksimalt anteriort isometrisk tryk". Højere værdier repræsenterer større tungestyrke. Vi rapporterer gruppemiddelværdier og standardafvigelser for dette mål.
Enkelt tidsrum (kun baseline)
Regelmæssig indsats Spyt synke tunge pres
Tidsramme: Enkelt tidsrum (kun baseline)
Tungestyrken blev målt ved hjælp af et tungetryksmålesystem kaldet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En lille engangspære fyldt med luft blev anbragt i munden lige bag fortænderne. Deltagerne blev bedt om at sluge deres spyt med pæren i denne position. Denne opgave blev gentaget 3 gange. Middelværdien opnået på tværs af 3 gentagelser blev registreret som "regelmæssigt anstrengelsesspyt sluge tungetryk". Højere værdier repræsenterer større tungestyrke. Vi rapporterer gruppemiddelværdier og standardafvigelser for dette mål.
Enkelt tidsrum (kun baseline)
Antal deltagere med usikre svaler (observations)
Tidsramme: Baseline (kun enkelt tidspunkt)
Synkesikkerheden blev målt ved hjælp af 8-punkts penetration-aspirationsskalaen, en 8-punkts kategorisk skala, som fanger den dybde, hvortil ethvert materiale kommer ind i luftvejene, og om materialet udstødes eller ej. Niveau 1 og 2 på skalaen betragtes som sikre, mens niveauer > 2 betragtes som usikre. Faktiske skalaresultater (1-8) blev registreret og derefter konverteret til binære kategoriscore (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterer hyppigheden (antal) af deltagere, der viser score > 2 efter boluskonsistens.
Baseline (kun enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt posteriort isometrisk tungetryk (observations).
Tidsramme: Enkelt tidsrum (kun baseline)
Tungestyrken blev målt ved hjælp af et tungetryksmålesystem kaldet Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En lille engangspære fyldt med luft blev anbragt i munden med den forreste kant af sensoren på linje med den første kindtand. Deltagerne blev bedt om at presse tungeryggen opad mod pæren så hårdt som muligt. Denne opgave blev gentaget 3 gange. Den maksimale værdi opnået over 3 gentagelser blev registreret som "maksimalt posteriort isometrisk tryk". Højere værdier repræsenterer større tungestyrke. Vi rapporterer gruppemiddelværdier og standardafvigelser for dette mål. Der var ingen statistisk analyse, der sammenlignede gruppeværdier for denne parameter.
Enkelt tidsrum (kun baseline)
Antal deltagere med flere sluger pr. bolus (observations)
Tidsramme: Enkelt tidsrum (kun baseline)
Antallet af sluger, der er nødvendige for at klare en enkelt bolus, tælles. En enkelt synke anses for at være effektiv, mens 2+ synke for en bolus anses for atypiske. Vi vil indberette antallet af deltagere med > 1 synke pr. bolus.
Enkelt tidsrum (kun baseline)
Antal deltagere, der viser forlænget svælgbolustransit (observations)
Tidsramme: Enkelt tidsrum (kun baseline)
Tidsintervallet fra det første billede, der viser bolus ind i svælget (passerer skyggen af ​​ramus af mandiblen), indtil det første billede, der viser bolus ind i den øvre esophageal sphincter, blev beregnet (i millisekunder) for hver bolus. 75. percentilen sunde referenceværdier for dette mål er 533 ms på tynde væsker, 567 ms på let tykke væsker, 701 ms på mildt tykke væsker, 867 ms på moderat tykke væsker og 1001 ms på ekstremt tykke væsker. Faryngeale transitvarigheder over disse værdier betragtes som langvarige og atypiske. Vi vil rapportere antallet af deltagere, der præsenterer med atypisk pharyngeal transitvarighed over disse tærskler for 75. percentil referenceværdi pr. konsistens.
Enkelt tidsrum (kun baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Ledende efterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Anden identifikator: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Anden identifikator: University of Florida Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Videofluoroskopisk synkeundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner