Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologisk flyt av væsker brukt i dysfagibehandling (nevro)

23. august 2022 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Fysiologisk flyt av væsker brukt i dysfagibehandling

For personer med nevrodegenerative tilstander, som amyotrofisk lateral sklerose og Parkinsons sykdom, er svelgesvikt (dvs. dysfagi) et vanlig og alvorlig symptom. Dysfagi setter det berørte individet i fare for sekundære helsekonsekvenser, inkludert underernæring og aspirasjonspneumoni, og påvirker livskvaliteten negativt.

Fortykkede væsker anbefales vanligvis for personer med dysfagi, da de flyter saktere og reduserer risikoen for å komme inn i luftveiene. Det er imidlertid begrenset forståelse for hvordan endringer i væsketykkelse modulerer svelgefysiologi hos personer med nevrodegenerative tilstander, og tidligere rapporter har vist at økt væsketykkelse kan bidra til akkumulering av rester i halsen.

Formålet med denne studien er å utforske svelgefysiologi og funksjon hos individer med nevrodegenerative tilstander, på tvers av fem nivåer av væsketykkelse (tynn, litt tykk, mildt tykk, moderat tykk og ekstremt tykk), og å identifisere grenser for "optimal væsketykkelse", som opprettholder luftveissikkerheten, uten å bidra til akkumulering av betydelige rester. Resultatene fra denne studien vil hjelpe til med å veilede de kliniske anbefalingene for fortykkede væsker ved dysfagibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsforskningsstudien vil måle svelgefunksjon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose eller Parkinsons sykdom. Målet med denne studien er å (1) identifisere parametere for svelgefysiologi som er assosiert med nedsatt svelgesikkerhet og effektivitet, og (2) utforske hvordan væsketykkelse påvirker svelgefunksjonen.

Deltakelse i denne forskningsstudien innebærer en enkelt avtale ved University of Florida Swallowing Systems Core laboratorium som ligger ved Shands Hospital, Gainesville. Avtalen vil vare i ca. 1 time, og vil innebære oppgaver for å måle tungestyrke, og en dynamisk svelgerøntgen (kjent som videofluoroskopi) for å evaluere svelgefunksjonen. Et utvalg av demografisk informasjon (f.eks. alder, symptomdebut) vil også bli registrert.

For å måle tungestyrken vil deltakerne få en luftfylt engangspære og bedt om å utføre en serie tungepress og svelge spyttet. Deretter vil deltakerne under videofluoroskopien ta slurker av forskjellige væsker som varierer i tykkelse fra tynn (som vann), til ekstremt tykk (lik konsistensen til pudding eller yoghurt). Væskene vil bli blandet med et trygt stoff kalt barium, for å gjøre dem synlige på røntgenbilder. Etter at videofluoroskopien er fullført, vil hver deltaker få målt tungestyrken på nytt, noe som vil avslutte deres deltakelse i studien.

Svelgefysiologi vil bli målt fra videofluoroskopibildene, post-hoc, av et erfarent team av blindede vurderere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med ALS vil bli rekruttert fra de tverrfaglige ALS-klinikkene ved University of Florida under regelmessige pleiebesøk. Deltakere med Parkinsons sykdom vil bli rekruttert fra University of Florida Center for Movement Disorders.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (18+) med en bekreftet diagnose av amyotrofisk lateral sklerose (ALS) eller Parkinsons sykdom (PD)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere medisinsk historie med hjerneslag
  • Personer med en tidligere medisinsk historie med ervervet hjerneskade
  • Personer med en tidligere medisinsk historie med rygg- eller ryggmargsskade
  • Personer med tidligere sykehistorie med kreft eller kirurgi i hode- og nakkeregionen
  • Folk som har fått stråling mot hode og nakke for kreft
  • Personer som tidligere har hatt svelgeproblemer (f.eks. fra barndommen, medisinske komplikasjoner)
  • Personer med betydelige pustevansker (f.eks. stole på mekanisk ventilasjon)
  • Folk som utelukkende er avhengige av sondeernæring for alle måltider og ernæring
  • Personer som har type I (insulinavhengig) diabetes
  • Kvinner som er gravide
  • Personer som har allergi mot barium, potetstivelse, maisstivelse, xantangummi, melkeprodukter, lateks eller tannlim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Amyotrofisk lateral sklerose
Vi vil rekruttere personer med bekreftet eller sannsynligvis ALS, som opplever tale- eller svelgeproblemer, til å delta på én datainnsamlingsøkt. Alle deltakere vil gjennomgå den samme protokollen, inkludert en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse og tungestyrkemåling.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse
Under videofluoroskopien vil forsøkspersonene ta opptil 21 slurker med væske, i tykkelse fra tynn (som vann), til ekstremt tykk (som pudding eller vaniljesaus). Væskene vil bli blandet med E-Z-Paque bariumsulfat, for å la det være synlig på røntgen.
Annen: Måling av tungestyrke

Vi vil måle tungestyrken ved hjelp av et tungetrykkmålingssystem kalt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engangspære fylt med luft vil bli plassert i munnen, like bak fortennene. Deltakerne vil bli bedt om å presse tungen oppover mot pæren så hardt de kan, tre (3) ganger foran på tungen og tre (3) ganger bak på tungen (dvs. totalt seks (6) ganger. maksimale isometriske tungepresser). Deltakerne vil også bli bedt om å svelge spyttet med pæren plassert i munnen tre (3) ganger.

Måling av tungetrykk vil bli utført to ganger i datainnsamlingsøkten - en gang i begynnelsen og en gang på slutten (etter videofluoroskopien).
Parkinsons sykdom
Vi vil rekruttere personer med en diagnose av Parkinsons sykdom, som opplever tale- eller svelgeproblemer, til å delta på én datainnsamlingsøkt. Alle deltakere vil gjennomgå den samme protokollen, inkludert en videofluoroskopisk svelgeundersøkelse og tungestyrkemåling.
Diagnostisk test: Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse
Under videofluoroskopien vil forsøkspersonene ta opptil 21 slurker med væske, i tykkelse fra tynn (som vann), til ekstremt tykk (som pudding eller vaniljesaus). Væskene vil bli blandet med E-Z-Paque bariumsulfat, for å la det være synlig på røntgen.
Annen: Måling av tungestyrke

Vi vil måle tungestyrken ved hjelp av et tungetrykkmålingssystem kalt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engangspære fylt med luft vil bli plassert i munnen, like bak fortennene. Deltakerne vil bli bedt om å presse tungen oppover mot pæren så hardt de kan, tre (3) ganger foran på tungen og tre (3) ganger bak på tungen (dvs. totalt seks (6) ganger. maksimale isometriske tungepresser). Deltakerne vil også bli bedt om å svelge spyttet med pæren plassert i munnen tre (3) ganger.

Måling av tungetrykk vil bli utført to ganger i datainnsamlingsøkten - en gang i begynnelsen og en gang på slutten (etter videofluoroskopien).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med rester av bekymring (observasjons)
Tidsramme: Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Rester er materiale som er igjen i svelget etter svelgingen. Vi målte rester ved å spore området av barium som er synlig på et lateralt røntgenbilde (i piksler, ved hjelp av ImageJ-programvare) og dele dette området med den kvadratiske lengden C2-C4 cervikal ryggraden. Denne cervikale ryggradens skalar gir en felles anatomisk referanse som er en proxy for svelgstørrelse, og muliggjør sammenligning av alvorlighetsgraden av rester på tvers av forskjellige personer med forskjellig nakkelengde og svelgstørrelse. Mindre verdier anses som bedre. 75. persentilens sunne referanseverdier for dette tiltaket er 1,7 % på tynne væsker, 1,9 % på litt tykke væsker, 2,2 % på mildt tykke væsker, 1,6 % på moderat tykke væsker og 1,5 % på ekstremt tykke væsker. Verdier over disse terskelverdiene anses som atypiske og av klinisk bekymring. Vi rapporterer antall deltakere som viser atypiske totale mål for svelgrester per konsistens.
Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Maksimalt fremre isometrisk tungetrykk
Tidsramme: Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Tungestyrken ble målt ved hjelp av et system for måling av tungetrykk kalt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engangspære fylt med luft ble plassert i munnen, like bak fortennene. Deltakerne ble bedt om å presse tungen oppover mot pæren så hardt som mulig. Denne oppgaven ble gjentatt 3 ganger. Den maksimale verdien oppnådd over 3 repetisjoner ble registrert som "maksimalt fremre isometrisk trykk". Høyere verdier representerer større tungestyrke. Vi rapporterer gruppemiddelverdier og standardavvik for dette tiltaket.
Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Regelmessig innsats Spytt-svelge-tungetrykk
Tidsramme: Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Tungestyrken ble målt ved hjelp av et system for måling av tungetrykk kalt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engangspære fylt med luft ble plassert i munnen, like bak fortennene. Deltakerne ble bedt om å svelge spyttet med pæren i denne posisjonen. Denne oppgaven ble gjentatt 3 ganger. Gjennomsnittsverdien oppnådd over 3 repetisjoner ble registrert som "vanlig anstrengelsesspytt-svelgetrykk". Høyere verdier representerer større tungestyrke. Vi rapporterer gruppemiddelverdier og standardavvik for dette tiltaket.
Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Antall deltakere med usikre svelger (observasjons)
Tidsramme: Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)
Svelgesikkerhet ble målt ved hjelp av 8-punkts penetrasjons-aspirasjonsskala, en 8-punkts kategorisk skala som fanger opp dybden som ethvert materiale kommer inn i luftveiene til og om materialet blir kastet ut eller ikke. Nivå 1 og 2 på skalaen regnes som trygge, mens nivå > 2 regnes som usikre. Faktiske skalaskårer (1-8) ble registrert og deretter konvertert til binære kategoriskårer (< 3 vs >/= 3). Vi rapporterer frekvensen (antall) av deltakere som viser skårer > 2 etter boluskonsistens.
Grunnlinje (kun enkelt tidspunkt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt posteriort isometrisk tungetrykk (observasjons).
Tidsramme: Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Tungestyrken ble målt ved hjelp av et system for måling av tungetrykk kalt Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). En liten engangspære fylt med luft ble plassert i munnen, med frontmarginen på sensoren på linje med den første molartannen. Deltakerne ble bedt om å presse tungeryggen oppover mot pæren så hardt som mulig. Denne oppgaven ble gjentatt 3 ganger. Den maksimale verdien oppnådd over 3 repetisjoner ble registrert som "maksimalt posteriort isometrisk trykk". Høyere verdier representerer større tungestyrke. Vi rapporterer gruppemiddelverdier og standardavvik for dette tiltaket. Det var ingen statistisk analyse som sammenlignet gruppeverdier for denne parameteren.
Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Antall deltakere med flere svelger per bolus (observasjons)
Tidsramme: Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Antallet svelger som trengs for å fjerne en enkelt bolus vil telles. En enkelt svelge regnes som effektiv, mens 2+ svelger for en bolus regnes som atypisk. Vi vil rapportere antall deltakere med > 1 svelge per bolus.
Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Antall deltakere som viser langvarig faryngeal bolustransit (observasjons)
Tidsramme: Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)
Tidsintervallet fra den første rammen som viser bolusen som går inn i svelget (passerer skyggen av ramus i underkjeven) til den første rammen som viser bolusen som kommer inn i øvre esophageal sphincter ble beregnet (i millisekunder) for hver bolus. 75. persentilens sunne referanseverdier for dette tiltaket er 533 ms på tynne væsker, 567 ms på litt tykke væsker, 701 ms på mildt tykke væsker, 867 ms på moderat tykke væsker og 1001 ms på ekstremt tykke væsker. Faryngeal transittvarighet over disse verdiene anses som langvarig og atypisk. Vi vil rapportere antall deltakere som presenterer med atypisk faryngeal transittvarighet over disse referanseverditerskelene for 75. persentil per konsistens.
Enkelt tidsramme (kun grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Hovedetterforsker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Annen identifikator: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Annen identifikator: University of Florida Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Videofluoroskopisk svelgeundersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere