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嚥下管理に使用される液体の生理的流れ (神経)

2022年8月23日 更新者：University Health Network, Toronto

嚥下管理に使用される液体の生理的流れ

筋萎縮性側索硬化症やパーキンソン病などの神経変性疾患を持つ個人にとって、嚥下障害 (つまり、嚥下障害) は一般的で深刻な症状です。 嚥下障害は、影響を受けた個人を、栄養失調や誤嚥性肺炎などの二次的な健康への影響のリスクにさらし、生活の質に悪影響を及ぼします。

とろみのある液体は、流れが遅くなり、気道に入るリスクが軽減されるため、一般的に嚥下障害のある人に推奨されます。 ただし、液体の厚さの変化が神経変性状態の個人の嚥下生理学をどのように調節するかについての理解は限られており、以前の報告では、液体の厚さの増加が喉の残留物の蓄積に寄与する可能性があることが示されています。

この研究の目的は、5 つのレベルの液体の厚さ (薄い、わずかに厚い、やや厚い、適度に厚い、および非常に厚い) にわたって、神経変性疾患を持つ個人の嚥下の生理学と機能を調査し、その境界を特定することです。重要な残留物の蓄積に寄与することなく、気道の安全性を維持する「最適な液体の厚さ」。 この研究の結果は、嚥下障害管理におけるとろみのある液体の臨床的推奨事項を導くのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この観察研究では、筋萎縮性側索硬化症またはパーキンソン病患者の嚥下機能を測定します。 この研究の目的は、（1）嚥下の安全性と効率の低下に関連する嚥下生理学のパラメーターを特定すること、および（2）液体の厚さが嚥下機能にどのように影響するかを調べることです。

この調査研究への参加には、ゲインズビルのシャンズ病院にあるフロリダ大学嚥下システム コア研究所での 1 回の予約が含まれます。 予約は約 1 時間続き、舌の力を測定するタスクと、嚥下機能を評価するための動的嚥下 X 線 (ビデオ蛍光透視法として知られている) が含まれます。 選択された人口統計情報 (例: 年齢、症状の発症) も記録されます。

舌の強さを測定するために、参加者は使い捨ての空気で満たされた球根を与えられ、一連の舌圧を行い、唾液を飲み込むように求められます. 次に、ビデオ透視中に、参加者は薄い (水のような) ものから非常に濃いもの (プリンやヨーグルトの粘稠度に似たもの) まで、さまざまな液体を飲みます。 液体はバリウムと呼ばれる安全な物質と混合され、X線画像で見えるようになります。 ビデオ透視が完了した後、各参加者は舌の強さを再度測定し、研究への参加を終了します。

嚥下生理学は、経験豊富なブラインド評価者チームによって事後的に、ビデオ蛍光透視画像から測定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ALSの参加者は、定期的に予定されているケア訪問中に、フロリダ大学の学際的なALSクリニックから募集されます。 パーキンソン病の参加者は、フロリダ大学運動障害センターから募集されます。

説明

包含基準:

  • 筋萎縮性側索硬化症（ALS）またはパーキンソン病（PD）と診断された成人（18歳以上）

除外基準:

  • 脳卒中の既往歴のある人
  • 後天性脳損傷の病歴がある人
  • 脊髄または脊髄損傷の既往歴がある人
  • 頭頸部にがんや手術の既往歴がある人
  • がんのために頭頸部に放射線治療を受けた人
  • 嚥下障害の既往歴がある人（例：小児期からの合併症、医学的合併症）
  • 重大な呼吸困難のある人 (例: 人工呼吸器に頼っている)
  • すべての食事と栄養を経管栄養だけに頼っている人
  • I型（インスリン依存性）糖尿病の人
  • 妊娠中の女性
  • バリウム、片栗粉、コーンスターチ、キサンタンガム、乳製品、ラテックス、歯科用接着剤にアレルギーのある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋萎縮性側索硬化症
私たちは、発話や嚥下に問題がある、ALS が確認された、または ALS の可能性が高い個人を 1 回のデータ収集セッションに参加するよう募集します。 すべての参加者は、ビデオ透視嚥下検査、舌強度測定など、同じプロトコルを受けます。
診断テスト：ビデオ透視嚥下検査
X線透視検査中、被験者は、薄いもの（水のようなもの）から非常に濃いもの（プリンやカスタードのようなもの）まで、さまざまな液体を最大21口飲みます。 液体は、X 線で見えるようにするために、E-Z-Paque 硫酸バリウムと混合されます。
他の：舌力測定

アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) と呼ばれる舌圧測定システムを使用して、舌の強さを測定します。 空気で満たされた小さな使い捨ての球根が、前歯のすぐ後ろの口の中に置かれます。 参加者は、舌の前で 3 回、舌の後ろで 3 回 (つまり、合計 6 回)、球根に対して舌を上向きにできるだけ強く押すように求められます。最大等尺性舌プレス)。 また、参加者は球根を口に入れた状態で唾液を 3 回飲み込むよう求められます。

舌圧測定は、データ収集セッションで 2 回完了します - 最初に 1 回、最後に 1 回 (ビデオ透視法に続いて)。
パーキンソン病
パーキンソン病と診断され、発話や嚥下に問題がある方を 1 回のデータ収集セッションに参加していただく予定です。 すべての参加者は、ビデオ透視嚥下検査、舌強度測定など、同じプロトコルを受けます。
診断テスト：ビデオ透視嚥下検査
X線透視検査中、被験者は、薄いもの（水のようなもの）から非常に濃いもの（プリンやカスタードのようなもの）まで、さまざまな液体を最大21口飲みます。 液体は、X 線で見えるようにするために、E-Z-Paque 硫酸バリウムと混合されます。
他の：舌力測定

アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) と呼ばれる舌圧測定システムを使用して、舌の強さを測定します。 空気で満たされた小さな使い捨ての球根が、前歯のすぐ後ろの口の中に置かれます。 参加者は、舌の前で 3 回、舌の後ろで 3 回 (つまり、合計 6 回)、球根に対して舌を上向きにできるだけ強く押すように求められます。最大等尺性舌プレス)。 また、参加者は球根を口に入れた状態で唾液を 3 回飲み込むよう求められます。

舌圧測定は、データ収集セッションで 2 回完了します - 最初に 1 回、最後に 1 回 (ビデオ透視法に続いて)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
懸念が残っている参加者の数（観察）
時間枠：単一の時間枠 (ベースラインのみ)
残留物は、飲み込んだ後に咽頭に残る物質です。 側面図の X 線 (ピクセル単位、ImageJ ソフトウェアを使用) で見えるバリウムの領域を追跡し、その領域を長さ C2-C4 の頸椎の 2 乗で割ることによって残留物を測定しました。 この頸椎スカラーは、咽頭サイズの代用となる共通の解剖学的参照を提供し、首の長さと咽頭サイズが異なるさまざまな人々の残留重症度の比較を可能にします。 値が小さいほど優れていると見なされます。 この測定値の 75 パーセンタイルの健康基準値は、薄い液体で 1.7%、やや濃い液体で 1.9%、やや濃い液体で 2.2%、適度に濃い液体で 1.6%、非常に濃い液体で 1.5% です。 これらのしきい値を超える値は、非典型的であり、臨床的に懸念されると見なされます。 一貫性ごとの非定型総咽頭残留物測定を表示する参加者の数を報告します。
単一の時間枠 (ベースラインのみ)
最大前方等尺性舌圧
時間枠：単一の時間枠 (ベースラインのみ)
舌の強さは、アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) と呼ばれる舌圧測定システムを使用して測定されました。 空気で満たされた小さな使い捨て電球が、前歯のすぐ後ろの口に置かれました。 参加者は、舌の前部を球根に対して上向きにできるだけ強く押すように求められました. この作業を 3 回繰り返した。 3回繰り返して得られた最大値を「最大前方等尺性圧力」として記録した。 値が大きいほど、舌の力が強いことを表します。 この測定値のグループ平均値と標準偏差を報告します。
単一の時間枠 (ベースラインのみ)
定期的な努力 唾液 飲み込む 舌圧
時間枠：単一の時間枠 (ベースラインのみ)
舌の強さは、アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) と呼ばれる舌圧測定システムを使用して測定されました。 空気で満たされた小さな使い捨て電球が、前歯のすぐ後ろの口に置かれました。 参加者は、この位置でバルブを使って唾液を飲み込むように求められました。 この作業を 3 回繰り返した。 3回繰り返して得られた平均値を「通常努力唾液嚥下舌圧」として記録した。 値が大きいほど、舌の力が強いことを表します。 この測定値のグループ平均値と標準偏差を報告します。
単一の時間枠 (ベースラインのみ)
安全でないツバメの参加者数（観察）
時間枠：ベースライン (単一の時点のみ)
嚥下の安全性は、物質が気道に侵入する深さと、物質が排出されるかどうかを捉える 8 点のカテゴリカル スケールである 8 点の浸透吸引スケールを使用して測定されました。 スケールのレベル 1 と 2 は安全と見なされ、レベル 2 を超えると危険と見なされます。 実際のスケール スコア (1 ～ 8) が記録され、バイナリ カテゴリ スコア (< 3 vs >/= 3) に変換されました。 ボーラスの一貫性によってスコア> 2を示す参加者の頻度(カウント)を報告します。
ベースライン (単一の時点のみ)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大後方等尺性舌圧 (観察)。
時間枠：単一の時間枠 (ベースラインのみ)
舌の強さは、アイオワ オーラル パフォーマンス インストゥルメント (IOPI) と呼ばれる舌圧測定システムを使用して測定されました。 空気で満たされた小型の使い捨てバルブを口に入れ、センサーの前縁を第一大臼歯に合わせました。 参加者は、舌の後ろを球根に対して上向きにできるだけ強く押すように求められました. この作業を 3 回繰り返した。 3回繰り返して得られた最大値を「最大後方等尺性圧力」として記録した。 値が大きいほど、舌の力が強いことを表します。 この測定値のグループ平均値と標準偏差を報告します。 このパラメーターのグループ値を比較する統計分析はありませんでした。
単一の時間枠 (ベースラインのみ)
ボーラスごとに複数回飲み込んだ参加者の数 (観察)
時間枠：単一の時間枠 (ベースラインのみ)
1 回のボーラスをクリアするのに必要な飲み込み回数がカウントされます。 1 回の飲み込みは効率的と見なされますが、1 回のボーラスで 2 回以上の飲み込みは非典型的と見なされます。 ボーラスごとに 1 回以上飲み込んだ参加者の数を報告します。
単一の時間枠 (ベースラインのみ)
長時間の咽頭ボーラス通過を示す参加者の数 (観察)
時間枠：単一の時間枠 (ベースラインのみ)
ボーラスが咽頭に入る (下顎枝の影を通過する) ことを示す最初のフレームから、上部食道括約筋にボーラスが入ることを示す最初のフレームまでの時間間隔が、各ボーラスについて計算されました (ミリ秒単位)。 この測定値の 75 パーセンタイルの健全な参照値は、薄い液体で 533 ミリ秒、やや濃い液体で 567 ミリ秒、やや濃い液体で 701 ミリ秒、適度に濃い液体で 867 ミリ秒、非常に濃い液体で 1001 ミリ秒です。 これらの値を超える咽頭通過時間は、延長され、非典型的であると見なされます。 一貫性ごとに、これらの 75 パーセンタイル基準値のしきい値を超える非定型咽頭通過期間を示す参加者の数を報告します。
単一の時間枠 (ベースラインのみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

協力者

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Emily K Plowman, PhD、University of Florida
  • 主任研究者：Catriona M Steele, PhD、University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月15日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (米国 NIH グラント/契約)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (その他の識別子：University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (その他の識別子：University of Florida Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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