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Physiologischer Flüssigkeitsfluss zur Behandlung von Dysphagie (Neuro)

23. August 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Physiologischer Fluss von Flüssigkeiten, die beim Dysphagie-Management verwendet werden

Bei Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen wie Amyotropher Lateralsklerose und Parkinson-Krankheit ist eine Schluckstörung (d. h. Dysphagie) ein häufiges und schwerwiegendes Symptom. Dysphagie setzt die betroffene Person einem Risiko für sekundäre Gesundheitsfolgen aus, einschließlich Unterernährung und Aspirationspneumonie, und beeinträchtigt die Lebensqualität.

Verdickte Flüssigkeiten werden häufig für Personen mit Dysphagie empfohlen, da sie langsamer fließen und das Risiko eines Eindringens in die Atemwege verringern. Es gibt jedoch nur begrenzte Kenntnisse darüber, wie Änderungen der Flüssigkeitsdicke die Schluckphysiologie bei Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen modulieren, und frühere Berichte haben gezeigt, dass eine erhöhte Flüssigkeitsdicke zur Ansammlung von Rückständen im Rachen beitragen kann.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schluckphysiologie und -funktion bei Personen mit neurodegenerativen Erkrankungen über fünf Flüssigkeitsdicken hinweg (dünn, leicht dick, leicht dick, mäßig dick und extrem dick) zu untersuchen und Grenzen von zu identifizieren "optimale Flüssigkeitsdicke", die die Sicherheit der Atemwege aufrechterhält, ohne zur Ansammlung signifikanter Rückstände beizutragen. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die klinischen Empfehlungen für verdickte Flüssigkeiten bei der Behandlung von Dysphagie zu leiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese beobachtende Forschungsstudie wird die Schluckfunktion bei Personen mit Amyotropher Lateralsklerose oder Parkinson-Krankheit messen. Die Ziele dieser Studie sind (1) Parameter der Schluckphysiologie zu identifizieren, die mit einer beeinträchtigten Schlucksicherheit und -effizienz verbunden sind, und (2) zu untersuchen, wie die Flüssigkeitsdicke die Schluckfunktion beeinflusst.

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie beinhaltet einen einmaligen Termin im Swallowing Systems Core Labor der University of Florida im Shands Hospital, Gainesville. Der Termin dauert ungefähr 1 Stunde und umfasst Aufgaben zur Messung der Zungenstärke und eine dynamische Schluckröntgenaufnahme (bekannt als Videofluoroskopie) zur Beurteilung der Schluckfunktion. Auch eine Auswahl demografischer Informationen (z. B. Alter, Auftreten von Symptomen) wird erfasst.

Um die Zungenstärke zu messen, erhalten die Teilnehmer einen mit Luft gefüllten Einwegkolben und werden gebeten, eine Reihe von Zungenpressen durchzuführen und ihren Speichel zu schlucken. Als nächstes nehmen die Teilnehmer während der Videofluoroskopie Schlucke verschiedener Flüssigkeiten, deren Dicke von dünn (wie Wasser) bis extrem dick (ähnlich der Konsistenz von Pudding oder Joghurt) reicht. Die Flüssigkeiten werden mit einer sicheren Substanz namens Barium gemischt, um sie auf Röntgenbildern sichtbar zu machen. Nach Abschluss der Videofluoroskopie wird bei jedem Teilnehmer erneut die Zungenstärke gemessen, womit die Teilnahme an der Studie abgeschlossen ist.

Die Schluckphysiologie wird aus den Videofluoroskopiebildern post-hoc von einem erfahrenen Team verblindeter Rater gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit ALS werden aus den multidisziplinären ALS-Kliniken der University of Florida während regelmäßig geplanter Pflegebesuche rekrutiert. Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden vom Zentrum für Bewegungsstörungen der Universität von Florida rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18+) mit einer bestätigten Diagnose von Amyotropher Lateralsklerose (ALS) oder Parkinson-Krankheit (PD)

Ausschlusskriterien:

  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von erworbenen Hirnverletzungen
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulen- oder Rückenmarksverletzungen
  • Menschen mit einer Vorgeschichte von Krebs oder Operationen im Kopf-Hals-Bereich
  • Menschen, die wegen Krebs an Kopf und Hals bestrahlt wurden
  • Menschen mit Schluckproblemen in der Vorgeschichte (z. B. seit der Kindheit, medizinische Komplikationen)
  • Menschen mit erheblichen Atembeschwerden (z. B. auf mechanische Beatmung angewiesen)
  • Menschen, die sich für alle Mahlzeiten und Ernährung ausschließlich auf die Sondenernährung verlassen
  • Menschen mit Diabetes Typ I (insulinabhängig).
  • Frauen, die schwanger sind
  • Menschen mit Allergien gegen Barium, Kartoffelstärke, Maisstärke, Xanthangummi, Milchprodukte, Latex oder Zahnkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Amyotrophe Lateralsklerose
Wir werden Personen mit bestätigter oder wahrscheinlicher ALS, die Sprach- oder Schluckprobleme haben, rekrutieren, um an einer Datenerhebungssitzung teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden demselben Protokoll unterzogen, einschließlich einer videofluoroskopischen Schluckuntersuchung und einer Messung der Zungenstärke.
Diagnosetest: Videofluoroskopische Schluckuntersuchung
Während der Videofluoroskopie nehmen die Probanden bis zu 21 Schluck Flüssigkeit zu sich, deren Dicke von dünn (wie Wasser) bis extrem dick (wie Pudding oder Pudding) reicht. Die Flüssigkeiten werden mit E-Z-Paque Bariumsulfat gemischt, damit es auf dem Röntgenbild sichtbar wird.
Sonstiges: Messung der Zungenstärke

Wir messen die Zungenstärke mit einem Zungendruckmesssystem namens Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Eine kleine, mit Luft gefüllte Einwegbirne wird direkt hinter den Vorderzähnen in den Mund eingeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zunge so fest wie möglich nach oben gegen den Bulbus zu drücken, drei (3) Mal vorne auf der Zunge und drei (3) Mal hinten auf der Zunge (d. h. insgesamt sechs (6) maximales isometrisches Zungenpressen). Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihren Speichel drei (3) Mal zu schlucken, während sich die Birne im Mund befindet.

Die Zungendruckmessung wird zweimal in der Datenerfassungssitzung durchgeführt – einmal zu Beginn und einmal am Ende (nach der Videofluoroskopie).
Parkinson-Krankheit
Wir werden Personen mit einer Diagnose der Parkinson-Krankheit, die Sprach- oder Schluckprobleme haben, rekrutieren, um an einer Datenerhebungssitzung teilzunehmen. Alle Teilnehmer werden demselben Protokoll unterzogen, einschließlich einer videofluoroskopischen Schluckuntersuchung und einer Messung der Zungenstärke.
Diagnosetest: Videofluoroskopische Schluckuntersuchung
Während der Videofluoroskopie nehmen die Probanden bis zu 21 Schluck Flüssigkeit zu sich, deren Dicke von dünn (wie Wasser) bis extrem dick (wie Pudding oder Pudding) reicht. Die Flüssigkeiten werden mit E-Z-Paque Bariumsulfat gemischt, damit es auf dem Röntgenbild sichtbar wird.
Sonstiges: Messung der Zungenstärke

Wir messen die Zungenstärke mit einem Zungendruckmesssystem namens Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Eine kleine, mit Luft gefüllte Einwegbirne wird direkt hinter den Vorderzähnen in den Mund eingeführt. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Zunge so fest wie möglich nach oben gegen den Bulbus zu drücken, drei (3) Mal vorne auf der Zunge und drei (3) Mal hinten auf der Zunge (d. h. insgesamt sechs (6) maximales isometrisches Zungenpressen). Die Teilnehmer werden auch gebeten, ihren Speichel drei (3) Mal zu schlucken, während sich die Birne im Mund befindet.

Die Zungendruckmessung wird zweimal in der Datenerfassungssitzung durchgeführt – einmal zu Beginn und einmal am Ende (nach der Videofluoroskopie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Restbesorgnis (Beobachtung)
Zeitfenster: Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Rückstand ist Material, das nach dem Schlucken im Rachen zurückbleibt. Wir haben die Rückstände gemessen, indem wir den Bariumbereich nachgezeichnet haben, der auf einem seitlichen Röntgenbild sichtbar ist (in Pixeln, unter Verwendung der ImageJ-Software) und diesen Bereich durch das Quadrat der Länge C2-C4 der Halswirbelsäule dividiert haben. Dieser Skalar der Halswirbelsäule bietet eine gemeinsame anatomische Referenz, die ein Proxy für die Pharynxgröße ist, und ermöglicht den Vergleich des Rückstandsschweregrads bei verschiedenen Personen mit unterschiedlicher Halslänge und Pharynxgröße. Kleinere Werte gelten als besser. Die gesunden Referenzwerte des 75. Perzentils für diese Messung sind 1,7 % bei dünnflüssigen Flüssigkeiten, 1,9 % bei leicht dickflüssigen Flüssigkeiten, 2,2 % bei leicht dickflüssigen Flüssigkeiten, 1,6 % bei mäßig dickflüssigen Flüssigkeiten und 1,5 % bei extrem dickflüssigen Flüssigkeiten. Werte über diesen Schwellenwerten gelten als atypisch und klinisch bedenklich. Wir berichten die Anzahl der Teilnehmer, die atypische Gesamt-Rachenrückstandsmessungen pro Konsistenz aufweisen.
Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Maximaler vorderer isometrischer Zungendruck
Zeitfenster: Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Die Zungenstärke wurde mit einem Zungendruckmesssystem namens Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gemessen. Eine kleine, mit Luft gefüllte Einwegbirne wurde direkt hinter den Vorderzähnen in den Mund gelegt. Die Teilnehmer wurden gebeten, die Vorderseite ihrer Zunge so fest wie möglich nach oben gegen den Bulbus zu drücken. Diese Aufgabe wurde dreimal wiederholt. Der über 3 Wiederholungen erhaltene Maximalwert wurde als "maximaler anteriorer isometrischer Druck" aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für eine größere Zungenstärke. Wir berichten Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen für dieses Maß.
Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Regelmäßige Anstrengung Speichelschlucken Zungendruck
Zeitfenster: Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Die Zungenstärke wurde mit einem Zungendruckmesssystem namens Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gemessen. Eine kleine, mit Luft gefüllte Einwegbirne wurde direkt hinter den Vorderzähnen in den Mund gelegt. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihren Speichel mit der Birne in dieser Position zu schlucken. Diese Aufgabe wurde dreimal wiederholt. Der über 3 Wiederholungen erhaltene Mittelwert wurde als "Speichelschlucken-Zungendruck bei regelmäßiger Anstrengung" aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für eine größere Zungenstärke. Wir berichten Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen für dieses Maß.
Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit unsicheren Schwalben (Beobachtung)
Zeitfenster: Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)
Die Schlucksicherheit wurde mit der 8-Punkte-Penetrations-Aspirations-Skala gemessen, einer kategorischen 8-Punkte-Skala, die die Tiefe erfasst, bis zu der Material in die Atemwege eindringt und ob das Material ausgestoßen wird oder nicht. Die Stufen 1 und 2 auf der Skala gelten als sicher, während Stufen > 2 als unsicher gelten. Tatsächliche Skalenwerte (1–8) wurden aufgezeichnet und dann in binäre kategoriale Werte umgewandelt (< 3 vs. >/= 3). Wir berichten die Häufigkeit (Anzahl) der Teilnehmer, die Ergebnisse > 2 nach Boluskonsistenz zeigen.
Baseline (nur einzelner Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler posteriorer isometrischer Zungendruck (Beobachtung).
Zeitfenster: Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Die Zungenstärke wurde mit einem Zungendruckmesssystem namens Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) gemessen. Ein kleiner, mit Luft gefüllter Einwegkolben wurde im Mund platziert, wobei der vordere Rand des Sensors auf den ersten Backenzahn ausgerichtet war. Die Teilnehmer wurden gebeten, den Zungenrücken so fest wie möglich nach oben gegen den Bulbus zu drücken. Diese Aufgabe wurde dreimal wiederholt. Der über 3 Wiederholungen erzielte Maximalwert wurde als "maximaler posteriorer isometrischer Druck" aufgezeichnet. Höhere Werte stehen für eine größere Zungenstärke. Wir berichten Gruppenmittelwerte und Standardabweichungen für dieses Maß. Es gab keine statistische Analyse zum Vergleich der Gruppenwerte für diesen Parameter.
Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit mehreren Schlucken pro Bolus (Beobachtung)
Zeitfenster: Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Es wird die Anzahl der Schlucke gezählt, die zum Lösen eines einzelnen Bolus erforderlich sind. Ein einzelner Schluck wird als effizient angesehen, während mehr als 2 Schlucke für einen Bolus als atypisch angesehen werden. Wir melden die Anzahl der Teilnehmer mit > 1 Schluck pro Bolus.
Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Anzahl der Teilnehmer mit verlängertem Pharynx-Bolus-Transit (Beobachtung)
Zeitfenster: Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)
Das Zeitintervall vom ersten Einzelbild, das den Bolus zeigt, der in den Pharynx eintritt (durch den Schatten des Unterkieferastes) bis zum ersten Einzelbild, das den Bolus zeigt, der in den oberen Ösophagussphinkter eintritt, wurde für jeden Bolus berechnet (in Millisekunden). Die gesunden Referenzwerte des 75. Perzentils für diese Messung sind 533 ms bei dünnen Flüssigkeiten, 567 ms bei leicht dicken Flüssigkeiten, 701 ms bei leicht dicken Flüssigkeiten, 867 ms bei mäßig dicken Flüssigkeiten und 1001 ms bei extrem dicken Flüssigkeiten. Pharynxtransitdauern oberhalb dieser Werte gelten als verlängert und atypisch. Wir werden die Anzahl der Teilnehmer mit einer atypischen Dauer des Pharynxtransit über diesen 75. Perzentil-Referenzwertschwellen pro Konsistenz melden.
Einzelner Zeitrahmen (nur Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Hauptermittler: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Andere Kennung: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Andere Kennung: University of Florida Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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