Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologický tok tekutin používaných při léčbě dysfagie (Neuro)

23. srpna 2022 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Fyziologický tok tekutin používaných při léčbě dysfagie

U jedinců s neurodegenerativními stavy, jako je amyotrofická laterální skleróza a Parkinsonova choroba, je porucha polykání (tj. dysfagie) běžným a závažným příznakem. Dysfagie vystavuje postiženého jedince riziku sekundárních zdravotních následků, včetně podvýživy a aspirační pneumonie, a negativně ovlivňuje kvalitu života.

U jedinců s dysfagií se běžně doporučují zahuštěné tekutiny, protože proudí pomaleji a snižují riziko vstupu do dýchacích cest. Existuje však omezené chápání toho, jak změny v tloušťce kapaliny modulují fyziologii polykání u jedinců s neurodegenerativními stavy, a předchozí zprávy ukázaly, že zvýšená tloušťka kapaliny může přispívat k akumulaci reziduí v krku.

Účelem této studie je prozkoumat fyziologii a funkci polykání u jedinců s neurodegenerativními stavy v pěti úrovních tloušťky kapaliny (tenká, mírně tlustá, mírně tlustá, středně silná a extrémně silná) a identifikovat hranice "optimální tloušťka kapaliny", které udržují bezpečnost dýchacích cest, aniž by přispívaly k akumulaci významného zbytku. Výsledky této studie pomohou řídit klinická doporučení pro zahuštěné tekutiny při léčbě dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační výzkumná studie bude měřit funkci polykání u jedinců s amyotrofickou laterální sklerózou nebo Parkinsonovou chorobou. Cílem této studie je (1) identifikovat parametry fyziologie polykání, které jsou spojeny se zhoršenou bezpečností a účinností polykání, a (2) prozkoumat, jak tloušťka kapaliny ovlivňuje funkci polykání.

Účast na této výzkumné studii zahrnuje jedinou schůzku v základní laboratoři Swallowing Systems University of Florida v nemocnici Shands v Gainesville. Schůzka bude trvat přibližně 1 hodinu a bude zahrnovat úkoly k měření síly jazyka a dynamický polykací rentgen (známý jako videofluoroskopie) k vyhodnocení funkce polykání. Zaznamená se také výběr demografických informací (např. věk, nástup příznaků).

K měření síly jazyka dostanou účastníci jednorázovou vzduchem naplněnou baňku a budou požádáni, aby provedli sérii stlačení jazyka a spolkli sliny. Dále budou účastníci během videofluoroskopie upíjet různé tekutiny o tloušťce od řídké (jako voda) po extrémně husté (podobné konzistenci pudinku nebo jogurtu). Kapaliny budou smíchány s bezpečnou látkou zvanou baryum, aby byly viditelné na rentgenových snímcích. Po dokončení videofluoroskopie bude každému účastníkovi znovu změřena síla jazyka, čímž se ukončí jeho účast ve studii.

Fyziologie polykání bude měřena ze snímků videofluoroskopie post-hoc zkušeným týmem zaslepených hodnotitelů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s ALS se budou rekrutovat z multidisciplinárních klinik ALS na Floridské univerzitě během pravidelných návštěv péče. Účastníci s Parkinsonovou chorobou se budou rekrutovat z Centra pro pohybové poruchy University of Florida.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (18+) s potvrzenou diagnózou amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nebo Parkinsonovy choroby (PD)

Kritéria vyloučení:

  • Lidé s předchozí anamnézou mrtvice
  • Lidé s předchozí anamnézou získaného poranění mozku
  • Lidé s předchozí anamnézou poranění míchy nebo míchy
  • Lidé s předchozí anamnézou rakoviny nebo chirurgického zákroku v oblasti hlavy a krku
  • Lidé, kteří podstoupili ozařování hlavy a krku kvůli rakovině
  • Lidé, kteří měli v minulosti problémy s polykáním (např. z dětství, zdravotní komplikace)
  • Lidé se závažnými dýchacími potížemi (např. spoléhají na mechanickou ventilaci)
  • Lidé, kteří se u všech jídel a výživy spoléhají výhradně na krmení sondou
  • Lidé, kteří mají diabetes typu I (závislý na inzulínu).
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Lidé, kteří mají alergii na baryum, bramborový škrob, kukuřičný škrob, xanthanovou gumu, mléčné výrobky, latex nebo dentální lepidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Amyotrofní laterální skleróza
Budeme přijímat jednotlivce s potvrzenou nebo pravděpodobně ALS, kteří mají problémy s řečí nebo polykáním, aby se zúčastnili jednoho sezení se sběrem dat. Všichni účastníci podstoupí stejný protokol, včetně videofluoroskopického vyšetření polykání a měření síly jazyka.
Diagnostický test: Videofluoroskopické polykací vyšetření
Během videofluoroskopie subjekty vypijí až 21 doušků tekutiny, jejíž tloušťka se pohybuje od tenké (jako voda) po extrémně hustou (jako pudink nebo pudink). Kapaliny budou smíchány se síranem barnatým E-Z-Paque, aby byl viditelný na rentgenovém snímku.
Jiný: Měření síly jazyka

Budeme měřit sílu jazyka pomocí systému měření tlaku jazyka zvaného Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Malá jednorázová žárovka naplněná vzduchem bude umístěna do úst, těsně za přední zuby. Účastníci budou požádáni, aby přitiskli jazyk směrem nahoru k bulbu tak silně, jak dokážou, třikrát (3) na přední části jazyka a třikrát (3) na zadní straně jazyka (tj. celkem šest (6)). maximální izometrické lisování jazyka). Účastníci budou také požádáni, aby třikrát (3) spolkli své sliny s baňkou vloženou do úst.

Měření tlaku jazyka bude během relace sběru dat dokončeno dvakrát – jednou na začátku a jednou na konci (po videofluoroskopii).
Parkinsonova choroba
Budeme přijímat jednotlivce s diagnózou Parkinsonovy choroby, kteří mají problémy s řečí nebo polykáním, aby se zúčastnili jednoho sezení se sběrem dat. Všichni účastníci podstoupí stejný protokol, včetně videofluoroskopického vyšetření polykání a měření síly jazyka.
Diagnostický test: Videofluoroskopické polykací vyšetření
Během videofluoroskopie subjekty vypijí až 21 doušků tekutiny, jejíž tloušťka se pohybuje od tenké (jako voda) po extrémně hustou (jako pudink nebo pudink). Kapaliny budou smíchány se síranem barnatým E-Z-Paque, aby byl viditelný na rentgenovém snímku.
Jiný: Měření síly jazyka

Budeme měřit sílu jazyka pomocí systému měření tlaku jazyka zvaného Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Malá jednorázová žárovka naplněná vzduchem bude umístěna do úst, těsně za přední zuby. Účastníci budou požádáni, aby přitiskli jazyk směrem nahoru k bulbu tak silně, jak dokážou, třikrát (3) na přední části jazyka a třikrát (3) na zadní straně jazyka (tj. celkem šest (6)). maximální izometrické lisování jazyka). Účastníci budou také požádáni, aby třikrát (3) spolkli své sliny s baňkou vloženou do úst.

Měření tlaku jazyka bude během relace sběru dat dokončeno dvakrát – jednou na začátku a jednou na konci (po videofluoroskopii).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zbytkem obav (pozorování)
Časové okno: Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Zbytek je materiál, který zůstává v hltanu po spolknutí. Změřili jsme zbytek sledováním oblasti barya viditelné na rentgenovém snímku z bočního pohledu (v pixelech, pomocí softwaru ImageJ) a vydělením této oblasti druhou mocninou délky C2-C4 krční páteře. Tento skalár krční páteře poskytuje společnou anatomickou referenci, která je zástupným znakem velikosti hltanu a umožňuje srovnání závažnosti reziduí u různých lidí s různou délkou krku a velikostí hltanu. Menší hodnoty jsou považovány za lepší. Zdravé referenční hodnoty 75. percentilu pro toto opatření jsou 1,7 % u řídkých tekutin, 1,9 % u mírně hustých tekutin, 2,2 % u mírně hustých tekutin, 1,6 % u středně hustých tekutin a 1,5 % u extrémně hustých tekutin. Hodnoty nad těmito prahovými hodnotami jsou považovány za atypické a vyvolávají klinické obavy. Uvádíme počet účastníků, kteří vykazují atypické míry celkových faryngálních reziduí na konzistenci.
Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Maximální přední izometrický tlak jazyka
Časové okno: Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Pevnost jazyka byla měřena pomocí systému měření tlaku jazyka zvaného Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Malá jednorázová žárovka naplněná vzduchem byla umístěna do úst, těsně za přední zuby. Účastníci byli požádáni, aby přitlačili přední část jazyka směrem nahoru k žárovce tak silně, jak je to možné. Tento úkol se opakoval 3x. Maximální hodnota získaná při 3 opakováních byla zaznamenána jako "maximální přední izometrický tlak". Vyšší hodnoty představují větší pevnost jazyka. Pro toto měření uvádíme skupinové průměrné hodnoty a standardní odchylky.
Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Pravidelná námaha Tlak slin polykacího jazyka
Časové okno: Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Pevnost jazyka byla měřena pomocí systému měření tlaku jazyka zvaného Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Malá jednorázová žárovka naplněná vzduchem byla umístěna do úst, těsně za přední zuby. Účastníci byli požádáni, aby spolkli své sliny s žárovkou v této poloze. Tento úkol se opakoval 3x. Průměrná hodnota získaná ve 3 opakováních byla zaznamenána jako "pravidelný tlak slin polykání jazyka". Vyšší hodnoty představují větší pevnost jazyka. Pro toto měření uvádíme skupinové průměrné hodnoty a standardní odchylky.
Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Počet účastníků s nebezpečnými vlaštovkami (pozorování)
Časové okno: Základní linie (pouze jeden časový bod)
Bezpečnost při polykání byla měřena pomocí 8-bodové penetrační-aspirační stupnice, 8-bodové kategoriální škály, která zachycuje hloubku, do které se jakýkoli materiál dostane do dýchacích cest, a zda je materiál vyvržen nebo ne. Úrovně 1 a 2 na stupnici jsou považovány za bezpečné, zatímco úrovně > 2 jsou považovány za nebezpečné. Skutečná škálová skóre (1-8) byla zaznamenána a poté převedena na binární kategorická skóre (< 3 vs >/= 3). Uvádíme frekvenci (počet) účastníků vykazujících skóre > 2 podle konzistence bolusu.
Základní linie (pouze jeden časový bod)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální zadní izometrický tlak jazyka (observační).
Časové okno: Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Pevnost jazyka byla měřena pomocí systému měření tlaku jazyka zvaného Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Malá jednorázová baňka naplněná vzduchem byla umístěna do úst, přičemž přední okraj senzoru byl zarovnán s prvním molárním zubem. Účastníci byli požádáni, aby přitiskli zadní část jazyka směrem nahoru k žárovce tak silně, jak je to možné. Tento úkol se opakoval 3x. Maximální hodnota získaná při 3 opakováních byla zaznamenána jako "maximální zadní izometrický tlak". Vyšší hodnoty představují větší pevnost jazyka. Pro toto měření uvádíme skupinové průměrné hodnoty a standardní odchylky. Nebyla provedena žádná statistická analýza porovnávající skupinové hodnoty pro tento parametr.
Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Počet účastníků s více požitími na bolus (pozorování)
Časové okno: Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Bude započítán počet polknutí potřebný k odstranění jednoho bolusu. Jedno polknutí je považováno za účinné, zatímco 2+ polknutí na jeden bolus je považováno za atypické. Budeme hlásit počet účastníků s > 1 spolknutím na bolus.
Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Počet účastníků zobrazujících prodloužený tranzit faryngeálního bolusu (pozorování)
Časové okno: Jediný časový rámec (pouze výchozí)
Pro každý bolus byl (v milisekundách) vypočítán časový interval od prvního snímku, který ukazuje bolus vstupující do hltanu (procházející stínem ramena dolní čelisti) do prvního snímku zobrazujícího bolus vstupující do horního jícnového svěrače. Referenční hodnoty 75. percentilu zdravých pro toto měření jsou 533 ms pro řídké kapaliny, 567 ms pro mírně husté kapaliny, 701 ms pro mírně husté kapaliny, 867 ms pro středně husté kapaliny a 1001 ms pro extrémně husté kapaliny. Trvání faryngeálního tranzitu nad těmito hodnotami je považováno za prodloužené a atypické. Budeme hlásit počet účastníků, kteří vykazují atypické trvání faryngeálního průchodu nad těmito prahovými hodnotami referenční hodnoty 75. percentilu na konzistenci.
Jediný časový rámec (pouze výchozí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Jiný identifikátor: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Jiný identifikátor: University of Florida Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Videofluoroskopické polykací vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit