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Fluxo Fisiológico de Líquidos Utilizados no Tratamento da Disfagia (Neuro)

23 de agosto de 2022 atualizado por: University Health Network, Toronto

Fluxo Fisiológico de Líquidos Utilizados no Tratamento da Disfagia

Para indivíduos com condições neurodegenerativas, como Esclerose Lateral Amiotrófica e doença de Parkinson, o comprometimento da deglutição (ou seja, disfagia) é um sintoma comum e grave. A disfagia coloca o indivíduo afetado em risco de consequências secundárias à saúde, incluindo desnutrição e pneumonia por aspiração, e afeta negativamente a qualidade de vida.

Líquidos espessados ​​são comumente recomendados para indivíduos com disfagia, pois fluem mais lentamente e reduzem o risco de entrada nas vias aéreas. No entanto, há uma compreensão limitada sobre como as mudanças na espessura do líquido modulam a fisiologia da deglutição em indivíduos com condições neurodegenerativas, e relatos anteriores mostraram que o aumento da espessura do líquido pode contribuir para o acúmulo de resíduos na garganta.

O objetivo deste estudo é explorar a fisiologia e a função da deglutição em indivíduos com condições neurodegenerativas, em cinco níveis de espessura do líquido (fino, ligeiramente espesso, levemente espesso, moderadamente espesso e extremamente espesso) e identificar limites de "espessura líquida ideal", que mantêm a segurança das vias aéreas, sem contribuir para o acúmulo de resíduos significativos. Os resultados deste estudo ajudarão a orientar as recomendações clínicas para líquidos espessados ​​no tratamento da disfagia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de pesquisa observacional medirá a função de deglutição em indivíduos com esclerose lateral amiotrófica ou doença de Parkinson. Os objetivos deste estudo são (1) identificar os parâmetros da fisiologia da deglutição que estão associados à segurança e eficiência da deglutição prejudicada e (2) explorar como a espessura do líquido influencia a função de deglutição.

A participação neste estudo de pesquisa envolve uma única consulta no laboratório Núcleo de Sistemas de Deglutição da Universidade da Flórida, localizado no Hospital Shands, Gainesville. A consulta durará aproximadamente 1 hora e envolverá tarefas para medir a força da língua e uma radiografia dinâmica da deglutição (conhecida como videofluoroscopia) para avaliar a função da deglutição. Uma seleção de informações demográficas (por exemplo, idade, início dos sintomas) também será registrada.

Para medir a força da língua, os participantes receberão um bulbo descartável cheio de ar e solicitados a realizar uma série de pressões na língua e engolir a saliva. Em seguida, durante a videofluoroscopia, os participantes tomarão goles de vários líquidos, variando em espessura, desde finos (como água) até extremamente espessos (semelhantes à consistência de pudim ou iogurte). Os líquidos serão misturados com uma substância segura chamada bário, para torná-los visíveis em imagens de raio-x. Após a conclusão da videofluoroscopia, cada participante terá sua força de língua novamente mensurada, o que encerrará sua participação no estudo.

A fisiologia da deglutição será medida a partir das imagens de videofluoroscopia, post-hoc, por uma equipe experiente de avaliadores cegos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com ELA serão recrutados nas clínicas multidisciplinares de ELA da Universidade da Flórida durante visitas regulares de atendimento. Os participantes com doença de Parkinson serão recrutados no Centro de Distúrbios do Movimento da Universidade da Flórida.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18+) com diagnóstico confirmado de Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS) ou doença de Parkinson (DP)

Critério de exclusão:

  • Pessoas com histórico médico prévio de AVC
  • Pessoas com histórico médico prévio de lesão cerebral adquirida
  • Pessoas com histórico médico anterior de lesão na coluna vertebral ou na medula espinhal
  • Pessoas com histórico médico prévio de câncer ou cirurgia na região da cabeça e pescoço
  • Pessoas que receberam radiação na cabeça e pescoço para câncer
  • Pessoas com histórico anterior de problemas de deglutição (por exemplo, desde a infância, complicação médica)
  • Pessoas com dificuldades respiratórias significativas (por exemplo, dependem de ventilação mecânica)
  • Pessoas que dependem exclusivamente da alimentação por sonda para todas as refeições e nutrição
  • Pessoas com diabetes tipo I (insulino-dependente)
  • Mulheres que estão grávidas
  • Pessoas com alergia a bário, amido de batata, amido de milho, goma xantana, laticínios, látex ou cola dental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Esclerose Lateral Amiotrófica
Estaremos recrutando indivíduos com ELA confirmada ou provável, que apresentam problemas de fala ou deglutição, para participar de uma sessão de coleta de dados. Todos os participantes passarão pelo mesmo protocolo, incluindo um exame videofluoroscópico de deglutição e medição da força da língua.
Teste de diagnostico: Exame videofluorscópico da deglutição
Durante a videofluoroscopia, os participantes tomarão até 21 goles de líquido, variando em espessura de fino (como água) a extremamente espesso (como pudim ou creme). Os líquidos serão misturados com sulfato de bário E-Z-Paque, para permitir que seja visível no raio-x.
Outro: Medição da força da língua

Mediremos a força da língua usando um sistema de medição da pressão da língua chamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Um pequeno bulbo descartável cheio de ar será colocado na boca, logo atrás dos dentes da frente. Os participantes serão solicitados a pressionar a língua para cima contra o bulbo o mais forte que puderem, três (3) vezes na frente da língua e três (3) vezes na parte de trás da língua (ou seja, total de seis (6) vezes pressão isométrica máxima da língua). Os participantes também serão solicitados a engolir a saliva com o bulbo colocado na boca, três (3) vezes.

A medição da pressão da língua será realizada duas vezes na sessão de coleta de dados - uma vez no início e uma vez no final (após a videofluoroscopia).
Mal de Parkinson
Estaremos recrutando indivíduos com diagnóstico de doença de Parkinson, que apresentam problemas de fala ou deglutição, para participar de uma sessão de coleta de dados. Todos os participantes passarão pelo mesmo protocolo, incluindo um exame videofluoroscópico de deglutição e medição da força da língua.
Teste de diagnostico: Exame videofluorscópico da deglutição
Durante a videofluoroscopia, os participantes tomarão até 21 goles de líquido, variando em espessura de fino (como água) a extremamente espesso (como pudim ou creme). Os líquidos serão misturados com sulfato de bário E-Z-Paque, para permitir que seja visível no raio-x.
Outro: Medição da força da língua

Mediremos a força da língua usando um sistema de medição da pressão da língua chamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Um pequeno bulbo descartável cheio de ar será colocado na boca, logo atrás dos dentes da frente. Os participantes serão solicitados a pressionar a língua para cima contra o bulbo o mais forte que puderem, três (3) vezes na frente da língua e três (3) vezes na parte de trás da língua (ou seja, total de seis (6) vezes pressão isométrica máxima da língua). Os participantes também serão solicitados a engolir a saliva com o bulbo colocado na boca, três (3) vezes.

A medição da pressão da língua será realizada duas vezes na sessão de coleta de dados - uma vez no início e uma vez no final (após a videofluoroscopia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resíduo de preocupação (observacional)
Prazo: Prazo único (somente linha de base)
Resíduo é o material que permanece na faringe após a deglutição. Medimos o resíduo traçando a área de bário visível em uma radiografia lateral (em pixels, usando o software ImageJ) e dividindo essa área pelo comprimento quadrado da coluna cervical C2-C4. Este escalar da coluna cervical fornece uma referência anatômica comum que é um proxy para o tamanho da faringe e permite a comparação da gravidade do resíduo em diferentes pessoas com comprimento de pescoço e tamanho de faringe diferentes. Valores menores são considerados melhores. Os valores de referência saudáveis ​​do percentil 75 para esta medida são 1,7% para líquidos ralos, 1,9% para líquidos ligeiramente espessos, 2,2% para líquidos levemente espessos, 1,6% para líquidos moderadamente espessos e 1,5% para líquidos extremamente espessos. Valores acima desses limites são considerados atípicos e de preocupação clínica. Relatamos o número de participantes que apresentam medidas atípicas de resíduos faríngeos totais por consistência.
Prazo único (somente linha de base)
Pressão isométrica anterior máxima da língua
Prazo: Prazo único (somente linha de base)
A força da língua foi medida usando um sistema de medição da pressão da língua chamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Um pequeno bulbo descartável cheio de ar foi colocado na boca, logo atrás dos dentes da frente. Os participantes foram solicitados a pressionar a frente de sua língua para cima contra o bulbo o mais forte possível. Esta tarefa foi repetida 3 vezes. O valor máximo obtido em 3 repetições foi registrado como "pressão isométrica anterior máxima". Valores mais altos representam maior força da língua. Relatamos valores médios de grupo e desvios padrão para esta medida.
Prazo único (somente linha de base)
Esforço Regular Saliva Engolir Pressão da Língua
Prazo: Prazo único (somente linha de base)
A força da língua foi medida usando um sistema de medição da pressão da língua chamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Um pequeno bulbo descartável cheio de ar foi colocado na boca, logo atrás dos dentes da frente. Os participantes foram solicitados a engolir a saliva com o bulbo nessa posição. Esta tarefa foi repetida 3 vezes. O valor médio obtido em 3 repetições foi registrado como "pressão de deglutição de saliva de esforço regular". Valores mais altos representam maior força da língua. Relatamos valores médios de grupo e desvios padrão para esta medida.
Prazo único (somente linha de base)
Número de participantes com deglutições inseguras (observacional)
Prazo: Linha de base (somente ponto de tempo único)
A segurança da deglutição foi medida usando a Escala de Penetração-Aspiração de 8 pontos, uma escala categórica de 8 pontos que captura a profundidade em que qualquer material entra nas vias aéreas e se o material é ejetado ou não. Os níveis 1 e 2 da escala são considerados seguros, enquanto os níveis > 2 são considerados inseguros. As pontuações reais da escala (1-8) foram registradas e depois convertidas em pontuações categóricas binárias (< 3 vs >/= 3). Relatamos a frequência (contagem) de participantes com pontuação > 2 por consistência de bolus.
Linha de base (somente ponto de tempo único)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão isométrica posterior máxima da língua (observacional).
Prazo: Prazo único (somente linha de base)
A força da língua foi medida usando um sistema de medição da pressão da língua chamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Um pequeno bulbo descartável cheio de ar foi colocado na boca, com a margem frontal do sensor alinhada com o primeiro dente molar. Os participantes foram solicitados a pressionar a parte de trás da língua para cima contra o bulbo o mais forte possível. Esta tarefa foi repetida 3 vezes. O valor máximo obtido em 3 repetições foi registrado como "pressão isométrica posterior máxima". Valores mais altos representam maior força da língua. Relatamos valores médios de grupo e desvios padrão para esta medida. Não houve análise estatística comparando os valores dos grupos para esse parâmetro.
Prazo único (somente linha de base)
Número de participantes com múltiplas deglutições por bolo (observacional)
Prazo: Prazo único (somente linha de base)
Será contado o número de deglutições necessárias para eliminar um único bolo. Uma única deglutição é considerada eficiente, enquanto 2+ deglutições para um bolo são consideradas atípicas. Iremos relatar o número de participantes com > 1 deglutição por bolo.
Prazo único (somente linha de base)
Número de participantes exibindo trânsito de bolo faríngeo prolongado (observacional)
Prazo: Prazo único (somente linha de base)
O intervalo de tempo desde o primeiro quadro mostrando o bolo entrando na faringe (passando a sombra do ramo da mandíbula) até o primeiro quadro mostrando o bolo entrando no esfíncter esofágico superior foi calculado (em milissegundos) para cada bolo. Os valores de referência saudáveis ​​do percentil 75 para esta medida são 533 ms em líquidos finos, 567 ms em líquidos ligeiramente espessos, 701 ms em líquidos levemente espessos, 867 ms em líquidos moderadamente espessos e 1001 ms em líquidos extremamente espessos. Durações do trânsito faríngeo acima desses valores são consideradas prolongadas e atípicas. Iremos relatar o número de participantes que apresentam duração do trânsito faríngeo atípico acima desses limiares de valor de referência do percentil 75 por consistência.
Prazo único (somente linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Outro identificador: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Outro identificador: University of Florida Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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