Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagian hoidossa käytettyjen nesteiden fysiologinen virtaus (Neuro)

tiistai 23. elokuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Dysfagian hoidossa käytettyjen nesteiden fysiologinen virtaus

Henkilöillä, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja Parkinsonin tauti, nielemishäiriö (eli nielemishäiriö) on yleinen ja vakava oire. Dysfagia asettaa sairastuneen henkilön toissijaisten terveysvaikutusten, mukaan lukien aliravitsemuksen ja aspiraatiokeuhkokuumeen, riskiin ja vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun.

Sakeutettuja nesteitä suositellaan yleisesti dysfagiasta kärsiville henkilöille, koska ne virtaavat hitaammin ja vähentävät hengitysteihin pääsyn riskiä. On kuitenkin vain vähän ymmärrystä siitä, kuinka nesteen paksuuden muutokset muokkaavat nielemisen fysiologiaa yksilöillä, joilla on hermostoa rappeuttavia sairauksia, ja aiemmat raportit ovat osoittaneet, että nesteen paksuuden lisääntyminen voi edistää jäämien kertymistä kurkkuun.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nielemisen fysiologiaa ja toimintaa yksilöillä, joilla on neurodegeneratiivisia sairauksia viidellä nesteen paksuusasteella (ohut, hieman paksu, lievä paksu, kohtalaisen paksu ja erittäin paksu) ja tunnistaa nielemisen rajat. "optimaalinen nesteen paksuus", jotka ylläpitävät hengitysteiden turvallisuutta edistämättä merkittävien jäämien kertymistä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan kliinisiä suosituksia sakeutuneista nesteistä dysfagian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä havainnollinen tutkimustutkimus mittaa nielemistoimintoa henkilöillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai Parkinsonin tauti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on (1) tunnistaa nielemisen fysiologian parametrit, jotka liittyvät heikentyneeseen nielemisturvallisuuteen ja -tehokkuuteen, ja (2) tutkia, kuinka nesteen paksuus vaikuttaa nielemistoimintaan.

Osallistuminen tähän tutkimustutkimukseen sisältää yhden tapaamisen Floridan yliopiston Swallowing Systems Core -laboratoriossa, joka sijaitsee Shands Hospitalissa, Gainesvillessä. Tapaaminen kestää noin tunnin ja sisältää tehtäviä kielen voimakkuuden mittaamiseksi sekä dynaamisen nielemisröntgenkuvan (tunnetaan nimellä videofluoroskopia) nielemistoiminnan arvioimiseksi. Myös joukko demografisia tietoja (esim. ikä, oireiden alkaminen) tallennetaan.

Kielen voimakkuuden mittaamiseksi osallistujille annetaan kertakäyttöinen ilmatäytteinen lamppu ja heitä pyydetään suorittamaan sarja kielen painalluksia ja nielemään sylkensä. Seuraavaksi videofluoroskopian aikana osallistujat ottavat kulauksilla erilaisia ​​nesteitä, joiden paksuus vaihtelee ohuesta (kuten vesi) erittäin paksuun (samanlainen kuin vanukas tai jogurtti). Nesteet sekoitetaan turvalliseen bariumiin, jotta ne näkyvät röntgenkuvissa. Kun videofluoroskopia on suoritettu, jokaisen osallistujan kielen vahvuus mitataan uudelleen, jolloin heidän osallistumisensa tutkimukseen päättyy.

Nielemisen fysiologia mitataan videofluoroskopiakuvista post-hoc, kokeneen sokeutuneen arvioijaryhmän toimesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on ALS, rekrytoidaan Floridan yliopiston monitieteisiltä ALS-klinikoilta säännöllisten hoitokäyntien aikana. Parkinsonin tautia sairastavat osallistujat rekrytoidaan Floridan yliopiston liikehäiriökeskuksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (18+), joilla on vahvistettu amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) tai Parkinsonin tauti (PD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ihmiset, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus
  • Ihmiset, joilla on aiempi lääketieteellinen historia hankittu aivovamma
  • Ihmiset, joilla on aiemmin ollut selkäydin- tai selkäydinvamma
  • Ihmiset, joilla on aiemmin ollut syöpä tai leikkaus pään ja kaulan alueella
  • Ihmiset, jotka ovat saaneet säteilyä päähän ja kaulaan syövän vuoksi
  • Ihmiset, joilla on aiemmin ollut nielemisongelmia (esim. lapsuudesta, lääketieteellisistä komplikaatioista)
  • Ihmiset, joilla on merkittäviä hengitysvaikeuksia (esim. luottavat koneelliseen ilmanvaihtoon)
  • Ihmiset, jotka luottavat yksinomaan letkuruokintaan kaikissa aterioissa ja ravinnoissa
  • Ihmiset, joilla on tyypin I (insuliiniriippuvainen) diabetes
  • Raskaana olevat naiset
  • Ihmiset, jotka ovat allergisia bariumille, perunatärkkelykselle, maissitärkkelykselle, ksantaanikumille, maitotuotteille, lateksille tai hammasliimille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Rekrytoimme henkilöitä, joilla on vahvistettu tai todennäköisesti ALS ja joilla on puhe- tai nielemisongelmia, osallistumaan yhteen tiedonkeruuistuntoon. Kaikille osallistujille tehdään sama protokolla, mukaan lukien videofluoroskooppinen nielemistutkimus ja kielen voimakkuuden mittaus.
Diagnostinen testi: Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Videofluoroskopian aikana koehenkilöt juovat jopa 21 kulausta nestettä, jonka paksuus vaihtelee ohuesta (kuten vesi) erittäin paksuun (kuten vanukas tai vaniljakastike). Nesteet sekoitetaan E-Z-Paque bariumsulfaatin kanssa, jotta se näkyy röntgenkuvassa.
Muut: Kielen voiman mittaus

Mittaamme kielen voimaa käyttämällä kielen paineen mittausjärjestelmää nimeltä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Pieni ilmalla täytetty kertakäyttöinen lamppu asetetaan suuhun, aivan etuhampaiden taakse. Osallistujia pyydetään painamaan kieltään ylöspäin sipulia vasten niin lujasti kuin voivat, kolme (3) kertaa kielen etuosassa ja kolme (3) kertaa kielen takaosassa (eli yhteensä kuusi (6)) suurimmat isometriset kielenpuristimet). Osallistujia pyydetään myös nielemään sylkensä sipulin ollessa suussa kolme (3) kertaa.

Kielen paineen mittaus suoritetaan kahdesti tiedonkeruun aikana - kerran alussa ja kerran lopussa (videofluoroskopian jälkeen).
Parkinsonin tauti
Rekrytoimme henkilöitä, joilla on Parkinsonin taudin diagnoosi ja joilla on puhe- tai nielemisongelmia, osallistumaan yhteen tiedonkeruuistuntoon. Kaikille osallistujille tehdään sama protokolla, mukaan lukien videofluoroskooppinen nielemistutkimus ja kielen voimakkuuden mittaus.
Diagnostinen testi: Videofluoroskopinen nielemistutkimus
Videofluoroskopian aikana koehenkilöt juovat jopa 21 kulausta nestettä, jonka paksuus vaihtelee ohuesta (kuten vesi) erittäin paksuun (kuten vanukas tai vaniljakastike). Nesteet sekoitetaan E-Z-Paque bariumsulfaatin kanssa, jotta se näkyy röntgenkuvassa.
Muut: Kielen voiman mittaus

Mittaamme kielen voimaa käyttämällä kielen paineen mittausjärjestelmää nimeltä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Pieni ilmalla täytetty kertakäyttöinen lamppu asetetaan suuhun, aivan etuhampaiden taakse. Osallistujia pyydetään painamaan kieltään ylöspäin sipulia vasten niin lujasti kuin voivat, kolme (3) kertaa kielen etuosassa ja kolme (3) kertaa kielen takaosassa (eli yhteensä kuusi (6)) suurimmat isometriset kielenpuristimet). Osallistujia pyydetään myös nielemään sylkensä sipulin ollessa suussa kolme (3) kertaa.

Kielen paineen mittaus suoritetaan kahdesti tiedonkeruun aikana - kerran alussa ja kerran lopussa (videofluoroskopian jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on jäännös huolen (havainto)
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Jäännös on materiaalia, joka jää nieluun nielemisen jälkeen. Mittasimme jäännöksen jäljittämällä sivuttaisessa röntgenkuvassa näkyvän bariumin alueen (pikseleinä käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa) ja jakamalla tämän alueen neliön pituudella C2-C4 kohdunkaulan selkärangan. Tämä kohdunkaulan selkärangan skalaari tarjoaa yhteisen anatomisen referenssin, joka on nielun koon proksi, ja mahdollistaa jäämien vakavuuden vertailun eri ihmisillä, joilla on erilainen kaulan pituus ja nielun koko. Pienempiä arvoja pidetään parempana. Tämän mittarin 75. prosenttipisteen terveet viitearvot ovat 1,7 % ohuilla nesteillä, 1,9 % hieman paksuilla nesteillä, 2,2 % lievästi paksuilla nesteillä, 1,6 % kohtalaisen paksuilla nesteillä ja 1,5 % erittäin paksuilla nesteillä. Näiden kynnysarvojen ylittäviä arvoja pidetään epätyypillisinä ja kliinisesti huolta aiheuttavina. Raportoimme niiden osallistujien lukumäärän, joilla on epätyypillisiä nielun kokonaisjäämämittoja konsistenssia kohti.
Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Suurin etuisometrinen kielen paine
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Kielen lujuus mitattiin käyttämällä kielen paineen mittausjärjestelmää nimeltä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Pieni ilmalla täytetty kertakäyttöinen lamppu asetettiin suuhun, aivan etuhampaiden taakse. Osallistujia pyydettiin painamaan kielensä etuosaa ylöspäin sipulia vasten mahdollisimman lujasti. Tämä tehtävä toistettiin 3 kertaa. Kolmen toiston aikana saatu maksimiarvo kirjattiin "maksimi isometrinen etupaine". Suuremmat arvot edustavat suurempaa kielen voimaa. Raportoimme tälle mittaukselle ryhmän keskiarvot ja keskihajonnan.
Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Säännöllinen ponnistus Sylki Swallow Tongue Pressure
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Kielen lujuus mitattiin käyttämällä kielen paineen mittausjärjestelmää nimeltä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Pieni ilmalla täytetty kertakäyttöinen lamppu asetettiin suuhun, aivan etuhampaiden taakse. Osallistujia pyydettiin nielemään sylkensä sipulin ollessa tässä asennossa. Tämä tehtävä toistettiin 3 kertaa. Keskiarvo, joka saatiin 3 toistosta, kirjattiin "säännöllisenä ponnistuksena syljen nielemisen kielen paineena". Suuremmat arvot edustavat suurempaa kielen voimaa. Raportoimme tälle mittaukselle ryhmän keskiarvot ja keskihajonnan.
Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Osallistujien määrä vaarallisille nieleille (havainnollinen)
Aikaikkuna: Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)
Nielemisturvallisuus mitattiin käyttämällä 8-pisteen tunkeutumis-aspiraatio-asteikkoa, 8-pisteistä kategorista asteikkoa, joka mittaa syvyyden, johon aine pääsee hengitysteihin ja onko materiaali ulos vai ei. Asteikon tasoja 1 ja 2 pidetään turvallisina, kun taas tasoja > 2 pidetään vaarallisina. Todelliset asteikon pisteet (1-8) kirjattiin ja muutettiin sitten binäärisiksi kategorisiksi pisteiksi (< 3 vs >/= 3). Raportoimme boluksen johdonmukaisuuden perusteella niiden osallistujien esiintymistiheyden (määrän), joiden pistemäärä on > 2.
Perustaso (vain yksittäinen aikapiste)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin posteriorinen isometrinen kielenpaine (havainnollinen).
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Kielen lujuus mitattiin käyttämällä kielen paineen mittausjärjestelmää nimeltä Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Pieni ilmalla täytetty kertakäyttöinen polttimo asetettiin suuhun ja anturin etumarginaali kohdistettiin ensimmäisen poskihampaan kanssa. Osallistujia pyydettiin painamaan kielen takaosaa ylöspäin sipulia vasten mahdollisimman lujasti. Tämä tehtävä toistettiin 3 kertaa. Kolmella toistolla saatu maksimiarvo kirjattiin "maksimi isometrinen takapaine". Suuremmat arvot edustavat suurempaa kielen voimaa. Raportoimme tälle mittaukselle ryhmän keskiarvot ja keskihajonnan. Tämän parametrin ryhmien arvoja ei verrattu tilastolliseen analyysiin.
Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Osallistujien lukumäärä, jotka nielevät useita bolus-boluseja (havainnointi)
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Yksittäisen boluksen poistamiseen tarvittavien nielmien määrä lasketaan. Yksittäinen nieleminen katsotaan tehokkaaksi, kun taas 2+ nieleminen yhtä bolusta kohden katsotaan epätyypilliseksi. Ilmoitamme osallistujien lukumäärän, joilla on > 1 nieleminen bolusta kohti.
Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Niiden osallistujien määrä, joilla on pitkittynyt nielun bolussiirto (havainnointi)
Aikaikkuna: Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)
Aikaväli ensimmäisestä kehyksestä, joka näyttää boluksen saapuvan nieluun (joka ohitti alaleuan ramuksen varjon) ensimmäiseen ruutuun, joka näyttää boluksen tulevan ruokatorven ylempään sulkijalihakseen, laskettiin (millisekunteina) jokaiselle bolukselle. Tämän mittauksen 75. prosenttipisteen terveet viitearvot ovat 533 ms ohuilla nesteillä, 567 ms hieman paksuilla nesteillä, 701 ms lievästi paksuilla nesteillä, 867 ms kohtalaisen paksuilla nesteillä ja 1001 ms erittäin paksuilla nesteillä. Nämä arvot ylittävät nielun kauttakulkuajat katsotaan pitkiksi ja epätyypillisiksi. Ilmoitamme niiden osallistujien määrän, joilla on epätyypillinen nielun kauttakulkuaika, joka ylittää nämä 75. prosenttipisteen viitearvokynnykset konsistenssia kohti.
Yksittäinen ajanjakso (vain lähtötaso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Päätutkija: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Muu tunniste: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Muu tunniste: University of Florida Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Videofluoroskopinen nielemistutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa