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Flujo fisiológico de líquidos utilizados en el manejo de la disfagia (Neuro)

23 de agosto de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto

Flujo fisiológico de líquidos utilizados en el tratamiento de la disfagia

Para las personas con enfermedades neurodegenerativas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la enfermedad de Parkinson, la dificultad para tragar (es decir, disfagia) es un síntoma común y grave. La disfagia pone al individuo afectado en riesgo de consecuencias secundarias para la salud, incluidas la desnutrición y la neumonía por aspiración, y afecta negativamente la calidad de vida.

Los líquidos espesados ​​se recomiendan comúnmente para personas con disfagia, ya que fluyen más lentamente y reducen el riesgo de entrar en las vías respiratorias. Sin embargo, existe una comprensión limitada acerca de cómo los cambios en el espesor del líquido modulan la fisiología de la deglución en personas con enfermedades neurodegenerativas, y los informes anteriores han demostrado que el aumento del espesor del líquido puede contribuir a la acumulación de residuos en la garganta.

El propósito de este estudio es explorar la fisiología y la función de la deglución en personas con enfermedades neurodegenerativas, en cinco niveles de espesor del líquido (fino, ligeramente espeso, levemente espeso, moderadamente espeso y extremadamente espeso), e identificar los límites de "espesor líquido óptimo", que mantienen la seguridad de las vías respiratorias, sin contribuir a la acumulación de residuos significativos. Los resultados de este estudio ayudarán a guiar las recomendaciones clínicas para líquidos espesados ​​en el manejo de la disfagia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación observacional medirá la función de deglución en personas con esclerosis lateral amiotrófica o enfermedad de Parkinson. Los objetivos de este estudio son (1) identificar los parámetros de la fisiología de la deglución que se asocian con una menor seguridad y eficiencia de la deglución, y (2) explorar cómo el espesor del líquido influye en la función de la deglución.

La participación en este estudio de investigación implica una sola cita en el laboratorio central de sistemas de deglución de la Universidad de Florida ubicado en el Hospital Shands, Gainesville. La cita durará aproximadamente 1 hora e incluirá tareas para medir la fuerza de la lengua y una radiografía dinámica de deglución (conocida como videofluoroscopia) para evaluar la función de deglución. También se registrará una selección de información demográfica (p. ej., edad, aparición de síntomas).

Para medir la fuerza de la lengua, a los participantes se les dará una bombilla desechable llena de aire y se les pedirá que realicen una serie de presiones de lengua y traguen su saliva. Luego, durante la videofluoroscopia, los participantes tomarán sorbos de varios líquidos que varían en espesor desde delgado (como el agua) hasta extremadamente espeso (similar a la consistencia de un pudín o yogur). Los líquidos se mezclarán con una sustancia segura llamada bario, para hacerlos visibles en las imágenes de rayos X. Después de que se haya completado la videofluoroscopia, a cada participante se le medirá nuevamente la fuerza de la lengua, lo que concluirá su participación en el estudio.

La fisiología de la deglución se medirá a partir de las imágenes de videofluoroscopia, post-hoc, por un equipo experimentado de evaluadores ciegos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con ALS serán reclutados de las clínicas multidisciplinarias de ALS en la Universidad de Florida durante las visitas de atención programadas regularmente. Los participantes con enfermedad de Parkinson serán reclutados del Centro de Trastornos del Movimiento de la Universidad de Florida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (mayores de 18 años) con un diagnóstico confirmado de esclerosis lateral amiotrófica (ELA) o enfermedad de Parkinson (EP)

Criterio de exclusión:

  • Personas con antecedentes médicos previos de accidente cerebrovascular
  • Personas con antecedentes médicos previos de lesión cerebral adquirida.
  • Personas con antecedentes médicos de lesiones en la columna o la médula espinal
  • Personas con antecedentes médicos previos de cáncer o cirugía en la región de cabeza y cuello.
  • Personas que han recibido radiación en la cabeza y el cuello por cáncer
  • Personas que tienen antecedentes de problemas para tragar (p. ej., desde la infancia, complicaciones médicas)
  • Personas con dificultades respiratorias importantes (p. ej., dependen de la ventilación mecánica)
  • Personas que dependen únicamente de la alimentación por sonda para todas las comidas y nutrición
  • Personas que tienen diabetes tipo I (insulinodependiente)
  • mujeres embarazadas
  • Personas alérgicas al bario, la fécula de patata, la fécula de maíz, la goma xantana, los productos lácteos, el látex o el pegamento dental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La esclerosis lateral amiotrófica
Estaremos reclutando personas con ELA confirmada o probable, que experimentan problemas del habla o de la deglución, para asistir a una sesión de recopilación de datos. Todos los participantes se someterán al mismo protocolo, incluido un examen de deglución videofluoroscópico y una medición de la fuerza de la lengua.
Prueba de diagnóstico: Examen de deglución videofluoroscópico
Durante la videofluoroscopia, los sujetos tomarán hasta 21 sorbos de líquido, que varían en espesor desde delgado (como agua) hasta extremadamente espeso (como pudín o natillas). Los líquidos se mezclarán con sulfato de bario E-Z-Paque, para permitir que sea visible en la radiografía.
Otro: Medición de la fuerza de la lengua

Mediremos la fuerza de la lengua usando un sistema de medición de la presión de la lengua llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Se colocará un pequeño bulbo desechable lleno de aire en la boca, justo detrás de los dientes frontales. Se les pedirá a los participantes que presionen la lengua hacia arriba contra el bulbo lo más fuerte que puedan, tres (3) veces en la parte delantera de la lengua y tres (3) veces en la parte posterior de la lengua (es decir, un total de seis (6) prensas de lengua isométricas máximas). También se les pedirá a los participantes que traguen su saliva con el bulbo colocado en la boca, tres (3) veces.

La medición de la presión de la lengua se completará dos veces en la sesión de recopilación de datos: una al principio y otra al final (después de la videofluoroscopia).
Enfermedad de Parkinson
Estaremos reclutando personas con un diagnóstico de la enfermedad de Parkinson, que experimentan problemas del habla o de la deglución, para asistir a una sesión de recopilación de datos. Todos los participantes se someterán al mismo protocolo, incluido un examen de deglución videofluoroscópico y una medición de la fuerza de la lengua.
Prueba de diagnóstico: Examen de deglución videofluoroscópico
Durante la videofluoroscopia, los sujetos tomarán hasta 21 sorbos de líquido, que varían en espesor desde delgado (como agua) hasta extremadamente espeso (como pudín o natillas). Los líquidos se mezclarán con sulfato de bario E-Z-Paque, para permitir que sea visible en la radiografía.
Otro: Medición de la fuerza de la lengua

Mediremos la fuerza de la lengua usando un sistema de medición de la presión de la lengua llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Se colocará un pequeño bulbo desechable lleno de aire en la boca, justo detrás de los dientes frontales. Se les pedirá a los participantes que presionen la lengua hacia arriba contra el bulbo lo más fuerte que puedan, tres (3) veces en la parte delantera de la lengua y tres (3) veces en la parte posterior de la lengua (es decir, un total de seis (6) prensas de lengua isométricas máximas). También se les pedirá a los participantes que traguen su saliva con el bulbo colocado en la boca, tres (3) veces.

La medición de la presión de la lengua se completará dos veces en la sesión de recopilación de datos: una al principio y otra al final (después de la videofluoroscopia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con residuo de preocupación (observacional)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo único (solo línea de base)
El residuo es el material que queda en la faringe después de tragar. Medimos el residuo rastreando el área de bario visible en una radiografía de vista lateral (en píxeles, utilizando el software ImageJ) y dividiendo esa área por la longitud al cuadrado de la columna cervical C2-C4. Este escalar de la columna cervical proporciona una referencia anatómica común que es un indicador del tamaño de la faringe y permite la comparación de la gravedad de los residuos entre diferentes personas con diferentes longitudes de cuello y tamaños de faringe. Los valores más pequeños se consideran mejores. Los valores de referencia saludables del percentil 75 para esta medida son 1,7 % en líquidos poco espesos, 1,9 % en líquidos ligeramente espesos, 2,2 % en líquidos levemente espesos, 1,6 % en líquidos moderadamente espesos y 1,5 % en líquidos extremadamente espesos. Los valores por encima de estos umbrales se consideran atípicos y de preocupación clínica. Informamos el número de participantes que muestran medidas atípicas de residuos faríngeos totales por consistencia.
Marco de tiempo único (solo línea de base)
Presión lingual isométrica anterior máxima
Periodo de tiempo: Marco de tiempo único (solo línea de base)
La fuerza de la lengua se midió usando un sistema de medición de la presión de la lengua llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Se colocó un pequeño bulbo desechable lleno de aire en la boca, justo detrás de los dientes frontales. Se pidió a los participantes que presionaran la parte delantera de la lengua hacia arriba contra el bulbo lo más fuerte posible. Esta tarea se repitió 3 veces. El valor máximo obtenido en 3 repeticiones se registró como "presión isométrica anterior máxima". Los valores más altos representan una mayor fuerza de la lengua. Informamos los valores medios del grupo y las desviaciones estándar para esta medida.
Marco de tiempo único (solo línea de base)
Esfuerzo regular Saliva Tragar Lengua Presión
Periodo de tiempo: Marco de tiempo único (solo línea de base)
La fuerza de la lengua se midió usando un sistema de medición de la presión de la lengua llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Se colocó un pequeño bulbo desechable lleno de aire en la boca, justo detrás de los dientes frontales. Se pidió a los participantes que tragaran su saliva con el bulbo en esta posición. Esta tarea se repitió 3 veces. El valor medio obtenido en 3 repeticiones se registró como "presión de la lengua al tragar saliva con esfuerzo regular". Los valores más altos representan una mayor fuerza de la lengua. Informamos los valores medios del grupo y las desviaciones estándar para esta medida.
Marco de tiempo único (solo línea de base)
Número de participantes con degluciones inseguras (observación)
Periodo de tiempo: Línea de base (solo punto de tiempo único)
La seguridad de la deglución se midió utilizando la escala de penetración-aspiración de 8 puntos, una escala categórica de 8 puntos que captura la profundidad a la que cualquier material ingresa a las vías respiratorias y si el material es expulsado o no. Los niveles 1 y 2 de la escala se consideran seguros, mientras que los niveles > 2 se consideran inseguros. Se registraron las puntuaciones de la escala real (1-8) y luego se convirtieron en puntuaciones categóricas binarias (< 3 vs >/= 3). Informamos la frecuencia (recuento) de participantes que muestran puntuaciones > 2 por consistencia del bolo.
Línea de base (solo punto de tiempo único)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión lingual isométrica posterior máxima (observacional).
Periodo de tiempo: Marco de tiempo único (solo línea de base)
La fuerza de la lengua se midió usando un sistema de medición de la presión de la lengua llamado Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Se colocó en la boca un pequeño bulbo desechable lleno de aire, con el margen frontal del sensor alineado con el primer molar. Se pidió a los participantes que presionaran la parte posterior de la lengua hacia arriba contra el bulbo lo más fuerte posible. Esta tarea se repitió 3 veces. El valor máximo obtenido en 3 repeticiones se registró como "presión isométrica posterior máxima". Los valores más altos representan una mayor fuerza de la lengua. Informamos los valores medios del grupo y las desviaciones estándar para esta medida. No hubo un análisis estadístico que comparara los valores de los grupos para este parámetro.
Marco de tiempo único (solo línea de base)
Número de participantes con varias degluciones por bolo (observacional)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo único (solo línea de base)
Se contará el número de tragos necesarios para eliminar un solo bolo. Un solo trago se considera eficiente, mientras que más de 2 tragos para un bolo se consideran atípicos. Informaremos el número de participantes con > 1 deglución por bolo.
Marco de tiempo único (solo línea de base)
Número de participantes que muestran tránsito de bolo faríngeo prolongado (observación)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo único (solo línea de base)
Se calculó (en milisegundos) para cada bolo el intervalo de tiempo desde el primer cuadro que muestra el bolo entrando en la faringe (pasando por la sombra de la rama de la mandíbula) hasta el primer cuadro que muestra el bolo entrando en el esfínter esofágico superior. Los valores de referencia saludables del percentil 75 para esta medida son 533 ms en líquidos poco espesos, 567 ms en líquidos ligeramente espesos, 701 ms en líquidos levemente espesos, 867 ms en líquidos moderadamente espesos y 1001 ms en líquidos extremadamente espesos. Las duraciones del tránsito faríngeo por encima de estos valores se consideran prolongadas y atípicas. Informaremos el número de participantes que presentan una duración del tránsito faríngeo atípico por encima de estos umbrales del valor de referencia del percentil 75 por consistencia.
Marco de tiempo único (solo línea de base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigadores

  • Investigador principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Investigador principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Otro identificador: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Otro identificador: University of Florida Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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