Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczny przepływ płynów stosowany w leczeniu dysfagii (Neuro)

23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Fizjologiczny przepływ płynów w leczeniu dysfagii

U osób z chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak stwardnienie zanikowe boczne i choroba Parkinsona, zaburzenia połykania (tj. dysfagia) są powszechnym i poważnym objawem. Dysfagia naraża chorego na ryzyko wtórnych konsekwencji zdrowotnych, w tym niedożywienia i zachłystowego zapalenia płuc, a także negatywnie wpływa na jakość życia.

Zagęszczone płyny są powszechnie zalecane osobom z dysfagią, ponieważ płyną wolniej i zmniejszają ryzyko przedostania się do dróg oddechowych. Jednak wiedza na temat tego, jak zmiany w grubości płynu modulują fizjologię połykania u osób z chorobami neurodegeneracyjnymi, jest ograniczona, a wcześniejsze doniesienia wykazały, że zwiększona gęstość płynu może przyczyniać się do gromadzenia się pozostałości w gardle.

Celem tego badania jest zbadanie fizjologii i funkcji połykania u osób z chorobami neurodegeneracyjnymi na pięciu poziomach gęstości płynów (cienki, lekko gęsty, średnio gęsty, średnio gęsty i bardzo gęsty) oraz określenie granic „optymalnej gęstości cieczy”, które utrzymują bezpieczeństwo dróg oddechowych, nie przyczyniając się do gromadzenia znacznych pozostałości. Wyniki tego badania pomogą opracować zalecenia kliniczne dotyczące zagęszczonych płynów w leczeniu dysfagii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obserwacyjne będzie mierzyć funkcję połykania u osób ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub chorobą Parkinsona. Celem tego badania jest (1) identyfikacja parametrów fizjologii połykania, które są związane z upośledzonym bezpieczeństwem i wydajnością połykania oraz (2) zbadanie, w jaki sposób gęstość płynu wpływa na funkcję połykania.

Udział w tym badaniu obejmuje jedno spotkanie w laboratorium University of Florida Swallowing Systems Core znajdującym się w szpitalu Shands w Gainesville. Wizyta potrwa około 1 godziny i będzie obejmowała zadania mające na celu zmierzenie siły języka oraz dynamiczne zdjęcie rentgenowskie połykania (znane jako wideofluoroskopia) w celu oceny funkcji połykania. Rejestrowane będą również wybrane informacje demograficzne (np. wiek, początek objawów).

Aby zmierzyć siłę języka, uczestnicy otrzymają jednorazową bańkę wypełnioną powietrzem i zostaną poproszeni o wykonanie serii naciśnięć języka i połknięcie śliny. Następnie podczas wideofluoroskopii uczestnicy będą popijać różne płyny o różnej gęstości, od rzadkich (jak woda), do ekstremalnie gęstych (podobnych do konsystencji budyniu czy jogurtu). Płyny zostaną zmieszane z bezpieczną substancją zwaną barem, aby były widoczne na zdjęciach rentgenowskich. Po zakończeniu wideofluoroskopii każdy uczestnik zostanie poddany ponownemu pomiarowi siły języka, co zakończy jego udział w badaniu.

Fizjologia połykania będzie mierzona na podstawie obrazów wideofluoroskopowych, post-hoc, przez doświadczony zespół zaślepionych oceniających.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z ALS będą rekrutowani z multidyscyplinarnych klinik ALS na University of Florida podczas regularnie zaplanowanych wizyt opiekuńczych. Uczestnicy z chorobą Parkinsona będą rekrutowani z University of Florida Center for Movement Disorders.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (18+) z potwierdzonym rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) lub choroby Parkinsona (PD)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wcześniejszą historią udaru mózgu
  • Osoby z wcześniejszą historią medyczną nabytego uszkodzenia mózgu
  • Osoby z wcześniejszą historią medyczną urazu kręgosłupa lub rdzenia kręgowego
  • Osoby z wcześniejszą historią raka lub operacji w okolicy głowy i szyi
  • Osoby, które przeszły radioterapię głowy i szyi z powodu raka
  • Osoby, które w przeszłości miały problemy z połykaniem (np. od dzieciństwa, powikłania medyczne)
  • Osoby ze znacznymi trudnościami w oddychaniu (np. polegają na wentylacji mechanicznej)
  • Osoby, które polegają wyłącznie na karmieniu przez sondę przy wszystkich posiłkach i odżywianiu
  • Osoby z cukrzycą typu I (zależną od insuliny).
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby uczulone na bar, skrobię ziemniaczaną, skrobię kukurydzianą, gumę ksantanową, produkty mleczne, lateks lub klej dentystyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stwardnienie Zanikowe Boczne
Będziemy rekrutować osoby z potwierdzonym lub prawdopodobnym ALS, które mają problemy z mową lub połykaniem, do udziału w jednej sesji zbierania danych. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam protokół, w tym wideofluoroskopowe badanie połykania i pomiar siły języka.
Test diagnostyczny: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Podczas wideofluoroskopii badani wypijają do 21 łyków płynu o różnej grubości, od rzadkiej (jak woda) do bardzo gęstej (jak budyń lub budyń). Płyny zostaną zmieszane z siarczanem baru E-Z-Paque, aby był widoczny na zdjęciu rentgenowskim.
Inny: Pomiar siły języka

Zmierzymy siłę języka za pomocą systemu pomiaru nacisku języka zwanego Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Mała jednorazowa bańka wypełniona powietrzem zostanie umieszczona w jamie ustnej tuż za przednimi zębami. Uczestnicy zostaną poproszeni o dociśnięcie języka do góry do opuszki tak mocno, jak to możliwe, trzy (3) razy z przodu języka i trzy (3) razy z tyłu języka (tj. łącznie sześć (6) maksymalne izometryczne wyciskanie języka). Uczestnicy zostaną również poproszeni o trzy (3) przełknięcie śliny z bańką umieszczoną w ustach.

Pomiar nacisku na język zostanie zakończony dwukrotnie w sesji zbierania danych - raz na początku i raz na końcu (po wideofluoroskopii).
Choroba Parkinsona
Będziemy rekrutować osoby z rozpoznaniem choroby Parkinsona, które mają problemy z mową lub połykaniem, do wzięcia udziału w jednej sesji zbierania danych. Wszyscy uczestnicy przejdą ten sam protokół, w tym wideofluoroskopowe badanie połykania i pomiar siły języka.
Test diagnostyczny: Wideofluoroskopowe badanie połykania
Podczas wideofluoroskopii badani wypijają do 21 łyków płynu o różnej grubości, od rzadkiej (jak woda) do bardzo gęstej (jak budyń lub budyń). Płyny zostaną zmieszane z siarczanem baru E-Z-Paque, aby był widoczny na zdjęciu rentgenowskim.
Inny: Pomiar siły języka

Zmierzymy siłę języka za pomocą systemu pomiaru nacisku języka zwanego Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Mała jednorazowa bańka wypełniona powietrzem zostanie umieszczona w jamie ustnej tuż za przednimi zębami. Uczestnicy zostaną poproszeni o dociśnięcie języka do góry do opuszki tak mocno, jak to możliwe, trzy (3) razy z przodu języka i trzy (3) razy z tyłu języka (tj. łącznie sześć (6) maksymalne izometryczne wyciskanie języka). Uczestnicy zostaną również poproszeni o trzy (3) przełknięcie śliny z bańką umieszczoną w ustach.

Pomiar nacisku na język zostanie zakończony dwukrotnie w sesji zbierania danych - raz na początku i raz na końcu (po wideofluoroskopii).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozostałościami budzącymi obawy (obserwacja)
Ramy czasowe: Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Pozostałość to materiał pozostający w gardle po połknięciu. Zmierzyliśmy pozostałości, śledząc obszar baru widoczny na zdjęciu rentgenowskim w widoku bocznym (w pikselach, stosując oprogramowanie ImageJ) i dzieląc ten obszar przez długość odcinka szyjnego kręgosłupa C2-C4 do kwadratu. Ten skalar kręgosłupa szyjnego zapewnia wspólne anatomiczne odniesienie, które jest przybliżeniem rozmiaru gardła i umożliwia porównanie nasilenia pozostałości u różnych osób o różnej długości szyi i wielkości gardła. Mniejsze wartości są uważane za lepsze. Zdrowe wartości referencyjne 75. percentyla dla tego środka to 1,7% dla rzadkich płynów, 1,9% dla lekko gęstych płynów, 2,2% dla średnio gęstych płynów, 1,6% dla średnio gęstych płynów i 1,5% dla bardzo gęstych płynów. Wartości powyżej tych progów są uważane za nietypowe i budzące obawy kliniczne. Podajemy liczbę uczestników, którzy wykazują nietypowe miary całkowitej pozostałości w gardle na konsystencję.
Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Maksymalny przedni izometryczny nacisk na język
Ramy czasowe: Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Siłę języka mierzono za pomocą systemu pomiaru nacisku języka, zwanego Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Małą jednorazową bańkę wypełnioną powietrzem umieszczono w jamie ustnej tuż za przednimi zębami. Uczestników poproszono o jak najmocniejsze przyciśnięcie przodu języka do góry do żarówki. To zadanie zostało powtórzone 3 razy. Maksymalną wartość uzyskaną w 3 powtórzeniach rejestrowano jako „maksymalne przednie ciśnienie izometryczne”. Wyższe wartości oznaczają większą siłę języka. Podajemy średnie wartości grupowe i odchylenia standardowe dla tego środka.
Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Regularny wysiłek Ślina Połknij nacisk na język
Ramy czasowe: Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Siłę języka mierzono za pomocą systemu pomiaru nacisku języka, zwanego Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Małą jednorazową bańkę wypełnioną powietrzem umieszczono w jamie ustnej tuż za przednimi zębami. Uczestnicy zostali poproszeni o połykanie śliny z bańką w tej pozycji. To zadanie zostało powtórzone 3 razy. Średnią wartość uzyskaną w 3 powtórzeniach zapisano jako „nacisk języka na połykanie śliny przy regularnym wysiłku”. Wyższe wartości oznaczają większą siłę języka. Podajemy średnie wartości grupowe i odchylenia standardowe dla tego środka.
Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Liczba uczestników z niebezpiecznymi jaskółkami (obserwacja)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)
Bezpieczeństwo połykania mierzono za pomocą 8-punktowej skali penetracji-aspiracji, 8-punktowej skali kategorycznej, która rejestruje głębokość, na jaką jakikolwiek materiał dostaje się do dróg oddechowych i czy materiał jest wyrzucany, czy nie. Poziomy 1 i 2 na skali są uważane za bezpieczne, podczas gdy poziomy > 2 są uważane za niebezpieczne. Rzeczywiste wyniki skali (1-8) zostały zapisane, a następnie przekształcone w binarne wyniki kategoryczne (< 3 vs >/= 3). Podajemy częstotliwość (liczbę) uczestników wykazujących wyniki > 2 według konsystencji bolusa.
Linia bazowa (tylko jeden punkt czasowy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny izometryczny nacisk na język w tylnej części ciała (obserwacja).
Ramy czasowe: Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Siłę języka mierzono za pomocą systemu pomiaru nacisku języka, zwanego Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). W jamie ustnej umieszczono małą jednorazową bańkę wypełnioną powietrzem, tak aby przedni brzeg czujnika był wyrównany z pierwszym zębem trzonowym. Uczestników poproszono o jak najmocniejsze przyciśnięcie tylnej części języka w górę do żarówki. To zadanie zostało powtórzone 3 razy. Maksymalną wartość uzyskaną w 3 powtórzeniach rejestrowano jako „maksymalne tylne ciśnienie izometryczne”. Wyższe wartości oznaczają większą siłę języka. Podajemy średnie wartości grupowe i odchylenia standardowe dla tego środka. Nie przeprowadzono analizy statystycznej porównującej wartości grupowe dla tego parametru.
Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Liczba uczestników z wieloma połykami na bolus (obserwacja)
Ramy czasowe: Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Liczba połknięć potrzebnych do wypicia pojedynczego bolusa zostanie zliczona. Pojedynczy łyk jest uważany za skuteczny, podczas gdy ponad 2 łyki na jeden bolus są uważane za nietypowe. Podamy liczbę uczestników z > 1 łykiem na bolus.
Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Liczba uczestników wykazujących przedłużone przejście bolusa gardłowego (obserwacja)
Ramy czasowe: Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)
Dla każdego bolusa obliczono odstęp czasu od pierwszej klatki przedstawiającej bolus wchodzący do gardła (przechodząc przez cień gałęzi żuchwy) do pierwszej klatki przedstawiającej bolus wchodzący do górnego zwieracza przełyku (w milisekundach). Zdrowe wartości referencyjne 75. percentyla dla tego środka to 533 ms dla rzadkich płynów, 567 ms dla lekko gęstych płynów, 701 ms dla średnio gęstych płynów, 867 ms dla średnio gęstych płynów i 1001 ms dla bardzo gęstych płynów. Czasy pasażu gardłowego powyżej tych wartości są uważane za wydłużone i nietypowe. Zgłosimy liczbę uczestników, u których wystąpił nietypowy czas pasażu przez gardło powyżej tych progów wartości referencyjnych 75. percentyla na spójność.
Pojedynczy przedział czasowy (tylko poziom bazowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Główny śledczy: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Inny identyfikator: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Inny identyfikator: University of Florida Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Wideofluoroskopowe badanie połykania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj