A dysphagia kezelésében használt folyadékok fiziológiai áramlása (Neuro)
A dysphagia kezelésében használt folyadékok fiziológiai áramlása
A neurodegeneratív állapotokban, például amiotrófiás laterális szklerózisban és Parkinson-kórban szenvedő egyéneknél a nyelési zavar (azaz dysphagia) gyakori és súlyos tünet. A dysphagia az érintett egyént másodlagos egészségügyi következmények kockázatának teszi ki, beleértve az alultápláltságot és az aspirációs tüdőgyulladást, és negatívan befolyásolja az életminőséget.
A sűrített folyadékok általában ajánlott dysphagiában szenvedőknek, mivel lassabban áramlanak, és csökkentik a légutakba jutás kockázatát. Mindazonáltal korlátozott ismereteink vannak arról, hogy a folyadék vastagságának változása hogyan módosítja a nyelési fiziológiát neurodegeneratív állapotokban szenvedő egyéneknél, és korábbi jelentések kimutatták, hogy a megnövekedett folyadékvastagság hozzájárulhat a maradék felhalmozódásához a torokban.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a nyelés fiziológiáját és működését neurodegeneratív állapotokban szenvedő egyéneknél a folyadék vastagságának öt szintjén (vékony, enyhén vastag, enyhén vastag, közepesen vastag és rendkívül vastag), és azonosítsa a nyelés határait. "optimális folyadékvastagság", amely fenntartja a légutak biztonságát anélkül, hogy hozzájárulna a jelentős maradékanyag felhalmozódásához. A tanulmány eredményei segítenek meghatározni a dysphagia kezelésében a sűrített folyadékokra vonatkozó klinikai ajánlásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a megfigyeléses kutatási vizsgálat az amiotróf laterális szklerózisban vagy Parkinson-kórban szenvedő egyének nyelési funkcióját méri. A tanulmány célja (1) a nyelési fiziológia azon paramétereinek azonosítása, amelyek a nyelési biztonság és hatékonyság károsodásához kapcsolódnak, és (2) annak feltárása, hogy a folyadék vastagsága hogyan befolyásolja a nyelési funkciót.
A kutatásban való részvétel egyetlen találkozót jelent a Floridai Egyetem Swallowing Systems Core laboratóriumában, amely a Shands Kórházban, Gainesville-ben található. A találkozó körülbelül 1 órát vesz igénybe, és magában foglalja a nyelv erejét mérő feladatokat, valamint a nyelési funkció értékelésére szolgáló dinamikus nyelési röntgent (videofluoroszkópiát). Válogatott demográfiai információkat (pl. életkor, tünetek megjelenése) is rögzítünk.
A nyelv erejének mérésére a résztvevők egy eldobható, levegővel töltött izzót kapnak, és arra kérik, hogy végezzenek egy sor nyelvnyomást, és nyeljék le a nyálát. Ezután a videofluoroszkópia során a résztvevők különféle folyadékokat kortyolnak, a hígtól (például víz) a rendkívül sűrűig (hasonlóan a puding vagy joghurt állagához). A folyadékokat egy biztonságos, bárium nevű anyaggal keverik össze, hogy röntgenfelvételeken láthatóak legyenek. A videofluoroszkópia befejezése után minden résztvevőnél ismét megmérik a nyelv erejét, amivel lezárják a vizsgálatban való részvételüket.
A nyelési fiziológiát a videofluoroszkópos felvételek alapján, utólag, egy vak értékelők tapasztalt csapata méri.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek (18 év felettiek), akiknek megerősített diagnózisa amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) vagy Parkinson-kór (PD)
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akiknek kórtörténetében stroke szerepel
- Emberek, akiknek kórtörténetében szerzett agysérülés szerepel
- Emberek, akiknek kórtörténetében gerinc- vagy gerincvelő-sérülés szerepel
- Olyan emberek, akiknek kórtörténetében rák vagy műtét szerepel a fej és a nyak területén
- Olyan emberek, akiknek a fejét és a nyakát rák miatt sugározták be
- Olyan emberek, akiknek korábban nyelési problémái voltak (pl. gyermekkorban, egészségügyi szövődmények miatt)
- Jelentős légzési nehézségekkel küzdő emberek (például gépi lélegeztetésre támaszkodnak)
- Olyan emberek, akik minden étkezésnél és táplálkozásnál kizárólag a szondás táplálásra támaszkodnak
- I-es típusú (inzulinfüggő) cukorbetegségben szenvedők
- Terhes nők
- Báriumra, burgonyakeményítőre, kukoricakeményítőre, xantángumira, tejtermékekre, latexre vagy fogragasztóra allergiás emberek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Amiotróf laterális szklerózis
Olyan megerősített vagy valószínűleg ALS-ben szenvedő személyeket veszünk fel, akik beszéd- vagy nyelési problémákkal küzdenek, hogy részt vegyenek egy adatgyűjtési ülésen.
Minden résztvevő ugyanazon a protokollon esik át, beleértve a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot és a nyelv erősségének mérését.
|
A videofluoroszkópia során az alanyok akár 21 korty folyadékot isznak, a vékonytól (például víz) a rendkívül vastagig (például puding vagy puding).
A folyadékokat E-Z-Paque bárium-szulfáttal keverik össze, hogy az látható legyen a röntgenfelvételen.
A nyelv szilárdságát az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) nevű nyelvnyomásmérő rendszerrel mérjük. Egy kis, levegővel töltött, eldobható izzó kerül a szájba, közvetlenül az elülső fogak mögé. A résztvevőket arra kérik, hogy amennyire csak tudják, nyomják felfelé a nyelvüket az izzóhoz, háromszor (3) a nyelv elülső részéhez és háromszor (3) a nyelv hátuljához (azaz összesen hatszor (6). maximális izometrikus nyelvnyomás). A résztvevőket arra is kérik, hogy háromszor (3) nyeljék le a nyálukat úgy, hogy az izzót a szájukba helyezik. A nyelvnyomás mérése az adatgyűjtés során kétszer történik - egyszer az elején, egyszer pedig a végén (a videofluoroszkópia után). |
|
Parkinson kór
Parkinson-kórral diagnosztizált, beszéd- vagy nyelési problémákkal küzdő személyeket veszünk fel egy adatgyűjtési alkalomra.
Minden résztvevő ugyanazon a protokollon esik át, beleértve a videofluoroszkópos nyelési vizsgálatot és a nyelv erősségének mérését.
|
A videofluoroszkópia során az alanyok akár 21 korty folyadékot isznak, a vékonytól (például víz) a rendkívül vastagig (például puding vagy puding).
A folyadékokat E-Z-Paque bárium-szulfáttal keverik össze, hogy az látható legyen a röntgenfelvételen.
A nyelv szilárdságát az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) nevű nyelvnyomásmérő rendszerrel mérjük. Egy kis, levegővel töltött, eldobható izzó kerül a szájba, közvetlenül az elülső fogak mögé. A résztvevőket arra kérik, hogy amennyire csak tudják, nyomják felfelé a nyelvüket az izzóhoz, háromszor (3) a nyelv elülső részéhez és háromszor (3) a nyelv hátuljához (azaz összesen hatszor (6). maximális izometrikus nyelvnyomás). A résztvevőket arra is kérik, hogy háromszor (3) nyeljék le a nyálukat úgy, hogy az izzót a szájukba helyezik. A nyelvnyomás mérése az adatgyűjtés során kétszer történik - egyszer az elején, egyszer pedig a végén (a videofluoroszkópia után). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aggodalomra okot adó résztvevők száma (megfigyelési)
Időkeret: Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
A maradék a lenyelés után a garatban visszamaradt anyag.
A maradékot úgy mértük meg, hogy az oldalnézeti röntgenfelvételen (pixelekben, ImageJ szoftverrel) látható báriumterületet követtük, és ezt a területet elosztottuk a négyzetes hosszúságú C2-C4 nyaki gerincvel.
Ez a nyaki gerinc skalár közös anatómiai referenciaként szolgál, amely a garat méretének proxija, és lehetővé teszi a szermaradványok súlyosságának összehasonlítását különböző nyakhosszúságú és garatméretű különböző embereknél.
A kisebb értékek jobbnak tekinthetők.
Ennek az intézkedésnek a 75. százalékos egészséges referenciaértékei 1,7% vékony folyadékoknál, 1,9% enyhén sűrű folyadékoknál, 2,2% enyhén sűrű folyadékoknál, 1,6% közepesen sűrű folyadékoknál és 1,5% rendkívül sűrű folyadékoknál.
Az e küszöbérték feletti értékek atipikusnak és klinikailag aggályosnak minősülnek.
Konzisztenciánként jelentjük azoknak a résztvevőknek a számát, akik atipikus teljes garatmaradvány mértéket mutatnak.
|
Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
|
Maximális elülső izometrikus nyelvnyomás
Időkeret: Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
A nyelv szilárdságát az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) nevű nyelvnyomásmérő rendszerrel mérték.
Egy kis, levegővel töltött, eldobható izzót helyeztek a szájba, közvetlenül az elülső fogak mögé.
A résztvevőket arra kérték, hogy nyelvük elejét a lehető legerősebben nyomják felfelé az izzóhoz.
Ezt a feladatot 3-szor megismételték.
A 3 ismétlés során kapott maximális értéket „maximális elülső izometrikus nyomásként” jegyeztük fel.
A magasabb értékek nagyobb nyelverőt jelentenek.
Ehhez a mérőszámhoz csoportos átlagértékeket és szórásokat közölünk.
|
Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
|
Rendszeres erőfeszítés Nyál nyelés nyelvnyomás
Időkeret: Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
A nyelv szilárdságát az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) nevű nyelvnyomásmérő rendszerrel mérték.
Egy kis, levegővel töltött, eldobható izzót helyeztek a szájba, közvetlenül az elülső fogak mögé.
A résztvevőket arra kérték, hogy nyeljék le a nyálukat az izzóval ebben a helyzetben.
Ezt a feladatot 3-szor megismételték.
A 3 ismétlés során kapott átlagértéket „rendszeres erőkifejtés, nyál nyelési nyelv nyomásaként” jegyezték fel.
A magasabb értékek nagyobb nyelverőt jelentenek.
Ehhez a mérőszámhoz csoportos átlagértékeket és szórásokat közölünk.
|
Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
|
Nem biztonságos fecskékkel rendelkező résztvevők száma (megfigyelési)
Időkeret: Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
A nyelésbiztonságot a 8 pontos Penetration-Aspiration Scale segítségével mértük, amely egy 8 pontos kategorikus skála, amely rögzíti, hogy milyen mélységig jut be bármely anyag a légutakba, és azt, hogy az anyag kilökődött-e vagy sem.
A skála 1. és 2. szintjét biztonságosnak, míg a > 2-es szintet nem biztonságosnak tekintik.
A tényleges skálapontszámokat (1-8) rögzítettük, majd bináris kategorikus pontszámokká alakították át (< 3 vs >/= 3).
A 2-nál nagyobb pontszámot mutató résztvevők gyakoriságát (számát) a bolus konzisztenciája alapján jelentjük.
|
Alapvonal (csak egyetlen időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális hátsó izometrikus nyelvnyomás (megfigyelési).
Időkeret: Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
A nyelv szilárdságát az Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) nevű nyelvnyomásmérő rendszerrel mérték.
Egy kis, levegővel megtöltött, eldobható izzót helyeztek a szájba úgy, hogy az érzékelő elülső széle az első őrlőfoghoz igazodva.
A résztvevőket arra kérték, hogy a nyelvük hátát a lehető legerősebben nyomják felfelé az izzóhoz.
Ezt a feladatot 3-szor megismételték.
A 3 ismétlés során kapott maximális értéket "maximális hátsó izometrikus nyomásként" rögzítettük.
A magasabb értékek nagyobb nyelverőt jelentenek.
Ehhez a mérőszámhoz csoportos átlagértékeket és szórásokat közölünk.
Ennek a paraméternek a csoportértékeit összehasonlító statisztikai elemzés nem készült.
|
Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
|
Bolusonként többszöri lenyelést kapó résztvevők száma (megfigyelési)
Időkeret: Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
A rendszer megszámolja az egyetlen bólus kiürítéséhez szükséges fecskék számát.
Egyetlen nyelés hatékonynak, míg egy bólusnál 2+ lenyelés atipikusnak számít.
Jelenteni fogjuk azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél bolusonként több mint 1 nyelés volt.
|
Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
|
Az elhúzódó garatbolus tranzitot mutató résztvevők száma (megfigyelési)
Időkeret: Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
Minden egyes bólusra kiszámítottuk (ezredmásodpercben) azt az időintervallumot, amely az első, a garatba kerülő bólus (amely áthalad a mandibula ramusának árnyékán) és a felső nyelőcső-záróizomba belépő bólust mutató első képkockától eltelt időintervallumot (ezredmásodpercben).
Ennek a mérésnek a 75. százalékos egészséges referenciaértékei 533 ms vékony folyadékoknál, 567 ms enyhén sűrű folyadékoknál, 701 ms enyhén sűrű folyadékoknál, 867 ms közepesen sűrű folyadékoknál és 1001 ms rendkívül sűrű folyadékoknál.
Az ezen értékek feletti garat tranzit időtartama elhúzódónak és atipikusnak minősül.
Konzisztenciánként jelenteni fogjuk azon résztvevők számát, akiknél az atipikus garat tranzit időtartama meghaladja a 75. percentilis referenciaérték küszöbértékét.
|
Egyetlen időkeret (csak alapállapotban)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
- Kutatásvezető: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Pearson WG Jr, Molfenter SM, Smith ZM, Steele CM. Image-based measurement of post-swallow residue: the normalized residue ratio scale. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):167-77. doi: 10.1007/s00455-012-9426-9. Epub 2012 Oct 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Garatbetegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Nyelőcső betegségei
- Parkinson kór
- Motoros neuron betegség
- Amiotróf laterális szklerózis
- Deglutíciós zavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-5421
- 5R01DC011020-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Egyéb azonosító: University Health Network Research Ethics Board)
- IRB201701608 (Egyéb azonosító: University of Florida Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .