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Écoulement physiologique des liquides utilisés dans la gestion de la dysphagie (neuro)

23 août 2022 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Écoulement physiologique des liquides utilisés dans la gestion de la dysphagie

Pour les personnes atteintes de maladies neurodégénératives, telles que la sclérose latérale amyotrophique et la maladie de Parkinson, les troubles de la déglutition (c'est-à-dire la dysphagie) sont un symptôme courant et grave. La dysphagie expose la personne affectée à un risque de conséquences secondaires pour la santé, notamment la malnutrition et la pneumonie par aspiration, et affecte négativement la qualité de vie.

Les liquides épaissis sont généralement recommandés pour les personnes atteintes de dysphagie, car ils s'écoulent plus lentement et réduisent le risque de pénétration dans les voies respiratoires. Cependant, les connaissances sur la façon dont les changements d'épaisseur du liquide modulent la physiologie de la déglutition chez les personnes atteintes de maladies neurodégénératives sont limitées, et des rapports antérieurs ont montré qu'une épaisseur accrue du liquide peut contribuer à l'accumulation de résidus dans la gorge.

Le but de cette étude est d'explorer la physiologie et la fonction de la déglutition chez les personnes atteintes de maladies neurodégénératives, à travers cinq niveaux d'épaisseur de liquide (mince, légèrement épais, légèrement épais, modérément épais et extrêmement épais), et d'identifier les limites de « épaisseur liquide optimale », qui maintiennent la sécurité des voies respiratoires, sans contribuer à l'accumulation de résidus importants. Les résultats de cette étude aideront à orienter les recommandations cliniques pour les liquides épaissis dans la gestion de la dysphagie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche observationnelle mesurera la fonction de déglutition chez les personnes atteintes de sclérose latérale amyotrophique ou de la maladie de Parkinson. Les objectifs de cette étude sont (1) d'identifier les paramètres de la physiologie de la déglutition qui sont associés à une altération de la sécurité et de l'efficacité de la déglutition, et (2) d'explorer comment l'épaisseur du liquide influence la fonction de déglutition.

La participation à cette étude de recherche implique un rendez-vous unique au laboratoire de base des systèmes de déglutition de l'Université de Floride situé à l'hôpital Shands de Gainesville. Le rendez-vous durera environ 1 heure et comprendra des tâches pour mesurer la force de la langue et une radiographie dynamique de la déglutition (appelée vidéofluoroscopie) pour évaluer la fonction de déglutition. Une sélection d'informations démographiques (par exemple, l'âge, l'apparition des symptômes) sera également enregistrée.

Pour mesurer la force de la langue, les participants recevront une ampoule jetable remplie d'air et seront invités à effectuer une série de pressions sur la langue et à avaler leur salive. Ensuite, pendant la vidéofluoroscopie, les participants prendront des gorgées de divers liquides dont l'épaisseur varie de mince (comme de l'eau) à extrêmement épaisse (semblable à la consistance d'un pudding ou d'un yaourt). Les liquides seront mélangés avec une substance sûre appelée baryum, pour les rendre visibles sur les images radiographiques. Une fois la vidéofluoroscopie terminée, chaque participant verra à nouveau la force de sa langue mesurée, ce qui conclura sa participation à l'étude.

La physiologie de la déglutition sera mesurée à partir des images de vidéofluoroscopie, post-hoc, par une équipe expérimentée d'évaluateurs en aveugle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants atteints de SLA seront recrutés dans les cliniques multidisciplinaires de la SLA de l'Université de Floride lors de visites de soins régulières. Les participants atteints de la maladie de Parkinson seront recrutés au Centre des troubles du mouvement de l'Université de Floride.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (18 ans et plus) avec un diagnostic confirmé de sclérose latérale amyotrophique (SLA) ou de maladie de Parkinson (MP)

Critère d'exclusion:

  • Les personnes ayant des antécédents médicaux d'AVC
  • Les personnes ayant des antécédents médicaux de lésion cérébrale acquise
  • Les personnes ayant des antécédents médicaux de lésion de la colonne vertébrale ou de la moelle épinière
  • Les personnes ayant des antécédents médicaux de cancer ou de chirurgie dans la région de la tête et du cou
  • Les personnes qui ont subi une radiothérapie à la tête et au cou pour un cancer
  • Les personnes qui ont des antécédents de problèmes de déglutition (par exemple, depuis l'enfance, une complication médicale)
  • Les personnes ayant des difficultés respiratoires importantes (par exemple, dépendent de la ventilation mécanique)
  • Les personnes qui dépendent uniquement de l'alimentation par sonde pour tous les repas et la nutrition
  • Les personnes atteintes de diabète de type I (insulino-dépendant)
  • Les femmes enceintes
  • Les personnes allergiques au baryum, à la fécule de pomme de terre, à l'amidon de maïs, à la gomme de xanthane, aux produits laitiers, au latex ou à la colle dentaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
La sclérose latérale amyotrophique
Nous recruterons des personnes atteintes de SLA confirmée ou probable, qui éprouvent des problèmes d'élocution ou de déglutition, pour assister à une séance de collecte de données. Tous les participants subiront le même protocole, y compris un examen de déglutition par vidéofluoroscopie et une mesure de la force de la langue.
Test diagnostique: Examen de déglutition par vidéofluoroscopie
Au cours de la vidéofluoroscopie, les sujets prendront jusqu'à 21 gorgées de liquide, dont l'épaisseur varie de fine (comme de l'eau) à extrêmement épaisse (comme du pudding ou de la crème anglaise). Les liquides seront mélangés avec du sulfate de baryum E-Z-Paque, pour lui permettre d'être visible sur la radiographie.
Autre: Mesure de la force de la langue

Nous mesurerons la force de la langue à l'aide d'un système de mesure de la pression de la langue appelé Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Une petite poire jetable remplie d'air sera placée dans la bouche, juste derrière les dents de devant. Les participants seront invités à appuyer leur langue vers le haut contre le bulbe aussi fort que possible, trois (3) fois à l'avant de la langue et trois (3) fois à l'arrière de la langue (c'est-à-dire un total de six (6) pressions isométriques maximales de la langue). Les participants seront également invités à avaler leur salive avec la poire placée dans leur bouche, trois (3) fois.

La mesure de la pression de la langue sera effectuée deux fois au cours de la session de collecte de données - une fois au début et une fois à la fin (après la vidéofluoroscopie).
La maladie de Parkinson
Nous recruterons des personnes ayant reçu un diagnostic de la maladie de Parkinson, qui éprouvent des problèmes d'élocution ou de déglutition, pour assister à une séance de collecte de données. Tous les participants subiront le même protocole, y compris un examen de déglutition par vidéofluoroscopie et une mesure de la force de la langue.
Test diagnostique: Examen de déglutition par vidéofluoroscopie
Au cours de la vidéofluoroscopie, les sujets prendront jusqu'à 21 gorgées de liquide, dont l'épaisseur varie de fine (comme de l'eau) à extrêmement épaisse (comme du pudding ou de la crème anglaise). Les liquides seront mélangés avec du sulfate de baryum E-Z-Paque, pour lui permettre d'être visible sur la radiographie.
Autre: Mesure de la force de la langue

Nous mesurerons la force de la langue à l'aide d'un système de mesure de la pression de la langue appelé Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Une petite poire jetable remplie d'air sera placée dans la bouche, juste derrière les dents de devant. Les participants seront invités à appuyer leur langue vers le haut contre le bulbe aussi fort que possible, trois (3) fois à l'avant de la langue et trois (3) fois à l'arrière de la langue (c'est-à-dire un total de six (6) pressions isométriques maximales de la langue). Les participants seront également invités à avaler leur salive avec la poire placée dans leur bouche, trois (3) fois.

La mesure de la pression de la langue sera effectuée deux fois au cours de la session de collecte de données - une fois au début et une fois à la fin (après la vidéofluoroscopie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résidus préoccupants (observationnel)
Délai: Délai unique (baseline uniquement)
Le résidu est la matière qui reste dans le pharynx après la déglutition. Nous avons mesuré les résidus en traçant la zone de baryum visible sur une radiographie de vue latérale (en pixels, à l'aide du logiciel ImageJ) et en divisant cette zone par la longueur au carré de la colonne cervicale C2-C4. Ce scalaire de la colonne cervicale fournit une référence anatomique commune qui est une approximation de la taille du pharynx et permet la comparaison de la gravité des résidus entre différentes personnes ayant une longueur de cou et une taille de pharynx différentes. Des valeurs plus petites sont considérées comme meilleures. Les valeurs de référence saines du 75e centile pour cette mesure sont de 1,7 % sur les liquides clairs, 1,9 % sur les liquides légèrement épais, 2,2 % sur les liquides légèrement épais, 1,6 % sur les liquides moyennement épais et 1,5 % sur les liquides extrêmement épais. Les valeurs supérieures à ces seuils sont considérées comme atypiques et préoccupantes sur le plan clinique. Nous rapportons le nombre de participants qui affichent des mesures atypiques de résidus pharyngés totaux par cohérence.
Délai unique (baseline uniquement)
Pression isométrique antérieure maximale de la langue
Délai: Délai unique (baseline uniquement)
La force de la langue a été mesurée à l'aide d'un système de mesure de la pression de la langue appelé Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Une petite ampoule jetable remplie d'air était placée dans la bouche, juste derrière les dents de devant. Les participants ont été invités à appuyer le devant de leur langue vers le haut contre le bulbe aussi fort que possible. Cette tâche a été répétée 3 fois. La valeur maximale obtenue sur 3 répétitions a été enregistrée comme "pression isométrique antérieure maximale". Des valeurs plus élevées représentent une plus grande force de la langue. Nous rapportons les valeurs moyennes de groupe et les écarts-types pour cette mesure.
Délai unique (baseline uniquement)
Effort Régulier Salive Avaler Langue Pression
Délai: Délai unique (baseline uniquement)
La force de la langue a été mesurée à l'aide d'un système de mesure de la pression de la langue appelé Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Une petite ampoule jetable remplie d'air était placée dans la bouche, juste derrière les dents de devant. Les participants ont été invités à avaler leur salive avec le bulbe dans cette position. Cette tâche a été répétée 3 fois. La valeur moyenne obtenue sur 3 répétitions a été enregistrée en tant que "pression de la langue d'avalement de la salive à l'effort régulier". Des valeurs plus élevées représentent une plus grande force de la langue. Nous rapportons les valeurs moyennes de groupe et les écarts-types pour cette mesure.
Délai unique (baseline uniquement)
Nombre de participants avec des hirondelles dangereuses (observationnel)
Délai: Ligne de base (point de temps unique uniquement)
La sécurité de la déglutition a été mesurée à l'aide de l'échelle de pénétration-aspiration à 8 points, une échelle catégorielle à 8 points qui capture la profondeur à laquelle tout matériau pénètre dans les voies respiratoires et si le matériau est éjecté ou non. Les niveaux 1 et 2 sur l'échelle sont considérés comme sûrs, tandis que les niveaux > 2 sont considérés comme dangereux. Les scores réels de l'échelle (1-8) ont été enregistrés puis convertis en scores catégoriels binaires (< 3 vs >/= 3). Nous rapportons la fréquence (nombre) de participants affichant des scores> 2 par consistance de bolus.
Ligne de base (point de temps unique uniquement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression isométrique postérieure maximale de la langue (observationnelle).
Délai: Délai unique (baseline uniquement)
La force de la langue a été mesurée à l'aide d'un système de mesure de la pression de la langue appelé Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Une petite ampoule jetable remplie d'air a été placée dans la bouche, avec la marge avant du capteur alignée avec la première molaire. Les participants ont été invités à appuyer le dos de leur langue vers le haut contre le bulbe aussi fort que possible. Cette tâche a été répétée 3 fois. La valeur maximale obtenue sur 3 répétitions a été enregistrée comme "pression isométrique postérieure maximale". Des valeurs plus élevées représentent une plus grande force de la langue. Nous rapportons les valeurs moyennes de groupe et les écarts-types pour cette mesure. Il n'y avait pas d'analyse statistique comparant les valeurs de groupe pour ce paramètre.
Délai unique (baseline uniquement)
Nombre de participants avec plusieurs hirondelles par bolus (observationnel)
Délai: Délai unique (baseline uniquement)
Le nombre de déglutitions nécessaires pour effacer un seul bolus sera compté. Une seule déglutition est considérée comme efficace, tandis que 2+ déglutitions pour un bolus sont considérées comme atypiques. Nous rapporterons le nombre de participants avec > 1 hirondelle par bolus.
Délai unique (baseline uniquement)
Nombre de participants affichant un transit de bolus pharyngé prolongé (observationnel)
Délai: Délai unique (baseline uniquement)
L'intervalle de temps entre la première image montrant le bolus entrant dans le pharynx (passant l'ombre de la branche montante de la mandibule) jusqu'à la première image montrant le bolus entrant dans le sphincter supérieur de l'œsophage a été calculé (en millisecondes) pour chaque bolus. Les valeurs de référence saines du 75e centile pour cette mesure sont de 533 ms sur les liquides fluides, 567 ms sur les liquides légèrement épais, 701 ms sur les liquides légèrement épais, 867 ms sur les liquides moyennement épais et 1 001 ms sur les liquides extrêmement épais. Les durées de transit pharyngé supérieures à ces valeurs sont considérées comme prolongées et atypiques. Nous rapporterons le nombre de participants qui présentent une durée de transit pharyngé atypique supérieure à ces seuils de valeur de référence du 75e centile par cohérence.
Délai unique (baseline uniquement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Collaborateurs

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Chercheur principal: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Autre identifiant: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Autre identifiant: University of Florida Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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