Физиологический поток жидкостей, используемых при лечении дисфагии (нейро)
Физиологический поток жидкостей, используемых при лечении дисфагии
У лиц с нейродегенеративными состояниями, такими как боковой амиотрофический склероз и болезнь Паркинсона, нарушение глотания (например, дисфагия) является распространенным и серьезным симптомом. Дисфагия подвергает пострадавшего риску вторичных последствий для здоровья, включая недоедание и аспирационную пневмонию, и отрицательно влияет на качество жизни.
Людям с дисфагией обычно рекомендуют сгущенные жидкости, поскольку они текут медленнее и снижают риск попадания в дыхательные пути. Тем не менее, имеется ограниченное понимание того, как изменения в толщине жидкости модулируют физиологию глотания у людей с нейродегенеративными состояниями, а предыдущие отчеты показали, что увеличение толщины жидкости может способствовать накоплению остатков в горле.
Целью данного исследования является изучение физиологии и функции глотания у лиц с нейродегенеративными состояниями на пяти уровнях густоты жидкости (тонкая, слегка густая, умеренно густая, умеренно густая и чрезвычайно густая), а также определение границ «оптимальная густота жидкости», которые обеспечивают безопасность дыхательных путей, не способствуя накоплению значительного остатка. Результаты этого исследования помогут разработать клинические рекомендации по загущенным жидкостям при лечении дисфагии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании будет измеряться функция глотания у людей с боковым амиотрофическим склерозом или болезнью Паркинсона. Целями этого исследования являются (1) определение параметров физиологии глотания, которые связаны с нарушением безопасности и эффективности глотания, и (2) изучение того, как толщина жидкости влияет на функцию глотания.
Участие в этом исследовании предполагает однократное посещение основной лаборатории системы глотания Университета Флориды, расположенной в больнице Шандс, Гейнсвилл. Прием продлится примерно 1 час и будет включать в себя задачи по измерению силы языка и динамическую рентгенографию глотания (известную как видеофлюороскопия) для оценки функции глотания. Также будет записана выборка демографической информации (например, возраст, начало симптомов).
Для измерения силы языка участникам дадут одноразовую грушу, наполненную воздухом, и попросят выполнить серию надавливаний языком и проглотить слюну. Затем, во время видеофлюороскопии, участники будут делать глотки различных жидкостей различной густоты от жидкой (как вода) до очень густой (по консистенции похожей на пудинг или йогурт). Жидкости будут смешаны с безопасным веществом под названием барий, чтобы они были видны на рентгеновских снимках. После того, как видеофлюороскопия будет завершена, у каждого участника будет повторно измерена сила языка, что завершит его участие в исследовании.
Физиология глотания будет измеряться по изображениям видеофлюороскопии постфактум опытной командой слепых оценщиков.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (18+) с подтвержденным диагнозом бокового амиотрофического склероза (БАС) или болезни Паркинсона (БП)
Критерий исключения:
- Люди с предшествующей медицинской историей инсульта
- Люди с предшествующей медицинской историей приобретенной черепно-мозговой травмы
- Люди с предшествующей медицинской историей травмы позвоночника или спинного мозга
- Люди с предшествующей медицинской историей рака или операций в области головы и шеи
- Люди, подвергшиеся облучению головы и шеи по поводу рака
- Люди, у которых ранее были проблемы с глотанием (например, с детства, медицинские осложнения)
- Люди со значительными затруднениями дыхания (например, полагаются на искусственную вентиляцию легких)
- Люди, которые полагаются исключительно на зондовое питание для всех приемов пищи и питания
- Людям с диабетом I типа (инсулинозависимым)
- Беременные женщины
- Люди с аллергией на барий, картофельный крахмал, кукурузный крахмал, ксантановую камедь, молочные продукты, латекс или зубной клей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Боковой амиотрофический склероз
Мы будем набирать людей с подтвержденным или вероятным БАС, которые испытывают проблемы с речью или глотанием, для участия в одном сеансе сбора данных.
Все участники пройдут один и тот же протокол, включая видеофлюороскопическое исследование глотания и измерение силы языка.
|
Во время видеофлюороскопии испытуемые делают до 21 глотка жидкости различной густоты: от жидкой (например, вода) до очень густой (например, пудинг или заварной крем).
Жидкости будут смешаны с сульфатом бария E-Z-Paque, чтобы он был виден на рентгеновском снимке.
Мы будем измерять силу языка с помощью системы измерения давления языка, которая называется Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Небольшая одноразовая груша, наполненная воздухом, помещается в рот сразу за передними зубами. Участников попросят прижать язык вверх к луковице так сильно, как они могут, три (3) раза на переднюю часть языка и три (3) раза на заднюю часть языка (т. е. всего шесть (6) раз). максимальное изометрическое нажатие языком). Участников также попросят три (3) раза проглотить слюну, поместив грушу в рот. Измерение языкового давления будет выполнено дважды во время сеанса сбора данных — один раз в начале и один раз в конце (после видеофлюороскопии). |
|
Болезнь Паркинсона
Мы будем набирать людей с диагнозом болезни Паркинсона, у которых есть проблемы с речью или глотанием, для участия в одном сеансе сбора данных.
Все участники пройдут один и тот же протокол, включая видеофлюороскопическое исследование глотания и измерение силы языка.
|
Во время видеофлюороскопии испытуемые делают до 21 глотка жидкости различной густоты: от жидкой (например, вода) до очень густой (например, пудинг или заварной крем).
Жидкости будут смешаны с сульфатом бария E-Z-Paque, чтобы он был виден на рентгеновском снимке.
Мы будем измерять силу языка с помощью системы измерения давления языка, которая называется Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Небольшая одноразовая груша, наполненная воздухом, помещается в рот сразу за передними зубами. Участников попросят прижать язык вверх к луковице так сильно, как они могут, три (3) раза на переднюю часть языка и три (3) раза на заднюю часть языка (т. е. всего шесть (6) раз). максимальное изометрическое нажатие языком). Участников также попросят три (3) раза проглотить слюну, поместив грушу в рот. Измерение языкового давления будет выполнено дважды во время сеанса сбора данных — один раз в начале и один раз в конце (после видеофлюороскопии). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, вызывающих опасения (наблюдательные)
Временное ограничение: Один таймфрейм (только базовый)
|
Остаток - это материал, остающийся в глотке после глотания.
Мы измерили остаток, отследив область бария, видимую на рентгеновском снимке в боковой проекции (в пикселях, с использованием программного обеспечения ImageJ), и разделив эту площадь на квадрат длины C2-C4 шейного отдела позвоночника.
Этот скаляр шейного отдела позвоночника обеспечивает общий анатомический эталон, который является косвенным показателем размера глотки и позволяет сравнивать тяжесть остатков у разных людей с разной длиной шеи и размером глотки.
Меньшие значения считаются лучшими.
Здоровые эталонные значения 75-го процентиля для этой меры составляют 1,7% для жидких жидкостей, 1,9% для слегка густых жидкостей, 2,2% для умеренно густых жидкостей, 1,6% для умеренно густых жидкостей и 1,5% для очень густых жидкостей.
Значения выше этих порогов считаются нетипичными и вызывают клиническое беспокойство.
Мы сообщаем о количестве участников, которые демонстрируют атипичные общие показатели остатка в глотке на постоянство.
|
Один таймфрейм (только базовый)
|
|
Максимальное переднее изометрическое давление на язык
Временное ограничение: Один таймфрейм (только базовый)
|
Сила языка измерялась с помощью системы измерения давления языка под названием Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Небольшую одноразовую грушу, наполненную воздухом, помещали в рот сразу за передними зубами.
Участников попросили как можно сильнее прижать переднюю часть языка вверх к луковице.
Это задание повторялось 3 раза.
Максимальное значение, полученное в трех повторениях, регистрировали как «максимальное переднее изометрическое давление».
Более высокие значения представляют большую силу языка.
Мы сообщаем средние значения группы и стандартные отклонения для этой меры.
|
Один таймфрейм (только базовый)
|
|
Регулярные усилия Ласточка слюны Давление на язык
Временное ограничение: Один таймфрейм (только базовый)
|
Сила языка измерялась с помощью системы измерения давления языка под названием Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Небольшую одноразовую грушу, наполненную воздухом, помещали в рот сразу за передними зубами.
Участников просили проглотить слюну, удерживая грушу в этом положении.
Это задание повторялось 3 раза.
Среднее значение, полученное в 3 повторениях, было записано как «регулярное усилие при глотании слюны, давление языка».
Более высокие значения представляют большую силу языка.
Мы сообщаем средние значения группы и стандартные отклонения для этой меры.
|
Один таймфрейм (только базовый)
|
|
Количество участников с небезопасными ласточками (по наблюдениям)
Временное ограничение: Базовый уровень (только один момент времени)
|
Безопасность глотания измеряли с использованием 8-балльной шкалы проникновения-аспирации, 8-балльной категориальной шкалы, которая фиксирует глубину, на которую любой материал попадает в дыхательные пути, и выбрасывается ли материал.
Уровни 1 и 2 по шкале считаются безопасными, а уровни > 2 считаются небезопасными.
Фактические баллы по шкале (1-8) были записаны, а затем преобразованы в бинарные категориальные баллы (<3 против >/= 3).
Мы сообщаем о частоте (количестве) участников, показавших результаты > 2 по консистенции болюса.
|
Базовый уровень (только один момент времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное заднее изометрическое давление языка (наблюдательное).
Временное ограничение: Один таймфрейм (только базовый)
|
Сила языка измерялась с помощью системы измерения давления языка под названием Iowa Oral Performance Instrument (IOPI).
Небольшую одноразовую грушу, наполненную воздухом, помещали в рот так, чтобы передний край датчика совпадал с первым коренным зубом.
Участников попросили как можно сильнее прижать заднюю часть языка вверх к луковице.
Это задание повторялось 3 раза.
Максимальное значение, полученное за 3 повторения, регистрировали как «максимальное заднее изометрическое давление».
Более высокие значения представляют большую силу языка.
Мы сообщаем средние значения группы и стандартные отклонения для этой меры.
Статистического анализа, сравнивающего групповые значения этого параметра, не проводилось.
|
Один таймфрейм (только базовый)
|
|
Количество участников с несколькими глотками на болюс (наблюдательные данные)
Временное ограничение: Один таймфрейм (только базовый)
|
Будет подсчитано количество глотков, необходимых для очистки одного болюса.
Один глоток считается эффективным, а 2+ глотка за один болюс считается нетипичным.
Мы сообщим о количестве участников с > 1 глотком на болюс.
|
Один таймфрейм (только базовый)
|
|
Количество участников с длительным прохождением фарингеального болюса (наблюдательные данные)
Временное ограничение: Один таймфрейм (только базовый)
|
Временной интервал от первого кадра, показывающего попадание болюса в глотку (прохождение тени ветви нижней челюсти), до первого кадра, показывающего попадание болюса в верхний пищеводный сфинктер, рассчитывался (в миллисекундах) для каждого болюса.
Здоровые эталонные значения 75-го процентиля для этой меры составляют 533 мс для жидких жидкостей, 567 мс для слегка густых жидкостей, 701 мс для умеренно густых жидкостей, 867 мс для умеренно густых жидкостей и 1001 мс для очень густых жидкостей.
Продолжительность фарингеального транзита выше этих значений считается продолжительной и нетипичной.
Мы сообщим о количестве участников, у которых атипичная продолжительность фарингеального транзита превышает эти пороговые значения 75-го процентиля для согласованности.
|
Один таймфрейм (только базовый)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
- Главный следователь: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosenbek JC, Robbins JA, Roecker EB, Coyle JL, Wood JL. A penetration-aspiration scale. Dysphagia. 1996 Spring;11(2):93-8. doi: 10.1007/BF00417897.
- Pearson WG Jr, Molfenter SM, Smith ZM, Steele CM. Image-based measurement of post-swallow residue: the normalized residue ratio scale. Dysphagia. 2013 Jun;28(2):167-77. doi: 10.1007/s00455-012-9426-9. Epub 2012 Oct 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Заболевания пищевода
- Болезнь Паркинсона
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 17-5421
- 5R01DC011020-05 (Грант/контракт NIH США)
- CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Другой идентификатор: University Health Network Research Ethics Board)
- IRB201701608 (Другой идентификатор: University of Florida Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видеофлюороскопическое исследование глотания
-
Centre Francois BaclesseЗавершенный