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Flusso fisiologico dei liquidi utilizzati nella gestione della disfagia (Neuro)

23 agosto 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Flusso fisiologico dei liquidi utilizzati nella gestione della disfagia

Per le persone con condizioni neurodegenerative, come la sclerosi laterale amiotrofica e il morbo di Parkinson, la compromissione della deglutizione (cioè la disfagia) è un sintomo comune e grave. La disfagia pone l'individuo colpito a rischio di conseguenze secondarie sulla salute, tra cui la malnutrizione e la polmonite ab ingestis, e influisce negativamente sulla qualità della vita.

I liquidi addensati sono comunemente raccomandati per le persone con disfagia, poiché scorrono più lentamente e riducono il rischio di ingresso nelle vie aeree. Tuttavia, vi è una comprensione limitata su come i cambiamenti nello spessore del liquido modulano la fisiologia della deglutizione in soggetti con condizioni neurodegenerative e precedenti rapporti hanno dimostrato che l'aumento dello spessore del liquido può contribuire all'accumulo di residui nella gola.

Lo scopo di questo studio è esplorare la fisiologia e la funzione della deglutizione in individui con condizioni neurodegenerative, attraverso cinque livelli di spessore del liquido (sottile, leggermente denso, leggermente denso, moderatamente spesso ed estremamente spesso) e identificare i confini di "spessore liquido ottimale", che mantengono la sicurezza delle vie aeree, senza contribuire all'accumulo di residui significativi. I risultati di questo studio aiuteranno a guidare le raccomandazioni cliniche per i liquidi addensati nella gestione della disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca osservazionale misurerà la funzione di deglutizione in individui con sclerosi laterale amiotrofica o morbo di Parkinson. Gli obiettivi di questo studio sono (1) identificare i parametri della fisiologia della deglutizione associati a ridotta sicurezza ed efficienza della deglutizione e (2) esplorare come lo spessore del liquido influenza la funzione della deglutizione.

La partecipazione a questo studio di ricerca prevede un singolo appuntamento presso il laboratorio del nucleo dei sistemi di deglutizione dell'Università della Florida situato presso lo Shands Hospital, Gainesville. L'appuntamento durerà circa 1 ora e comporterà compiti per misurare la forza della lingua e una radiografia dinamica della deglutizione (nota come videofluoroscopia) per valutare la funzione di deglutizione. Verrà inoltre registrata una selezione di informazioni demografiche (ad es. età, insorgenza dei sintomi).

Per misurare la forza della lingua, ai partecipanti verrà dato un bulbo pieno d'aria usa e getta e verrà chiesto di eseguire una serie di pressioni sulla lingua e ingoiare la saliva. Successivamente, durante la videofluoroscopia, i partecipanti prenderanno sorsi di vari liquidi di spessore variabile da sottile (come l'acqua), a estremamente denso (simile alla consistenza del budino o dello yogurt). I liquidi saranno miscelati con una sostanza sicura chiamata bario, per renderli visibili sulle immagini a raggi X. Dopo che la videofluoroscopia è stata completata, a ciascun partecipante verrà misurata nuovamente la forza della lingua, che concluderà la sua partecipazione allo studio.

La fisiologia della deglutizione sarà misurata dalle immagini videofluoroscopiche, post-hoc, da un team esperto di valutatori in cieco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con SLA saranno reclutati dalle cliniche multidisciplinari per la SLA presso l'Università della Florida durante le visite di cura regolarmente programmate. I partecipanti con malattia di Parkinson saranno reclutati dal Centro per i disturbi del movimento dell'Università della Florida.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18+) con diagnosi confermata di sclerosi laterale amiotrofica (SLA) o morbo di Parkinson (MdP)

Criteri di esclusione:

  • Persone con una precedente storia medica di ictus
  • Persone con una precedente storia medica di lesioni cerebrali acquisite
  • Persone con una precedente storia medica di lesioni del midollo spinale o spinale
  • Persone con una precedente storia medica di cancro o intervento chirurgico nella regione della testa e del collo
  • Persone che hanno ricevuto radiazioni alla testa e al collo per cancro
  • Persone che hanno una storia precedente di problemi di deglutizione (ad esempio, fin dall'infanzia, complicazione medica)
  • Persone con difficoltà respiratorie significative (ad esempio, si affidano alla ventilazione meccanica)
  • Persone che si affidano esclusivamente all'alimentazione tramite sondino per tutti i pasti e la nutrizione
  • Persone affette da diabete di tipo I (insulino-dipendente).
  • Donne in gravidanza
  • Persone allergiche a bario, fecola di patate, amido di mais, gomma di xantano, latticini, lattice o colla dentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sclerosi laterale amiotrofica
Recluteremo persone con SLA confermata o probabile, che hanno problemi di linguaggio o di deglutizione, per partecipare a una sessione di raccolta dati. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo, incluso un esame di deglutizione videofluoroscopico e misurazione della forza della lingua.
Test diagnostico: Esame videofluoroscopico della deglutizione
Durante la videofluoroscopia, i soggetti prenderanno fino a 21 sorsi di liquido, di spessore variabile da sottile (come l'acqua), a estremamente denso (come budino o crema pasticcera). I liquidi saranno miscelati con solfato di bario E-Z-Paque, per consentirne la visibilità ai raggi X.
Altro: Misurazione della forza della lingua

Misureremo la forza della lingua utilizzando un sistema di misurazione della pressione della lingua chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Un piccolo bulbo usa e getta riempito d'aria verrà posizionato in bocca, appena dietro i denti anteriori. Ai partecipanti verrà chiesto di premere la lingua verso l'alto contro il bulbo il più forte possibile, tre (3) volte nella parte anteriore della lingua e tre (3) volte nella parte posteriore della lingua (ovvero, un totale di sei (6) pressioni isometriche massime della lingua). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di ingoiare la saliva con il bulbo posto in bocca, tre (3) volte.

La misurazione della pressione della lingua sarà completata due volte nella sessione di raccolta dei dati: una all'inizio e una alla fine (dopo la videofluoroscopia).
Morbo di Parkinson
Recluteremo persone con una diagnosi di morbo di Parkinson, che hanno problemi di linguaggio o di deglutizione, per partecipare a una sessione di raccolta dati. Tutti i partecipanti saranno sottoposti allo stesso protocollo, incluso un esame di deglutizione videofluoroscopico e misurazione della forza della lingua.
Test diagnostico: Esame videofluoroscopico della deglutizione
Durante la videofluoroscopia, i soggetti prenderanno fino a 21 sorsi di liquido, di spessore variabile da sottile (come l'acqua), a estremamente denso (come budino o crema pasticcera). I liquidi saranno miscelati con solfato di bario E-Z-Paque, per consentirne la visibilità ai raggi X.
Altro: Misurazione della forza della lingua

Misureremo la forza della lingua utilizzando un sistema di misurazione della pressione della lingua chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Un piccolo bulbo usa e getta riempito d'aria verrà posizionato in bocca, appena dietro i denti anteriori. Ai partecipanti verrà chiesto di premere la lingua verso l'alto contro il bulbo il più forte possibile, tre (3) volte nella parte anteriore della lingua e tre (3) volte nella parte posteriore della lingua (ovvero, un totale di sei (6) pressioni isometriche massime della lingua). Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di ingoiare la saliva con il bulbo posto in bocca, tre (3) volte.

La misurazione della pressione della lingua sarà completata due volte nella sessione di raccolta dei dati: una all'inizio e una alla fine (dopo la videofluoroscopia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con residuo di preoccupazione (osservazionale)
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Il residuo è il materiale che rimane nella faringe dopo la deglutizione. Abbiamo misurato il residuo tracciando l'area di bario visibile su una radiografia in vista laterale (in pixel, utilizzando il software ImageJ) e dividendo quell'area per la lunghezza al quadrato del rachide cervicale C2-C4. Questo scalare del rachide cervicale fornisce un riferimento anatomico comune che è un proxy per le dimensioni della faringe e consente il confronto della gravità dei residui tra persone diverse con diversa lunghezza del collo e dimensioni della faringe. I valori più piccoli sono considerati migliori. I valori sani di riferimento del 75° percentile per questa misura sono 1,7% su liquidi sottili, 1,9% su liquidi leggermente densi, 2,2% su liquidi leggermente densi, 1,6% su liquidi moderatamente densi e 1,5% su liquidi estremamente densi. I valori al di sopra di queste soglie sono considerati atipici e preoccupanti dal punto di vista clinico. Riportiamo il numero di partecipanti che mostrano misure di residui faringei totali atipici per consistenza.
Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Massima pressione isometrica anteriore della lingua
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
La forza della lingua è stata misurata utilizzando un sistema di misurazione della pressione della lingua chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Un piccolo bulbo usa e getta riempito d'aria è stato posto in bocca, appena dietro i denti anteriori. Ai partecipanti è stato chiesto di premere la parte anteriore della lingua verso l'alto contro il bulbo il più forte possibile. Questo compito è stato ripetuto 3 volte. Il valore massimo ottenuto attraverso 3 ripetizioni è stato registrato come "pressione isometrica anteriore massima". Valori più alti rappresentano una maggiore forza della lingua. Riportiamo i valori medi di gruppo e le deviazioni standard per questa misura.
Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Sforzo regolare Saliva Deglutire Pressione della lingua
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
La forza della lingua è stata misurata utilizzando un sistema di misurazione della pressione della lingua chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Un piccolo bulbo usa e getta riempito d'aria è stato posto in bocca, appena dietro i denti anteriori. Ai partecipanti è stato chiesto di ingoiare la loro saliva con il bulbo in questa posizione. Questo compito è stato ripetuto 3 volte. Il valore medio ottenuto attraverso 3 ripetizioni è stato registrato come "sforzo regolare saliva pressione lingua deglutizione". Valori più alti rappresentano una maggiore forza della lingua. Riportiamo i valori medi di gruppo e le deviazioni standard per questa misura.
Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Numero di partecipanti con rondini non sicure (osservazionale)
Lasso di tempo: Linea di base (solo punto temporale singolo)
La sicurezza della deglutizione è stata misurata utilizzando la scala di penetrazione-aspirazione a 8 punti, una scala categorica a 8 punti che cattura la profondità alla quale qualsiasi materiale entra nelle vie aeree e se il materiale viene espulso o meno. I livelli 1 e 2 della scala sono considerati sicuri, mentre i livelli > 2 sono considerati non sicuri. I punteggi effettivi della scala (1-8) sono stati registrati e poi convertiti in punteggi categorici binari (<3 vs >/= 3). Riportiamo la frequenza (conteggio) dei partecipanti che mostrano punteggi > 2 in base alla consistenza del bolo.
Linea di base (solo punto temporale singolo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima pressione isometrica posteriore della lingua (osservativa).
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
La forza della lingua è stata misurata utilizzando un sistema di misurazione della pressione della lingua chiamato Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Un piccolo bulbo monouso riempito d'aria è stato posto in bocca, con il margine anteriore del sensore allineato con il primo dente molare. Ai partecipanti è stato chiesto di premere la parte posteriore della lingua verso l'alto contro il bulbo il più forte possibile. Questo compito è stato ripetuto 3 volte. Il valore massimo ottenuto attraverso 3 ripetizioni è stato registrato come "pressione isometrica posteriore massima". Valori più alti rappresentano una maggiore forza della lingua. Riportiamo i valori medi di gruppo e le deviazioni standard per questa misura. Non è stata effettuata alcuna analisi statistica che confrontasse i valori di gruppo per questo parametro.
Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Numero di partecipanti con più deglutizioni per bolo (osservazionale)
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Verrà conteggiato il numero di deglutizioni necessarie per eliminare un singolo bolo. Una sola deglutizione è considerata efficace, mentre 2+ deglutizioni per un bolo sono considerate atipiche. Riporteremo il numero di partecipanti con> 1 deglutizione per bolo.
Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
Numero di partecipanti che mostrano un transito prolungato del bolo faringeo (osservazionale)
Lasso di tempo: Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)
L'intervallo di tempo dal primo fotogramma che mostra il bolo che entra nella faringe (passando l'ombra del ramo della mandibola) fino al primo fotogramma che mostra il bolo che entra nello sfintere esofageo superiore è stato calcolato (in millisecondi) per ciascun bolo. I valori di riferimento sani del 75° percentile per questa misura sono 533 ms su liquidi sottili, 567 ms su liquidi leggermente densi, 701 ms su liquidi leggermente densi, 867 ms su liquidi moderatamente densi e 1001 ms su liquidi estremamente densi. Le durate del transito faringeo al di sopra di questi valori sono considerate prolungate e atipiche. Riporteremo il numero di partecipanti che presentano una durata del transito faringeo atipico al di sopra di queste soglie del valore di riferimento del 75° percentile per coerenza.
Singolo intervallo di tempo (solo linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Investigatore principale: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Altro identificatore: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Altro identificatore: University of Florida Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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