Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische stroom van vloeistoffen gebruikt bij dysfagiebeheer (neuro)

23 augustus 2022 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fysiologische stroom van vloeistoffen gebruikt bij dysfagiebeheer

Voor personen met neurodegeneratieve aandoeningen, zoals amyotrofische laterale sclerose en de ziekte van Parkinson, is slikstoornis (d.w.z. dysfagie) een veel voorkomend en ernstig symptoom. Dysfagie brengt het getroffen individu in gevaar voor secundaire gezondheidsgevolgen, waaronder ondervoeding en aspiratiepneumonie, en heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van leven.

Verdikte vloeistoffen worden vaak aanbevolen voor mensen met dysfagie, omdat ze langzamer stromen en het risico op binnendringen in de luchtwegen verminderen. Er is echter beperkt inzicht in hoe veranderingen in de vloeistofdikte de slikfysiologie moduleren bij personen met neurodegeneratieve aandoeningen, en eerdere rapporten hebben aangetoond dat een grotere vloeistofdikte kan bijdragen aan de ophoping van residu in de keel.

Het doel van deze studie is om de slikfysiologie en -functie te onderzoeken bij personen met neurodegeneratieve aandoeningen, op vijf niveaus van vloeistofdikte (dun, enigszins dik, licht dik, matig dik en extreem dik), en om de grenzen van "optimale vloeistofdikte", die de veiligheid van de luchtwegen behouden, zonder bij te dragen aan de ophoping van significant residu. De resultaten van deze studie zullen helpen bij de klinische aanbevelingen voor verdikte vloeistoffen bij de behandeling van dysfagie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele onderzoeksstudie zal de slikfunctie meten bij personen met amyotrofische laterale sclerose of de ziekte van Parkinson. Het doel van deze studie is om (1) parameters van de slikfysiologie te identificeren die verband houden met verminderde slikveiligheid en -efficiëntie, en (2) te onderzoeken hoe de vloeistofdikte de slikfunctie beïnvloedt.

Deelname aan dit onderzoek omvat een enkele afspraak bij het University of Florida Swallowing Systems Core-laboratorium in het Shands Hospital, Gainesville. De afspraak duurt ongeveer 1 uur en omvat taken om de tongsterkte te meten en een dynamische slikröntgenfoto (bekend als videofluoroscopie) om de slikfunctie te evalueren. Een selectie van demografische informatie (bijv. leeftijd, aanvang van de symptomen) zal ook worden geregistreerd.

Om de tongsterkte te meten, krijgen deelnemers een wegwerpballon gevuld met lucht en wordt hen gevraagd een reeks tongpersen uit te voeren en hun speeksel door te slikken. Vervolgens nemen deelnemers tijdens de videofluoroscopie slokjes van verschillende vloeistoffen, variërend in dikte van dun (zoals water) tot extreem dik (vergelijkbaar met de consistentie van pudding of yoghurt). De vloeistoffen worden gemengd met een veilige stof, barium genaamd, om ze zichtbaar te maken op röntgenfoto's. Nadat de videofluoroscopie is voltooid, wordt bij elke deelnemer de tongsterkte opnieuw gemeten, waarmee hun deelname aan het onderzoek wordt afgerond.

De slikfysiologie zal worden gemeten aan de hand van de videofluoroscopiebeelden, post-hoc, door een ervaren team van geblindeerde beoordelaars.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met ALS zullen worden gerekruteerd uit de multidisciplinaire ALS-klinieken aan de Universiteit van Florida tijdens regelmatig geplande zorgbezoeken. Deelnemers met de ziekte van Parkinson zullen worden geworven bij het University of Florida Center for Movement Disorders.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (18+) met een bevestigde diagnose van amyotrofische laterale sclerose (ALS) of de ziekte van Parkinson (PD)

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen met een medische voorgeschiedenis van een beroerte
  • Mensen met een medische voorgeschiedenis van verworven hersenletsel
  • Mensen met een medische voorgeschiedenis van ruggenmerg- of ruggenmergletsel
  • Mensen met een medische voorgeschiedenis van kanker of een operatie in het hoofd-halsgebied
  • Mensen die bestraald zijn naar het hoofd en de nek voor kanker
  • Mensen met een voorgeschiedenis van slikproblemen (bijv. Van kinds af aan, medische complicatie)
  • Mensen met aanzienlijke ademhalingsmoeilijkheden (bijvoorbeeld afhankelijk van mechanische ventilatie)
  • Mensen die voor alle maaltijden en voeding uitsluitend afhankelijk zijn van sondevoeding
  • Mensen met diabetes type I (insulineafhankelijk).
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Mensen die allergisch zijn voor barium, aardappelzetmeel, maïszetmeel, xanthaangom, melkproducten, latex of tandlijm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Amyotrofische laterale sclerose
We zullen personen met bevestigde of waarschijnlijke ALS, die spraak- of slikproblemen hebben, rekruteren om één dataverzamelingssessie bij te wonen. Alle deelnemers ondergaan hetzelfde protocol, inclusief een videofluoroscopisch slikonderzoek en een meting van de tongsterkte.
Diagnostische toets: Videofluoroscopisch slikonderzoek
Tijdens de videofluoroscopie nemen proefpersonen tot 21 slokjes vloeistof, variërend in dikte van dun (zoals water) tot extreem dik (zoals pudding of vla). De vloeistoffen worden gemengd met E-Z-Paque bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op de röntgenfoto.
Ander: Meting van de tongsterkte

We zullen de tongkracht meten met behulp van een tongdrukmeetsysteem genaamd het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Een klein wegwerpbolletje gevuld met lucht wordt in de mond geplaatst, net achter de voortanden. Deelnemers wordt gevraagd hun tong zo hard mogelijk omhoog tegen de bol te drukken, drie (3) keer aan de voorkant van de tong en drie (3) keer aan de achterkant van de tong (d.w.z. in totaal zes (6) maximale isometrische tongdrukken). Deelnemers wordt ook gevraagd hun speeksel drie (3) keer in te slikken met de bol in hun mond.

De tongdrukmeting wordt tijdens de gegevensverzamelingssessie twee keer uitgevoerd - één keer aan het begin en één keer aan het einde (na de videofluoroscopie).
Ziekte van Parkinson
We gaan personen werven met een diagnose van de ziekte van Parkinson, die spraak- of slikproblemen hebben, om één dataverzamelingssessie bij te wonen. Alle deelnemers ondergaan hetzelfde protocol, inclusief een videofluoroscopisch slikonderzoek en een meting van de tongsterkte.
Diagnostische toets: Videofluoroscopisch slikonderzoek
Tijdens de videofluoroscopie nemen proefpersonen tot 21 slokjes vloeistof, variërend in dikte van dun (zoals water) tot extreem dik (zoals pudding of vla). De vloeistoffen worden gemengd met E-Z-Paque bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op de röntgenfoto.
Ander: Meting van de tongsterkte

We zullen de tongkracht meten met behulp van een tongdrukmeetsysteem genaamd het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Een klein wegwerpbolletje gevuld met lucht wordt in de mond geplaatst, net achter de voortanden. Deelnemers wordt gevraagd hun tong zo hard mogelijk omhoog tegen de bol te drukken, drie (3) keer aan de voorkant van de tong en drie (3) keer aan de achterkant van de tong (d.w.z. in totaal zes (6) maximale isometrische tongdrukken). Deelnemers wordt ook gevraagd hun speeksel drie (3) keer in te slikken met de bol in hun mond.

De tongdrukmeting wordt tijdens de gegevensverzamelingssessie twee keer uitgevoerd - één keer aan het begin en één keer aan het einde (na de videofluoroscopie).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met resterende bezorgdheid (observatie)
Tijdsspanne: Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Residu is materiaal dat na het slikken achterblijft in de keelholte. We hebben het residu gemeten door het gebied van barium te volgen dat zichtbaar is op een röntgenfoto van een zijaanzicht (in pixels, met behulp van ImageJ-software) en dat gebied te delen door de lengte van de C2-C4 cervicale wervelkolom in het kwadraat. Deze scalaire cervicale wervelkolom biedt een gemeenschappelijke anatomische referentie die een proxy is voor de grootte van de keelholte, en maakt de vergelijking mogelijk van de ernst van residuen bij verschillende mensen met verschillende neklengte en keelholtegrootte. Kleinere waarden worden als beter beschouwd. De 75e percentiel gezonde referentiewaarden voor deze maatregel zijn 1,7% voor dunne vloeistoffen, 1,9% voor enigszins dikke vloeistoffen, 2,2% voor licht dikke vloeistoffen, 1,6% voor matig dikke vloeistoffen en 1,5% voor extreem dikke vloeistoffen. Waarden boven deze drempels worden als atypisch en klinisch zorgwekkend beschouwd. We rapporteren het aantal deelnemers dat atypische totale farynxresidumetingen vertoont per consistentie.
Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Maximale anterieure isometrische tongdruk
Tijdsspanne: Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
De tongkracht werd gemeten met behulp van een tongdrukmeetsysteem, het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Een klein wegwerpbolletje gevuld met lucht werd in de mond geplaatst, net achter de voortanden. Deelnemers werd gevraagd om de voorkant van hun tong zo hard mogelijk omhoog tegen de bol te drukken. Deze taak werd 3 keer herhaald. De maximale waarde verkregen over 3 herhalingen werd geregistreerd als "maximale anterieure isometrische druk". Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere tongkracht. We rapporteren groepsgemiddelde waarden en standaarddeviaties voor deze meting.
Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Regelmatige inspanning Speeksel Slikken Tongdruk
Tijdsspanne: Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
De tongkracht werd gemeten met behulp van een tongdrukmeetsysteem, het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Een klein wegwerpbolletje gevuld met lucht werd in de mond geplaatst, net achter de voortanden. Deelnemers werd gevraagd hun speeksel in te slikken met de bol in deze positie. Deze taak werd 3 keer herhaald. De gemiddelde waarde verkregen over 3 herhalingen werd geregistreerd als "regelmatige inspanning speeksel slik tongdruk". Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere tongkracht. We rapporteren groepsgemiddelde waarden en standaarddeviaties voor deze meting.
Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Aantal deelnemers met onveilige zwaluwen (observatie)
Tijdsspanne: Basislijn (alleen enkelvoudig tijdpunt)
De slikveiligheid werd gemeten met behulp van de 8-punts Penetration-Aspiration Scale, een 8-punts categorische schaal die de diepte vastlegt tot waar materiaal de luchtweg binnenkomt en of het materiaal al dan niet wordt uitgeworpen. Niveaus 1 en 2 op de schaal worden als veilig beschouwd, terwijl niveaus > 2 als onveilig worden beschouwd. Werkelijke schaalscores (1-8) werden geregistreerd en vervolgens omgezet in binaire categorische scores (< 3 vs >/= 3). We rapporteren de frequentie (telling) van deelnemers met scores > 2 op bolusconsistentie.
Basislijn (alleen enkelvoudig tijdpunt)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale posterieure isometrische tongdruk (observatie).
Tijdsspanne: Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
De tongkracht werd gemeten met behulp van een tongdrukmeetsysteem, het Iowa Oral Performance Instrument (IOPI). Een kleine wegwerpballon gevuld met lucht werd in de mond geplaatst, met de voorrand van de sensor uitgelijnd met de eerste molaar. Deelnemers werd gevraagd om de achterkant van hun tong zo hard mogelijk omhoog tegen de bol te drukken. Deze taak werd 3 keer herhaald. De maximale waarde verkregen over 3 herhalingen werd geregistreerd als "maximale posterieure isometrische druk". Hogere waarden vertegenwoordigen een grotere tongkracht. We rapporteren groepsgemiddelde waarden en standaarddeviaties voor deze meting. Er was geen statistische analyse waarbij groepswaarden voor deze parameter werden vergeleken.
Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Aantal deelnemers met meerdere slikken per bolus (observatie)
Tijdsspanne: Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Het aantal slikbewegingen dat nodig is om een ​​enkele bolus te klaren, wordt geteld. Eén keer slikken wordt als efficiënt beschouwd, terwijl meer dan twee keer slikken voor één bolus als atypisch wordt beschouwd. We rapporteren het aantal deelnemers met > 1 slik per bolus.
Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Aantal deelnemers met verlengde faryngeale bolustransit (observatie)
Tijdsspanne: Eén tijdsbestek (alleen basislijn)
Het tijdsinterval vanaf het eerste frame waarin de bolus de farynx binnengaat (de schaduw van de ramus van de onderkaak passeert) tot het eerste frame waarin de bolus de bovenste slokdarmsfincter binnengaat, werd berekend (in milliseconden) voor elke bolus. De 75e percentiel gezonde referentiewaarden voor deze meting zijn 533 ms bij dunne vloeistoffen, 567 ms bij enigszins dikke vloeistoffen, 701 ms bij licht dikke vloeistoffen, 867 ms bij matig dikke vloeistoffen en 1001 ms bij extreem dikke vloeistoffen. Een faryngeale transitduur boven deze waarden wordt als verlengd en atypisch beschouwd. We rapporteren het aantal deelnemers dat zich presenteert met een atypische faryngeale transitduur boven deze 75e percentielreferentiewaardedrempels per consistentie.
Eén tijdsbestek (alleen basislijn)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

University of Florida
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily K Plowman, PhD, University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Catriona M Steele, PhD, University Health Network - Toronto Rehabilitation Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-5421
  • 5R01DC011020-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CAPCR 17-5421 (NIH_Neuro) (Andere identificatie: University Health Network Research Ethics Board)
  • IRB201701608 (Andere identificatie: University of Florida Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Videofluoroscopisch slikonderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren