阿苯达唑的血清药代动力学分布和尿排泄
阿苯达唑及其代谢物在未感染人类志愿者中的血清药代动力学分布和尿液排泄。
阿苯达唑 (ABZ) 对学龄和学龄前儿童的大规模药物管理 (MDA) 是目前推荐的控制流行地区土壤传播的蠕虫病 (STH) 的策略。 最近的数学模型表明，为了中断 STH 的传播，将需要社区范围的 MDA。 DEWORM3 旨在确定通过扩展和强化的 MDA 策略消除 STH 的可行性。 为了确保严格的试验结果，至关重要的是，此类 MDA 覆盖范围的定义应以无偏见的经验数据为依据。 Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) 和 Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta 合作开展与 ABZ 药代动力学研究相关的科学研究。
本提案描述了 DEWORM3 的资金申请，以对 ABZ 及其代谢物在未感染人类志愿者中的血清药代动力学特征和尿液排泄进行研究，以更好地了解使用 ABZ 尿液分析作为衡量 MDA 依从性的指标DEWORM3 的上下文。
研究概览
详细说明
目标 1. 表征 ABZ 及其主要代谢物（ABZ 亚砜和 ABZ 砜）在未感染人类志愿者中的血浆处置动力学。
目标 2. 表征未感染人类志愿者中阿苯达唑 (ABZ) 及其主要代谢物（ABZ 亚砜和 ABZ 砜）尿液排泄的模式。
目标 3. 确定治疗后可在尿液中测量 ABZ 和/或其代谢物的最佳时间和最长时间，作为对个体治疗依从性的间接评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 重量在 45 到 75 公斤之间。
- 体格检查无明显异常发现。
排除标准：
- 最近 30 天内服用过 ABZ 或其他苯并咪唑类药物。
- 吸收不良或其他胃肠道综合征可能会影响 ABZ 的耐受性或吸收。
- 对 ABZ 或其非活性成分过敏或不耐受的历史。
- 急性临床情况。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿苯达唑 400mg 口服单剂量
志愿者接受 1 片阿苯达唑 400 毫克 (GSK) 禁食。
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单剂量 400mg 口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中的阿苯达唑
大体时间：长达 72 小时
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未感染的人类志愿者中阿苯达唑 (ABZ) 及其主要代谢物（ABZ 亚砜和 ABZ 砜）的尿液排泄。
PK 参数（Cmax、AUC、Tmax）来自通过 HPLC 测量的水平
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长达 72 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD、Universidad Nacional de Salta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿苯达唑。的临床试验
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Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby Institute尚未招聘