Фармакокинетика в сыворотке и экскреция альбендазола с мочой
Фармакокинетика сыворотки и экскреция альбендазола и его метаболитов с мочой у неинфицированных добровольцев.
Массовое введение лекарственных препаратов (МДА) альбендазола (АБЗ) детям школьного и дошкольного возраста в настоящее время является рекомендуемой стратегией борьбы с геогельминтозами (ПГГ) в эндемичных районах. Недавнее математическое моделирование предполагает, что для прерывания передачи геогельминтозов потребуется MDA в масштабах всего сообщества. Целью DEWORM3 является определение возможности устранения геогельминтозов с помощью расширенных и усиленных стратегий MDA. Чтобы обеспечить точные результаты испытаний, крайне важно, чтобы определение охвата МДА основывалось на беспристрастных эмпирических данных. Centro de Investigacion Veterinaria de Tandil (CIVETAN) и Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta сотрудничают в научных исследованиях, связанных с фармакокинетикой ABZ.
В этом предложении описывается запрос на финансирование от DEWORM3 для проведения исследования фармакокинетических характеристик сыворотки и экскреции ABZ и его метаболитов с мочой у неинфицированных добровольцев, чтобы лучше понять использование анализа мочи ABZ в качестве меры приверженности MDA в контекст DEWORM3.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель 1. Охарактеризовать кинетику распределения ABZ и его основных метаболитов (сульфоксид ABZ и сульфон ABZ) в плазме у неинфицированных добровольцев.
Задача 2. Охарактеризовать характер экскреции альбендазола (ABZ) и его основных метаболитов (ABZ сульфоксид и ABZ сульфон) с мочой у неинфицированных добровольцев.
Задача 3. Определить оптимальный и самый продолжительный период времени после лечения, когда ABZ и/или его метаболиты могут быть измерены в моче в качестве косвенной оценки приверженности пациента лечению.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Вес от 45 до 75 кг.
- Физикальное обследование без существенных отклонений от нормы.
Критерий исключения:
- Прием АБЗ или других препаратов бензимидазола в течение последних 30 дней.
- Мальабсорбция или другие желудочно-кишечные синдромы, которые могут нарушить переносимость или абсорбцию ABZ.
- История гиперчувствительности или непереносимости ABZ или его неактивных ингредиентов.
- Острые клинические состояния.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбендазол 400 мг перорально. Разовая доза
Добровольцы получают 1 таблетку альбендазола 400 мг (GSK) натощак.
|
Разовая доза 400 мг перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альбендазол в моче
Временное ограничение: До 72 часов
|
Экскреция с мочой альбендазола (ABZ) и его основных метаболитов (ABZ сульфоксид и ABZ сульфон) у неинфицированных добровольцев.
ФК-параметры (Cmax, AUC, Tmax) по уровням, измеренным с помощью ВЭЖХ
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Паразитарные заболевания
- Гельминтоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Антигельминтные препараты
- Антигельминтные агенты
- Антицестодные агенты
- Альбендазол
Другие идентификационные номера исследования
- CIVETAN-IIET-ALB01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альбендазол.
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteЕще не набираютЛимфатический филяриатоз | Чесотка | СтронгилоидозФиджи