Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serumfarmakokinetisk disposisjon og urinutskillelse av albendazol

20. juni 2017 oppdatert av: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Serumfarmakokinetisk disposisjon og urinutskillelse av albendazol og dets metabolitter hos ikke-infiserte frivillige.

Massemedisinadministrasjon (MDA) av albendazol (ABZ) til barn i skolealder og førskolealder er den anbefalte strategien for å kontrollere jordoverført helminthiasis (STH) i endemiske områder. Nylig matematisk modellering antyder at fellesskapsomfattende MDA vil være nødvendig for å avbryte overføring av STH. DEWORM3 har som mål å bestemme muligheten for å eliminere STH gjennom utvidede og intensiverte MDA-strategier. For å sikre strenge prøveresultater, er det avgjørende at definisjonen av slik MDA-dekning er informert av objektive, empiriske data. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) og Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta samarbeider om vitenskapelig forskning knyttet til farmakokinetiske studier av ABZ.

Dette forslaget beskriver forespørselen om finansiering fra DEWORM3 for å gjennomføre en studie av serumfarmakokinetiske egenskaper og urinutskillelse av ABZ og dets metabolitter hos ikke-infiserte frivillige frivillige for å bedre forstå bruken av urinanalyse av ABZ som et mål på MDA-adherens i kontekst av DEWORM3.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Å karakterisere plasmadisponeringskinetikken til ABZ og dets hovedmetabolitter (ABZ-sulfoksid og ABZ-sulfon) hos ikke-infiserte frivillige.

Mål 2. Å karakterisere mønsteret av albendazol (ABZ) og dets hovedmetabolitter (ABZ sulfoksid og ABZ sulfon) urinutskillelse hos ikke-infiserte frivillige.

Mål 3. Å bestemme den optimale og lengste tidsperioden etter behandling hvor enten ABZ og/eller dets metabolitter kan måles i urin som en indirekte vurdering av en persons etterlevelse av behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vekt mellom 45 og 75 kg.
  2. Fysisk undersøkelse uten signifikante unormale funn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inntak av ABZ eller andre benzimidazolmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.
  2. Malabsorpsjon eller andre GI-syndromer som kan kompromittere toleransen eller absorpsjonen av ABZ.
  3. Anamnese med overfølsomhet eller intoleranse overfor ABZ eller dets inaktive ingredienser.
  4. Akutte kliniske tilstander.
  5. Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albendazol 400mg p.o. enkeltdose
Frivillige får 1 tablett albendazol 400mg (GSK) fastende.
Legemiddel: Albendazol.
Enkeldose 400 mg oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albendazol i urinen
Tidsramme: Opptil 72 timer
Urinutskillelse av albendazol (ABZ) og dets hovedmetabolitter (ABZ-sulfoksid og ABZ-sulfon) hos ikke-infiserte frivillige. PK-parametere (Cmax, AUC, Tmax) fra nivåer målt gjennom HPLC
Opptil 72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Salta

Samarbeidspartnere

CIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. Tandil

Etterforskere

  • Studieleder: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIVETAN-IIET-ALB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Publisering i fagfellevurderingstidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsømte tropiske sykdommer

Kliniske studier på Albendazol.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere