Sérová farmakokinetická dispozice a vylučování albendazolu močí
Farmakokinetická dispozice a vylučování albendazolu a jeho metabolitů v moči u neinfikovaných lidských dobrovolníků.
Hromadné podávání léků (MDA) albendazolu (ABZ) dětem školního a předškolního věku je v současnosti doporučovanou strategií pro kontrolu půdní helminthiázy (STH) v endemických oblastech. Nedávné matematické modelování naznačuje, že k přerušení přenosu STH bude zapotřebí MDA pro celou komunitu. DEWORM3 si klade za cíl určit proveditelnost eliminace STH prostřednictvím rozšířených a zesílených strategií MDA. Aby byly zajištěny přesné výsledky studií, je zásadní, aby definice takového pokrytí MDA byla založena na nezkreslených, empirických datech. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) a Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta spolupracují na vědeckém výzkumu souvisejícím s farmakokinetickými studiemi ABZ.
Tento návrh popisuje žádost o financování od DEWORM3 na provedení studie sérových farmakokinetických charakteristik a vylučování ABZ a jeho metabolitů močí u neinfikovaných lidských dobrovolníků, aby bylo možné lépe porozumět použití analýzy ABZ v moči jako měřítka adherence k MDA v kontext DEWORM3.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1. Charakterizovat kinetiku plazmatické dispozice ABZ a jeho hlavních metabolitů (ABZ sulfoxid a ABZ sulfon) u neinfikovaných lidských dobrovolníků.
Cíl 2. Charakterizovat způsob vylučování albendazolu (ABZ) a jeho hlavních metabolitů (ABZ sulfoxid a ABZ sulfon) močí u neinfikovaných lidských dobrovolníků.
Cíl 3. Stanovit optimální a nejdelší dobu po léčbě, kdy lze buď ABZ a/nebo jeho metabolity měřit v moči jako nepřímé hodnocení adherence jedince k léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost mezi 45 a 75 kg.
- Fyzikální vyšetření bez významných abnormálních nálezů.
Kritéria vyloučení:
- Příjem ABZ nebo jiných benzimidazolových léků během posledních 30 dnů.
- Malabsorpce nebo jiné GI syndromy, které by mohly ohrozit snášenlivost nebo absorpci ABZ.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na ABZ nebo jeho neaktivní složky.
- Akutní klinické stavy.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Albendazol 400 mg p.o. jednorázová dávka
Dobrovolníci dostávají 1 tabletu albendazolu 400 mg (GSK) nalačno.
|
Jedna dávka 400 mg perorálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Albendazol v moči
Časové okno: Až 72 hodin
|
Vylučování albendazolu (ABZ) a jeho hlavních metabolitů (ABZ sulfoxid a ABZ sulfon) močí u neinfikovaných lidských dobrovolníků.
PK parametry (Cmax, AUC, Tmax) z hladin měřených pomocí HPLC
|
Až 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Parazitární onemocnění
- Helminthiasis
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Antihelmintika
- Antiplatyhelmintická činidla
- Anticestodální látky
- Albendazol
Další identifikační čísla studie
- CIVETAN-IIET-ALB01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zanedbané tropické choroby
-
University of Sao PauloDokončenoParaparesis Spastic TropicalBrazílie
Klinické studie na Albendazol.
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoZatím nenabírámeFarmakologické působení
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityUkončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaDokončenoPedikulóza | Strongyloidóza | Ascariáza | Trichuriasis | Infekce měchovcemGuatemala
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentNeznámýAnémie | Malárie | Helminthiasis | Schistosomiáza | Změna v trvalé pozornostiGhana
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaZatím nenabírámeOnchocerciáza | Onchocerciáza, oční | Tropická nemoc | Onchocerkální podkožní uzlík | Infekce onchocercaLibérie
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoTrichuris Trichiura; InfekceTanzanie
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Pobřeží slonoviny
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteDokončenoHelminth infekce přenášené půdouEtiopie, Laoská lidově demokratická republika, Brazílie, Tanzanie