Disposizione farmacocinetica del siero ed escrezione urinaria di albendazolo
Disposizione farmacocinetica del siero ed escrezione urinaria di albendazolo e dei suoi metaboliti in volontari umani non infetti.
La somministrazione di farmaci di massa (MDA) di albendazolo (ABZ) ai bambini in età scolare e prescolare è la strategia attualmente raccomandata per il controllo dell'elmintiasi trasmessa dal suolo (STH) nelle aree endemiche. Recenti modelli matematici suggeriscono che sarà necessario MDA a livello di comunità per interrompere la trasmissione di STH. DEWORM3 mira a determinare la fattibilità dell'eliminazione di STH attraverso strategie MDA ampliate e intensificate. Al fine di garantire risultati rigorosi della sperimentazione, è fondamentale che la definizione di tale copertura MDA sia informata da dati empirici imparziali. Il Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) e l'Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta collaborano alla ricerca scientifica relativa agli studi farmacocinetici dell'ABZ.
Questa proposta descrive la richiesta di finanziamento da parte di DEWORM3 per condurre uno studio delle caratteristiche farmacocinetiche sieriche e dell'escrezione urinaria di ABZ e dei suoi metaboliti in volontari umani non infetti per comprendere meglio l'uso dell'analisi urinaria di ABZ come misura dell'aderenza agli MDA nel contesto di DEWORM3.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1.Caratterizzare la cinetica di disposizione plasmatica di ABZ e dei suoi principali metaboliti (ABZ solfossido e ABZ solfone) in volontari umani non infetti.
Obiettivo 2. Caratterizzare il pattern dell'escrezione urinaria dell'albendazolo (ABZ) e dei suoi principali metaboliti (ABZ sulfossido e ABZ sulfone) in volontari umani non infetti.
Obiettivo 3. Determinare il periodo di tempo ottimale e più lungo dopo il trattamento in cui l'ABZ e/oi suoi metaboliti possono essere misurati nelle urine come valutazione indiretta dell'aderenza di un individuo al trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso tra 45 e 75 Kg.
- Esame fisico senza reperti anomali significativi.
Criteri di esclusione:
- Assunzione di ABZ o altri farmaci a base di benzimidazolo negli ultimi 30 giorni.
- Malassorbimento o altre sindromi gastrointestinali che potrebbero compromettere la tollerabilità o l'assorbimento di ABZ.
- Storia di ipersensibilità o intolleranza all'ABZ o ai suoi ingredienti inattivi.
- Condizioni cliniche acute.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Albendazolo 400mg p.o. dose singola
I volontari ricevono 1 compressa di albendazolo 400 mg (GSK) a digiuno.
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Singola dose 400 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Albendazolo nelle urine
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
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Escrezione urinaria di albendazolo (ABZ) e dei suoi principali metaboliti (ABZ solfossido e ABZ solfone) in volontari umani non infetti.
Parametri farmacocinetici (Cmax, AUC, Tmax) dai livelli misurati mediante HPLC
|
Fino a 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie parassitarie
- Elmintiasi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antielmintici
- Agenti antiplatielmintici
- Agenti anticestodi
- Albendazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIVETAN-IIET-ALB01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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