Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serumfarmakokinetisk disposition og urinudskillelse af albendazol

20. juni 2017 opdateret af: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Serumfarmakokinetisk disposition og urinudskillelse af albendazol og dets metabolitter hos ikke-inficerede menneskelige frivillige.

Masselægemiddeladministration (MDA) af albendazol (ABZ) til børn i skolealderen og førskolealderen er den i øjeblikket anbefalede strategi til bekæmpelse af jordoverført helminthiasis (STH) i endemiske områder. Nylig matematisk modellering tyder på, at fællesskabsdækkende MDA vil være påkrævet for at afbryde transmission af STH. DEWORM3 sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at eliminere STH gennem udvidede og intensiverede MDA-strategier. For at sikre strenge forsøgsresultater er det afgørende, at definitionen af ​​en sådan MDA-dækning er baseret på upartiske, empiriske data. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) og Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta samarbejder om videnskabelig forskning relateret til farmakokinetiske undersøgelser af ABZ.

Dette forslag beskriver anmodningen om finansiering fra DEWORM3 til at gennemføre en undersøgelse af serumfarmakokinetiske egenskaber og urinudskillelse af ABZ og dets metabolitter hos ikke-inficerede frivillige frivillige for bedre at forstå brugen af ​​urinanalyse af ABZ som et mål for MDA-adhærens i kontekst af DEWORM3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. At karakterisere plasmadispositionskinetikken for ABZ og dets vigtigste metabolitter (ABZ sulfoxid og ABZ sulfon) hos ikke-inficerede frivillige mennesker.

Mål 2. At karakterisere mønsteret af albendazol (ABZ) og dets hovedmetabolitter (ABZ sulphoxide og ABZ sulfon) urinudskillelse hos ikke-inficerede menneskelige frivillige.

Mål 3. At bestemme den optimale og længste periode efter behandling, hvor enten ABZ og/eller dets metabolitter kan måles i urin som en indirekte vurdering af en persons efterlevelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt mellem 45 og 75 kg.
  2. Fysisk undersøgelse uden væsentlige unormale fund.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indtagelse af ABZ eller andre benzimidazollægemidler inden for de sidste 30 dage.
  2. Malabsorption eller andre GI-syndromer, der kan kompromittere tolerabiliteten eller absorptionen af ​​ABZ.
  3. Anamnese med overfølsomhed eller intolerance over for ABZ eller dets inaktive ingredienser.
  4. Akutte kliniske tilstande.
  5. Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albendazol 400mg p.o. enkelt dosis
Frivillige modtager 1 tablet albendazol 400mg (GSK) fastende.
Medicin: Albendazol.
Enkeltdosis 400 mg oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Albendazol i urinen
Tidsramme: Op til 72 timer
Urinudskillelse af albendazol (ABZ) og dets vigtigste metabolitter (ABZ sulfoxid og ABZ sulfon) hos ikke-inficerede frivillige mennesker. PK-parametre (Cmax, AUC, Tmax) fra niveauer målt gennem HPLC
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Nacional de Salta

Samarbejdspartnere

CIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. Tandil

Efterforskere

  • Studieleder: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIVETAN-IIET-ALB01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse i peer review tidsskrift

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsømte tropiske sygdomme

Kliniske forsøg med Albendazol.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner