Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische dispositie in serum en uitscheiding via de urine van albendazol

20 juni 2017 bijgewerkt door: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Serum Farmacokinetische dispositie en uitscheiding via de urine van albendazol en zijn metabolieten bij niet-geïnfecteerde menselijke vrijwilligers.

Massale medicijntoediening (MDA) van albendazol (ABZ) aan schoolgaande en voorschoolse kinderen is de momenteel aanbevolen strategie voor het beheersen van door de bodem overgedragen helminthiasis (STH) in endemische gebieden. Recente wiskundige modellen suggereren dat MDA in de hele gemeenschap nodig zal zijn om de overdracht van STH te onderbreken. DEWORM3 heeft tot doel de haalbaarheid te bepalen van het elimineren van STH door middel van uitgebreide en geïntensiveerde MDA-strategieën. Om rigoureuze onderzoeksresultaten te garanderen, is het van cruciaal belang dat de definitie van een dergelijke MDA-dekking wordt geïnformeerd door onbevooroordeelde, empirische gegevens. Het Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) en Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta werken samen aan wetenschappelijk onderzoek met betrekking tot farmacokinetische studies van ABZ.

Dit voorstel beschrijft de financieringsaanvraag van DEWORM3 om een ​​onderzoek uit te voeren naar de serum-farmacokinetische kenmerken en urinaire excretie van ABZ en zijn metabolieten bij niet-geïnfecteerde menselijke vrijwilligers om het gebruik van urine-analyse van ABZ als maatstaf voor MDA-adherentie in de context van DEWORM3.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1. Karakterisering van de plasmadispositiekinetiek van ABZ en zijn belangrijkste metabolieten (ABZ-sulfoxide en ABZ-sulfon) bij niet-geïnfecteerde menselijke vrijwilligers.

Doelstelling 2. Het karakteriseren van het patroon van albendazol (ABZ) en zijn belangrijkste metabolieten (ABZ-sulfoxide en ABZ-sulfon) urinaire excretie bij niet-geïnfecteerde menselijke vrijwilligers.

Doelstelling 3. Het bepalen van de optimale en de langste periode na de behandeling waarin ABZ en/of zijn metabolieten in de urine kunnen worden gemeten als een indirecte beoordeling van de therapietrouw van een persoon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gewicht tussen 45 en 75 Kg.
  2. Lichamelijk onderzoek zonder significante abnormale bevindingen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inname van ABZ of andere benzimidazoolgeneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  2. Malabsorptie of andere GI-syndromen die de verdraagbaarheid of absorptie van ABZ in gevaar kunnen brengen.
  3. Geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor ABZ of zijn inactieve ingrediënten.
  4. Acute klinische aandoeningen.
  5. Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Albendazol 400 mg p.o. enkele dosis
Vrijwilligers krijgen nuchter 1 tablet albendazol 400 mg (GSK).
Geneesmiddel: Albendazol.
Enkele dosis 400 mg oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Albendazol in de urine
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Urine-uitscheiding van albendazol (ABZ) en zijn belangrijkste metabolieten (ABZ-sulfoxide en ABZ-sulfon) bij niet-geïnfecteerde menselijke vrijwilligers. PK-parameters (Cmax, AUC, Tmax) van niveaus gemeten via HPLC
Tot 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Nacional de Salta

Medewerkers

CIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. Tandil

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIVETAN-IIET-ALB01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Publicatie in peer review tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verwaarloosde tropische ziekten

Klinische onderzoeken op Albendazol.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren