アルベンダゾールの血清薬物動態学的性質と尿中排泄
非感染ヒトボランティアにおけるアルベンダゾールおよびその代謝物の血清薬物動態学的性質および尿中排泄。
学齢期および就学前の児童に対するアルベンダゾール(ABZ)の大量薬剤投与(MDA)は、流行地域における土壌伝播蠕虫症(STH)を制御するために現在推奨されている戦略である。 最近の数学的モデリングは、STH の送信を遮断するにはコミュニティ全体の MDA が必要であることを示唆しています。 DEWORM3 は、拡張および強化された MDA 戦略を通じて STH を排除する実現可能性を判断することを目的としています。 厳密な試験結果を保証するには、そのような MDA 適用範囲の定義が偏りのない経験的データに基づいていることが重要です。 タンディル獣医センター (CIVETAN) とサルタ国立熱帯大学研究所は、ABZ の薬物動態研究に関連する科学研究に協力しています。
この提案は、医療におけるMDA遵守の尺度としてのABZの尿分析の使用をより深く理解するために、非感染ヒトボランティアにおけるABZとその代謝物の血清薬物動態特性と尿中排泄の研究を実施するためのDEWORM3からの資金の要請について説明している。 DEWORM3 のコンテキスト。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. 非感染ヒトボランティアにおける ABZ およびその主要代謝産物 (ABZ スルホキシドおよび ABZ スルホン) の血漿動態を特徴付けること。
目的 2. 非感染ヒトボランティアにおけるアルベンダゾール (ABZ) およびその主要代謝産物 (ABZ スルホキシドおよび ABZ スルホン) の尿中排泄パターンを特徴付けること。
目的 3. 個人の治療遵守の間接的な評価として、尿中の ABZ および/またはその代謝産物のいずれかを測定できる治療後の最適かつ最長の期間を決定すること。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体重は45〜75kgの間です。
- 身体検査では重大な異常所見はありません。
除外基準:
- 過去30日以内のABZまたは他のベンゾイミダゾール系薬剤の摂取。
- ABZ の忍容性や吸収を損なう可能性のある吸収不良またはその他の消化管症候群。
- ABZまたはその不活性成分に対する過敏症または不耐症の病歴。
- 急性の臨床状態。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルベンダゾール 400mg 経口単回投与
ボランティアは絶食時にアルベンダゾール 400mg (GSK) 1 錠を投与されます。
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単回投与 400mg 経口
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中のアルベンダゾール
時間枠:最大72時間
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非感染ヒトボランティアにおけるアルベンダゾール(ABZ)とその主要代謝物(ABZスルホキシドおよびABZスルホン)の尿中排泄。
HPLCで測定したレベルからのPKパラメータ(Cmax、AUC、Tmax)
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最大72時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD、Universidad Nacional de Salta
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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