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Disposition pharmacocinétique sérique et excrétion urinaire de l'albendazole

20 juin 2017 mis à jour par: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Disposition pharmacocinétique sérique et excrétion urinaire de l'albendazole et de ses métabolites chez des volontaires humains non infectés.

L'administration massive de médicaments (AMM) d'albendazole (ABZ) aux enfants d'âge scolaire et préscolaire est la stratégie actuellement recommandée pour contrôler les helminthiases transmises par le sol (STH) dans les zones endémiques. Une modélisation mathématique récente suggère que l'AMM à l'échelle de la communauté sera nécessaire pour interrompre la transmission des HTS. DEWORM3 vise à déterminer la faisabilité de l'élimination des géohelminthiases grâce à des stratégies de DMM étendues et intensifiées. Afin d'assurer des résultats d'essais rigoureux, il est crucial que la définition d'une telle couverture en AMM soit éclairée par des données empiriques impartiales. Le Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) et l'Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta collaborent à la recherche scientifique liée aux études pharmacocinétiques de l'ABZ.

Cette proposition décrit la demande de financement de DEWORM3 pour mener une étude des caractéristiques pharmacocinétiques sériques et de l'excrétion urinaire de l'ABZ et de ses métabolites chez des volontaires humains non infectés afin de mieux comprendre l'utilisation de l'analyse urinaire de l'ABZ comme mesure de l'adhésion au MDA dans le contexte de DEWORM3.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif 1. Caractériser la cinétique de disposition plasmatique de l'ABZ et de ses principaux métabolites (ABZ sulfoxyde et ABZ sulfone) chez des volontaires humains non infectés.

Objectif 2. Caractériser le schéma d'excrétion urinaire de l'albendazole (ABZ) et de ses principaux métabolites (ABZ sulfoxyde et ABZ sulfone) chez des volontaires humains non infectés.

Objectif 3. Déterminer la période optimale et la plus longue après le traitement pendant laquelle l'ABZ et/ou ses métabolites peuvent être mesurés dans l'urine en tant qu'évaluation indirecte de l'adhésion d'un individu au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Poids entre 45 et 75 Kg.
  2. Examen physique sans résultats anormaux significatifs.

Critère d'exclusion:

  1. Prise d'ABZ ou d'autres médicaments à base de benzimidazole au cours des 30 derniers jours.
  2. Malabsorption ou autres syndromes gastro-intestinaux susceptibles de compromettre la tolérabilité ou l'absorption de l'ABZ.
  3. Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'ABZ ou à ses ingrédients inactifs.
  4. Conditions cliniques aiguës.
  5. Grossesse ou allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albendazole 400 mg p.o. une seule dose
Les volontaires reçoivent 1 comprimé d'albendazole 400mg (GSK) à jeun.
Dose unique 400 mg par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Albendazole dans les urines
Délai: Jusqu'à 72 heures
Excrétion urinaire de l'albendazole (ABZ) et de ses principaux métabolites (ABZ sulfoxyde et ABZ sulfone) chez des volontaires humains non infectés. Paramètres PK (Cmax, AUC, Tmax) à partir des niveaux mesurés par HPLC
Jusqu'à 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2017

Première publication (Réel)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Publication dans une revue à comité de lecture

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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