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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03192449
Disposition pharmacocinétique sérique et excrétion urinaire de l'albendazole
Disposition pharmacocinétique sérique et excrétion urinaire de l'albendazole et de ses métabolites chez des volontaires humains non infectés.
L'administration massive de médicaments (AMM) d'albendazole (ABZ) aux enfants d'âge scolaire et préscolaire est la stratégie actuellement recommandée pour contrôler les helminthiases transmises par le sol (STH) dans les zones endémiques. Une modélisation mathématique récente suggère que l'AMM à l'échelle de la communauté sera nécessaire pour interrompre la transmission des HTS. DEWORM3 vise à déterminer la faisabilité de l'élimination des géohelminthiases grâce à des stratégies de DMM étendues et intensifiées. Afin d'assurer des résultats d'essais rigoureux, il est crucial que la définition d'une telle couverture en AMM soit éclairée par des données empiriques impartiales. Le Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) et l'Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta collaborent à la recherche scientifique liée aux études pharmacocinétiques de l'ABZ.
Cette proposition décrit la demande de financement de DEWORM3 pour mener une étude des caractéristiques pharmacocinétiques sériques et de l'excrétion urinaire de l'ABZ et de ses métabolites chez des volontaires humains non infectés afin de mieux comprendre l'utilisation de l'analyse urinaire de l'ABZ comme mesure de l'adhésion au MDA dans le contexte de DEWORM3.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif 1. Caractériser la cinétique de disposition plasmatique de l'ABZ et de ses principaux métabolites (ABZ sulfoxyde et ABZ sulfone) chez des volontaires humains non infectés.
Objectif 2. Caractériser le schéma d'excrétion urinaire de l'albendazole (ABZ) et de ses principaux métabolites (ABZ sulfoxyde et ABZ sulfone) chez des volontaires humains non infectés.
Objectif 3. Déterminer la période optimale et la plus longue après le traitement pendant laquelle l'ABZ et/ou ses métabolites peuvent être mesurés dans l'urine en tant qu'évaluation indirecte de l'adhésion d'un individu au traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids entre 45 et 75 Kg.
- Examen physique sans résultats anormaux significatifs.
Critère d'exclusion:
- Prise d'ABZ ou d'autres médicaments à base de benzimidazole au cours des 30 derniers jours.
- Malabsorption ou autres syndromes gastro-intestinaux susceptibles de compromettre la tolérabilité ou l'absorption de l'ABZ.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'ABZ ou à ses ingrédients inactifs.
- Conditions cliniques aiguës.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Albendazole 400 mg p.o. une seule dose
Les volontaires reçoivent 1 comprimé d'albendazole 400mg (GSK) à jeun.
|
Dose unique 400 mg par voie orale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Albendazole dans les urines
Délai: Jusqu'à 72 heures
|
Excrétion urinaire de l'albendazole (ABZ) et de ses principaux métabolites (ABZ sulfoxyde et ABZ sulfone) chez des volontaires humains non infectés.
Paramètres PK (Cmax, AUC, Tmax) à partir des niveaux mesurés par HPLC
|
Jusqu'à 72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies parasitaires
- Helminthiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Albendazole
Autres numéros d'identification d'étude
- CIVETAN-IIET-ALB01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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