Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az albendazol szérum farmakokinetikai diszpozíciója és vizelettel történő kiválasztása

2017. június 20. frissítette: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Az albendazol és metabolitjainak szérum farmakokinetikai diszpozíciója és vizelettel történő kiválasztása nem fertőzött önkéntesekben.

Az albendazol (ABZ) tömeges gyógyszerbeadása (MDA) iskoláskorú és óvodás korú gyermekek számára a jelenleg javasolt stratégia a talajból átvitt helminthiasis (STH) leküzdésére endémiás területeken. A legújabb matematikai modellek azt sugallják, hogy a közösség egészére kiterjedő MDA-ra lesz szükség az STH átvitelének megszakításához. A DEWORM3 célja, hogy meghatározza az STH megszüntetésének megvalósíthatóságát kiterjesztett és intenzívebb MDA stratégiákon keresztül. A szigorú vizsgálati eredmények biztosítása érdekében kulcsfontosságú, hogy az ilyen MDA-lefedettség meghatározása elfogulatlan, empirikus adatokon alapuljon. A Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) és az Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta együttműködik az ABZ farmakokinetikai vizsgálataival kapcsolatos tudományos kutatásban.

Ez a javaslat leírja a DEWORM3 finanszírozási kérelmét az ABZ és metabolitjainak szérum farmakokinetikai jellemzőinek és vizelettel történő kiválasztódásának vizsgálatára nem fertőzött önkéntesekben, hogy jobban megértsük az ABZ vizeletvizsgálatának használatát az MDA adherenciájának mérésére. DEWORM3 kontextusában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés 1. Az ABZ és fő metabolitjai (ABZ-szulfoxid és ABZ-szulfon) plazmadispozíciós kinetikájának jellemzése nem fertőzött önkéntesekben.

2. Célkitűzés. Az albendazol (ABZ) és fő metabolitjai (ABZ-szulfoxid és ABZ-szulfon) vizeletkiválasztási mintázatának jellemzése nem fertőzött önkéntesekben.

Célkitűzés 3. A kezelés utáni optimális és leghosszabb időtartam meghatározása, amikor az ABZ és/vagy metabolitjai mérhetők a vizeletben, az egyén kezeléshez való adherenciájának közvetett értékeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlya 45-75 kg.
  2. Fizikális vizsgálat jelentős kóros lelet nélkül.

Kizárási kritériumok:

  1. ABZ vagy más benzimidazol gyógyszer bevétele az elmúlt 30 napban.
  2. Felszívódási zavar vagy egyéb GI-szindróma, amely veszélyeztetheti az ABZ tolerálhatóságát vagy felszívódását.
  3. Az ABZ-vel vagy inaktív összetevőivel szembeni túlérzékenység vagy intolerancia anamnézisében.
  4. Akut klinikai állapotok.
  5. Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albendazol 400 mg p.o. egyszeri adag
Az önkéntesek 1 tablettát albendazol 400mg (GSK) kapnak éhgyomorra.
Drog: Albendazol.
Egyszeri adag 400 mg szájon át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Albendazol a vizeletben
Időkeret: Akár 72 óra
Az albendazol (ABZ) és fő metabolitjai (ABZ-szulfoxid és ABZ-szulfon) vizelettel történő kiválasztása nem fertőzött önkéntesekben. PK paraméterek (Cmax, AUC, Tmax) a HPLC-vel mért szintek alapján
Akár 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Nacional de Salta

Együttműködők

CIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. Tandil

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIVETAN-IIET-ALB01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Publikáció a peer review folyóiratban

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel