Pharmakokinetische Disposition im Serum und Urinausscheidung von Albendazol
Pharmakokinetische Disposition im Serum und Urinausscheidung von Albendazol und seinen Metaboliten bei nicht infizierten Freiwilligen.
Die Massenverabreichung von Albendazol (ABZ) an Kinder im Schul- und Vorschulalter ist die derzeit empfohlene Strategie zur Bekämpfung der bodenübertragenen Helminthiasis (STH) in Endemiegebieten. Jüngste mathematische Modelle deuten darauf hin, dass eine gemeinschaftsweite MDA erforderlich sein wird, um die Übertragung von STH zu unterbrechen. DEWORM3 zielt darauf ab, die Machbarkeit der Eliminierung von STH durch erweiterte und intensivierte MDA-Strategien zu ermitteln. Um strenge Studienergebnisse zu gewährleisten, ist es von entscheidender Bedeutung, dass die Definition einer solchen MDA-Abdeckung auf unvoreingenommenen, empirischen Daten basiert. Das Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) und das Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta arbeiten bei der wissenschaftlichen Forschung im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Studien von ABZ zusammen.
Dieser Vorschlag beschreibt den Antrag auf Finanzierung von DEWORM3 zur Durchführung einer Studie über die pharmakokinetischen Eigenschaften von ABZ und seinen Metaboliten im Serum und die Urinausscheidung bei nicht infizierten menschlichen Freiwilligen, um die Verwendung der Urinanalyse von ABZ als Maß für die MDA-Einhaltung besser zu verstehen Kontext von DEWORM3.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel 1. Charakterisierung der Plasmadispositionskinetik von ABZ und seinen Hauptmetaboliten (ABZ-Sulfoxid und ABZ-Sulfon) bei nicht infizierten menschlichen Freiwilligen.
Ziel 2. Charakterisierung des Musters der Urinausscheidung von Albendazol (ABZ) und seinen Hauptmetaboliten (ABZ-Sulfoxid und ABZ-Sulfon) bei nicht infizierten Freiwilligen.
Ziel 3. Bestimmung des optimalen und längsten Zeitraums nach der Behandlung, in dem entweder ABZ und/oder seine Metaboliten im Urin gemessen werden können, als indirekte Beurteilung der Therapietreue einer Person.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht zwischen 45 und 75 kg.
- Körperliche Untersuchung ohne signifikante auffällige Befunde.
Ausschlusskriterien:
- Einnahme von ABZ oder anderen Benzimidazol-Medikamenten innerhalb der letzten 30 Tage.
- Malabsorption oder andere gastrointestinale Syndrome, die die Verträglichkeit oder Absorption von ABZ beeinträchtigen könnten.
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber ABZ oder seinen inaktiven Inhaltsstoffen in der Vorgeschichte.
- Akute klinische Zustände.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Albendazol 400 mg p.o. Einzelne Dosis
Freiwillige erhalten 1 Tablette Albendazol 400 mg (GSK) nüchtern.
|
Einzeldosis 400 mg oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Albendazol im Urin
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
|
Urinausscheidung von Albendazol (ABZ) und seinen Hauptmetaboliten (ABZ-Sulfoxid und ABZ-Sulfon) bei nicht infizierten menschlichen Freiwilligen.
PK-Parameter (Cmax, AUC, Tmax) aus mittels HPLC gemessenen Werten
|
Bis zu 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Helminthiasis
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antizestodale Mittel
- Albendazol
Andere Studien-ID-Nummern
- CIVETAN-IIET-ALB01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Albendazol.
-
Medicines Development for Global HealthMurdoch Childrens Research Institute; Kirby InstituteNoch keine RekrutierungLymphatische Filariose | Krätze | StrongyloidiasisFidschi
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaAktiv, nicht rekrutierendOnchozerkose | Onchozerkose, Augen | Tropische Krankheit | Onchozerkaler subkutaner Knoten | Onchocerca-InfektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundación Mundo SanoNoch keine RekrutierungPharmakologische Wirkung
-
University GhentAbgeschlossen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityBeendet
-
Jennifer KeiserBayer; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Université...Noch keine Rekrutierung
-
GlaxoSmithKlineAbgeschlossen
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentUnbekanntAnämie | Malaria | Helminthiasis | Bilharziose | Veränderung der DaueraufmerksamkeitGhana
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAbgeschlossenPedikulose | Strongyloidiasis | Askariasis | Trichuriasis | HakenwurminfektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenLymphatische Filariose | Onchozerkose | Durch den Boden übertragene Helminthen (STH)-InfektionenElfenbeinküste