Serumfarmakokinetisk disposition och urinutsöndring av albendazol
Serumfarmakokinetisk disposition och urinutsöndring av albendazol och dess metaboliter hos icke-infekterade mänskliga frivilliga.
Massadministrering av läkemedel (MDA) av albendazol (ABZ) till barn i skolåldern och förskoleåldern är den för närvarande rekommenderade strategin för att kontrollera jordöverförd helminthiasis (STH) i endemiska områden. Nylig matematisk modellering tyder på att gemenskapsomfattande MDA kommer att krävas för att avbryta överföringen av STH. DEWORM3 syftar till att fastställa genomförbarheten av att eliminera STH genom utökade och intensifierade MDA-strategier. För att säkerställa rigorösa försöksresultat är det avgörande att definitionen av sådan MDA-täckning baseras på opartiska, empiriska data. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) och Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta samarbetar kring vetenskaplig forskning relaterad till farmakokinetiska studier av ABZ.
Detta förslag beskriver begäran om finansiering från DEWORM3 för att genomföra en studie av serumfarmakokinetiska egenskaper och urinutsöndring av ABZ och dess metaboliter hos icke-infekterade frivilliga frivilliga för att bättre förstå användningen av urinanalys av ABZ som ett mått på MDA-vidhäftning i sammanhang av DEWORM3.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1. Att karakterisera plasmadispositionskinetiken för ABZ och dess huvudsakliga metaboliter (ABZ-sulfoxid och ABZ-sulfon) hos icke-infekterade frivilliga frivilliga.
Mål 2. Att karakterisera mönstret för albendazol (ABZ) och dess huvudsakliga metaboliter (ABZ sulfoxid och ABZ sulfon) urinutsöndring hos icke-infekterade frivilliga frivilliga.
Mål 3. Att bestämma den optimala och längsta tidsperioden efter behandling där antingen ABZ och/eller dess metaboliter kan mätas i urin som en indirekt bedömning av en individs följsamhet till behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vikt mellan 45 och 75 kg.
- Fysisk undersökning utan betydande onormala fynd.
Exklusions kriterier:
- Intag av ABZ eller andra bensimidazolläkemedel under de senaste 30 dagarna.
- Malabsorption eller andra GI-syndrom som kan äventyra tolerabiliteten eller absorptionen av ABZ.
- Historik med överkänslighet eller intolerans mot ABZ eller dess inaktiva ingredienser.
- Akuta kliniska tillstånd.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Albendazol 400mg p.o. en dos
Frivilliga får 1 tablett albendazol 400mg (GSK) fastande.
|
Engångsdos 400 mg oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Albendazol i urinen
Tidsram: Upp till 72 timmar
|
Urinutsöndring av albendazol (ABZ) och dess huvudsakliga metaboliter (ABZ-sulfoxid och ABZ-sulfon) hos icke-infekterade frivilliga frivilliga.
PK-parametrar (Cmax, AUC, Tmax) från nivåer uppmätt genom HPLC
|
Upp till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Parasitiska sjukdomar
- Helmintiasis
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Anthelmintika
- Antiplatyhelmintiska medel
- Anticestodala agenter
- Albendazol
Andra studie-ID-nummer
- CIVETAN-IIET-ALB01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Försummade tropiska sjukdomar
-
Washington University School of MedicineBaylor College of Medicine; Kamuzu University of Health Sciences; United...Avslutad
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of VermontWashington University School of Medicine; Bill and Melinda Gates Foundation och andra samarbetspartnersAvslutadVaccin virusutsöndring | Tropisk enteropati | Rotavirus diarréBangladesh
-
University of VirginiaUniversity of VendaAktiv, inte rekryterandeMiljöexponering | Diarré; Smittsamt; Förmodas | Diarré, Infantil | Diarré Tropical | Enteropati | Undernäring, barnSydafrika
-
University Hospital Pierre Zobda-QuitmanAvslutadHTLV-I-associerad myelopati
-
Imperial College LondonMedical Research CouncilAvslutad
-
Imperial College LondonMedical Research Council; Imperial College Healthcare NHS Trust; University...AvslutadHTLV I Associerad MyelopatiStorbritannien
-
International Vaccine InstituteBill and Melinda Gates Foundation; University of Vermont; University of Virginia och andra samarbetspartnersAvslutadPolio | Tropisk enteropatiIndien
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.AvslutadHTLV-1 associerad myelopatiJapan
-
Imperial College LondonAvslutadHTLV-I-associerad myelopatiStorbritannien
Kliniska prövningar på Albendazol.
-
Washington University School of MedicineNational Public Health Institute of LiberiaHar inte rekryterat ännuOnchocerciasis | Onchocerciasis, Okulär | Tropisk sjukdom | Onchocercal subkutan knöl | Onchocerca infektionLiberia
-
Universidad Nacional de SaltaFundacion Mundo SanoHar inte rekryterat ännuFarmakologisk verkan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory UniversityAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversidad del Valle, GuatemalaAvslutadPedikulos | Strongyloidiasis | Ascariasis | Trichuriasis | HakmaskinfektionGuatemala
-
Washington University School of MedicineAvslutadLymfatisk filariasis | Onchocerciasis | Jordöverförda Helminth (STH) infektionerElfenbenskusten
-
University GhentSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutadJordöverförda Helminth-infektionerEtiopien, Demokratiska folkrepubliken Laos, Brasilien, Tanzania
-
Swiss Tropical & Public Health InstitutePublic Health Laboratory Ivo de CarneriAvslutadTrichuris Trichiura; InfektionTanzania
-
Navrongo Health Research Centre, GhanaDBL -Institute for Health Research and DevelopmentOkändAnemi | Malaria | Helmintiasis | Schistosomiasis | Förändring i varaktig uppmärksamhetGhana