- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03192449
Disposição farmacocinética sérica e excreção urinária de albendazol
Disposição farmacocinética sérica e excreção urinária de albendazol e seus metabólitos em voluntários humanos não infectados.
A administração em massa de medicamentos (MDA) de albendazol (ABZ) para crianças em idade escolar e pré-escolar é a estratégia atualmente recomendada para controlar as helmintíases transmitidas pelo solo (HTS) em áreas endêmicas. Modelagem matemática recente sugere que MDA em toda a comunidade será necessária para interromper a transmissão de STH. O DEWORM3 visa determinar a viabilidade de eliminar o STH por meio de estratégias MDA expandidas e intensificadas. A fim de garantir resultados de ensaios rigorosos, é crucial que a definição de tal cobertura de MDA seja informada por dados empíricos imparciais. O Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) e o Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta colaboram em pesquisas científicas relacionadas a estudos farmacocinéticos de ABZ.
Esta proposta descreve a solicitação de financiamento do DEWORM3 para realizar um estudo das características farmacocinéticas séricas e excreção urinária de ABZ e seus metabólitos em voluntários humanos não infectados para entender melhor o uso da análise urinária de ABZ como medida de adesão ao MDA no contexto do DEWORM3.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1.Caracterizar a cinética de disposição plasmática do ABZ e seus principais metabólitos (ABZ sulfóxido e ABZ sulfona) em voluntários humanos não infectados.
Objetivo 2. Caracterizar o padrão de excreção urinária de albendazol (ABZ) e seus principais metabólitos (ABZ sulfóxido e ABZ sulfona) em voluntários humanos não infectados.
Objetivo 3. Determinar o período de tempo ideal e mais longo após o tratamento em que o ABZ e/ou seus metabólitos podem ser medidos na urina como uma avaliação indireta da adesão de um indivíduo ao tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso entre 45 e 75 Kg.
- Exame físico sem achados anormais significativos.
Critério de exclusão:
- Ingestão de ABZ ou outros medicamentos benzimidazólicos nos últimos 30 dias.
- Má absorção ou outras síndromes gastrointestinais que possam comprometer a tolerabilidade ou absorção de ABZ.
- História de hipersensibilidade ou intolerância ao ABZ ou seus ingredientes inativos.
- Condições clínicas agudas.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Albendazol 400mg p.o. Dose única
Os voluntários recebem 1 comprimido de albendazol 400mg (GSK) em jejum.
|
Dose única 400mg por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Albendazol na urina
Prazo: Até 72 horas
|
Excreção urinária de albendazol (ABZ) e seus principais metabólitos (ABZ sulfóxido e ABZ sulfona) em voluntários humanos não infectados.
Parâmetros PK (Cmax, AUC, Tmax) de níveis medidos por meio de HPLC
|
Até 72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças Parasitárias
- Helmintíase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Anti-helmínticos
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Agentes Anticestodais
- Albendazol
Outros números de identificação do estudo
- CIVETAN-IIET-ALB01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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