Albendatsolin seerumin farmakokineettinen jakautuminen ja erittyminen virtsaan
Albendatsolin ja sen aineenvaihduntatuotteiden seerumin farmakokineettinen jakautuminen ja erittyminen virtsaan ei-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla ihmisillä.
Albendatsolin (ABZ) massaannostaminen (MDA) koulu- ja esikouluikäisille lapsille on tällä hetkellä suositeltu strategia maaperän leviävän helmintiaasin (STH) torjuntaan endeemisillä alueilla. Viimeaikainen matemaattinen mallinnus viittaa siihen, että STH-lähetyksen keskeyttämiseen tarvitaan yhteisön laajuinen MDA. DEWORM3 pyrkii määrittämään STH:n eliminoinnin toteutettavuuden laajennetun ja tehostetun MDA-strategioiden avulla. Tarkkojen koetulosten varmistamiseksi on ratkaisevan tärkeää, että tällaisen MDA-kattavuuden määritelmä perustuu puolueettomiin, empiirisiin tietoihin. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) ja Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta tekevät yhteistyötä ABZ:n farmakokineettisiin tutkimuksiin liittyvässä tieteellisessä tutkimuksessa.
Tässä ehdotuksessa kuvataan DEWORM3:n rahoituspyyntöä tutkimuksen tekemiseksi ABZ:n ja sen metaboliittien seerumin farmakokineettisistä ominaisuuksista ja virtsaan erittymisestä ei-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla, jotta voidaan ymmärtää paremmin ABZ:n virtsaanalyysin käyttöä MDA:n kiinnittymisen mittana. DEWORM3:n yhteydessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1. Karakterisoida ABZ:n ja sen päämetaboliitin (ABZ-sulfoksidi ja ABZ-sulfoni) plasman jakautumiskinetiikka ei-infektoituneilla vapaaehtoisilla ihmisillä.
Tavoite 2. Karakterisoida albendatsolin (ABZ) ja sen päämetaboliittien (ABZ-sulfoksidi ja ABZ-sulfoni) virtsaan erittymistä ei-infektoituneilla vapaaehtoisilla koehenkilöillä.
Tavoite 3. Määrittää optimaalinen ja pisin aika hoidon jälkeen, jolloin joko ABZ ja/tai sen metaboliitit voidaan mitata virtsasta epäsuorana arviona yksilön hoitoon sitoutumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino 45-75 kg.
- Fyysinen tutkimus ilman merkittäviä poikkeavia löydöksiä.
Poissulkemiskriteerit:
- ABZ:n tai muiden bentsimidatsolilääkkeiden nauttiminen viimeisten 30 päivän aikana.
- Imeytymishäiriö tai muut GI-oireyhtymät, jotka voivat vaarantaa ABZ:n siedettävyyden tai imeytymisen.
- Aiempi yliherkkyys tai intoleranssi ABZ:lle tai sen inaktiivisille aineosille.
- Akuutit kliiniset tilat.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Albendatsoli 400 mg p.o. kerta-annos
Vapaaehtoiset saavat 1 tabletin albendatsolia 400 mg (GSK) paaston aikana.
|
Kerta-annos 400 mg suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albendatsoli virtsassa
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Albendatsolin (ABZ) ja sen tärkeimpien metaboliittien (ABZ-sulfoksidi ja ABZ-sulfoni) erittyminen virtsaan ei-tartunnan saaneilla vapaaehtoisilla.
PK-parametrit (Cmax, AUC, Tmax) HPLC:llä mitatuista tasoista
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Helmintiaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Anthelmintics
- Levyhelminttiset aineet
- Anticestodal-agentit
- Albendatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIVETAN-IIET-ALB01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .