Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyspozycja farmakokinetyczna surowicy i wydalanie albendazolu z moczem

20 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Dyspozycja farmakokinetyczna surowicy i wydalanie z moczem albendazolu i jego metabolitów u niezakażonych ochotników.

Masowe podawanie (MDA) albendazolu (ABZ) dzieciom w wieku szkolnym i przedszkolnym jest obecnie zalecaną strategią zwalczania robaczycy przenoszonej przez glebę (STH) na obszarach endemicznych. Niedawne modelowanie matematyczne sugeruje, że do przerwania transmisji STH wymagane będzie MDA obejmujące całą społeczność. DEWORM3 ma na celu określenie możliwości wyeliminowania STH poprzez rozszerzone i zintensyfikowane strategie MDA. Aby zapewnić rygorystyczne wyniki badań, kluczowe jest, aby definicja takiego pokrycia MDA była oparta na obiektywnych danych empirycznych. Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) i Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales Universidad Nacional de Salta współpracują w badaniach naukowych związanych z badaniami farmakokinetycznymi ABZ.

Niniejszy wniosek opisuje wniosek o finansowanie z DEWORM3 w celu przeprowadzenia badania właściwości farmakokinetycznych surowicy i wydalania ABZ i jego metabolitów z moczem u niezakażonych ochotników, aby lepiej zrozumieć zastosowanie analizy ABZ w moczu jako miary przestrzegania MDA w kontekst DEWORM3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Scharakteryzowanie kinetyki dystrybucji ABZ i jej głównych metabolitów (ABZ sulfotlenku i ABZ sulfonu) w osoczu u niezakażonych ochotników.

Cel 2. Scharakteryzowanie wzorca wydalania albendazolu (ABZ) i jego głównych metabolitów (sulfotlenku ABZ i sulfonu ABZ) z moczem u niezakażonych ochotników.

Cel 3. Określenie optymalnego i najdłuższego okresu po leczeniu, w którym można oznaczyć ABZ i/lub jego metabolity w moczu jako pośrednią ocenę przestrzegania przez pacjenta leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga od 45 do 75 kg.
  2. Badanie fizykalne bez istotnych nieprawidłowości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmowanie ABZ lub innych leków benzimidazolowych w ciągu ostatnich 30 dni.
  2. Złe wchłanianie lub inne zespoły żołądkowo-jelitowe, które mogą upośledzać tolerancję lub wchłanianie ABZ.
  3. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na ABZ lub jego nieaktywne składniki.
  4. Ostre stany kliniczne.
  5. Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albendazol 400mg p.o. pojedyncza dawka
Ochotnicy otrzymują 1 tabletkę albendazolu 400mg (GSK) na czczo.
Lek: Albendazol.
Pojedyncza dawka 400 mg doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albendazol w moczu
Ramy czasowe: Do 72 godzin
Wydalanie z moczem albendazolu (ABZ) i jego głównych metabolitów (sulfotlenku ABZ i sulfonu ABZ) u niezakażonych ochotników. Parametry PK (Cmax, AUC, Tmax) z poziomów zmierzonych metodą HPLC
Do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional de Salta

Współpracownicy

CIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. Tandil

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIVETAN-IIET-ALB01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacja w czasopiśmie recenzenckim

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaniedbane choroby tropikalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj