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Disposición farmacocinética sérica y excreción urinaria de albendazol

20 de junio de 2017 actualizado por: Alejandro Krolewiecki, Universidad Nacional de Salta

Disposición farmacocinética sérica y excreción urinaria de albendazol y sus metabolitos en voluntarios humanos no infectados.

La administración masiva de medicamentos (MDA) de albendazol (ABZ) a niños en edad escolar y preescolar es la estrategia actualmente recomendada para controlar las geohelmintiasis (STH) en áreas endémicas. Un modelo matemático reciente sugiere que se requerirá MDA en toda la comunidad para interrumpir la transmisión de STH. DEWORM3 tiene como objetivo determinar la viabilidad de eliminar STH a través de estrategias de MDA ampliadas e intensificadas. Para garantizar resultados rigurosos en los ensayos, es fundamental que la definición de dicha cobertura de AMM se base en datos empíricos e imparciales. El Centro de Investigación Veterinaria de Tandil (CIVETAN) y el Instituto de Investigaciones en Enfermedades Tropicales de la Universidad Nacional de Salta colaboran en investigaciones científicas relacionadas con estudios farmacocinéticos de ABZ.

Esta propuesta describe la solicitud de financiamiento de DEWORM3 para realizar un estudio de las características farmacocinéticas séricas y la excreción urinaria de ABZ y sus metabolitos en voluntarios humanos no infectados para comprender mejor el uso del análisis urinario de ABZ como medida de la adherencia a la MDA en el contexto de DEWORM3.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Caracterizar la cinética de disposición plasmática de ABZ y sus principales metabolitos (ABZ sulfóxido y ABZ sulfona) en voluntarios humanos no infectados.

Objetivo 2. Caracterizar el patrón de excreción urinaria de albendazol (ABZ) y sus principales metabolitos (ABZ sulfóxido y ABZ sulfona) en voluntarios humanos no infectados.

Objetivo 3. Determinar el período de tiempo óptimo y más largo después del tratamiento en el que ABZ y/o sus metabolitos pueden medirse en la orina como una evaluación indirecta de la adherencia al tratamiento de un individuo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Peso entre 45 y 75 Kg.
  2. Examen físico sin hallazgos anormales significativos.

Criterio de exclusión:

  1. Ingesta de ABZ u otros medicamentos bencimidazoles en los últimos 30 días.
  2. Malabsorción u otros síndromes gastrointestinales que puedan comprometer la tolerabilidad o absorción de ABZ.
  3. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia a ABZ o sus ingredientes inactivos.
  4. Condiciones clínicas agudas.
  5. Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albendazol 400 mg p.o. dosís única
Los voluntarios reciben 1 comprimido de albendazol de 400 mg (GSK) en ayunas.
Droga: Albendazol.
Dosis única de 400 mg por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Albendazol en orina
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Excreción urinaria de albendazol (ABZ) y sus principales metabolitos (sulfóxido de ABZ y sulfona de ABZ) en voluntarios humanos no infectados. Parámetros PK (Cmax, AUC, Tmax) de los niveles medidos a través de HPLC
Hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Nacional de Salta

Colaboradores

CIVETAN CONICET, Facultad de Ciencias Veterinarias, UNCPBA. Tandil

Investigadores

  • Director de estudio: Alejandro J Krolewiecki, MD/PhD, Universidad Nacional de Salta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIVETAN-IIET-ALB01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Publicación en revista de revisión por pares

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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