肥胖青少年的对乙酰氨基酚剂量
2024年8月20日 更新者：Janelle Vaughns、Children's National Research Institute
肥胖儿童和青少年静脉注射对乙酰氨基酚及其代谢物的药代动力学
尽管有大量研究调查静脉注射对乙酰氨基酚在体重正常的婴儿和儿童中的药代动力学特性，但在肥胖儿科患者中却没有。
本研究将调查对乙酰氨基酚（总 Cl 和 Vd）在肥胖儿童和青少年中的药代动力学和药效学
研究概览
详细说明
根据世界卫生组织，肥胖是最重要的公共卫生问题之一。 它在全球已达到流行病的程度，约有 15 亿 20 岁及以上的超重成年人，其中至少有 6 亿临床肥胖。儿童肥胖问题尤其严重，因为伴随早期肥胖的合并症可能需要频繁的药物治疗和/或手术干预。 许多肥胖引起的代谢和心血管并发症也可能在儿童时期出现。 尽管肥胖患者的药物治疗有所增加，但缺乏针对这一人群的剂量指南。 尚未探索肥胖儿科患者的最佳药物剂量，因为现有数据仅适用于肥胖成人。 对乙酰氨基酚是儿科患者最常用的药物之一。
尽管有许多研究调查了体重正常的婴儿和儿童静脉注射对乙酰氨基酚的药代动力学特性，但在肥胖儿童患者中没有一项研究。 本研究将调查对乙酰氨基酚的药代动力学和药效学（肥胖儿童和青少年的总清除率和分布容积
研究类型
介入性
注册 (估计的)
6
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 作为手术护理计划的一部分，参与者将是儿童国家卫生系统 (CNHS) 的住院患者或门诊患者，至少要观察 24 小时。
- 年龄范围在 10 到 18 岁之间。
- BMI% 将使用身高和体重计算，并将包括第 5-85%（正常体重）和大于或等于第 95%（肥胖体重）
- ASA 物理分类 I、II 或 III。
- 所有种族和族裔群体都将被包括在内
排除标准：
- 任何怀孕或哺乳期的患者。
- GFR <60 ml/min/1.73m2 确定的肾功能不全 和/或肌酐 > 正常值上限的 3 倍
- 通过 AST、ALT、γ-GT、胆红素、白蛋白和 AlkP 以及 PT > 正常值上限的 3 倍确定的肝病
- Gilbert-Meulengracht 综合征患者
- 过去 72 小时内长期饮酒或饮酒
- 接受药物治疗的患者知道会影响 CYP2E1（抑制：双硫威和双硫仑。 诱导：异烟肼）和UGT（UDP-葡萄糖醛酸转移酶）（诱导：含雌二醇的避孕药、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、美舒亚胺、奥卡西平、利福平、扑米酮、阿扎那韦/利托那韦、洛匹那韦/利托那韦、奥氮平、瑞替加滨、奈伐立平、依法韦仑、沙韦仑、奈非那韦、拉莫三嗪、非尔氨酯、唑尼沙胺、安非他酮。 抑制：丙戊酸）
- II型糖尿病患者
- 抽烟
- 入组前 24 小时内摄入对乙酰氨基酚。
- 对乙酰氨基酚过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泰诺剂量
用于缓解术后疼痛的泰诺剂量包括： 儿童 < 16 岁；每 6 小时 650 毫克，每 24 小时最多 2.6 克，16 岁以上儿童每 6 小时 1 克对乙酰氨基酚，每 24 小时最多 4 克）。 |
用于术后疼痛控制的泰诺剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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对乙酰氨基酚及其代谢物（葡糖苷酸、硫酸盐、半胱氨酸和硫醇尿酸）在青少年手术患者中的全身清除率
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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使用数字评定量表系统评估术后疼痛管理。
大体时间：长达 3 年
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Cali AM, Caprio S. Obesity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11 Suppl 1):S31-6. doi: 10.1210/jc.2008-1363.
- Erstad BL. Which weight for weight-based dosage regimens in obese patients? Am J Health Syst Pharm. 2002 Nov 1;59(21):2105-10. doi: 10.1093/ajhp/59.21.2105. No abstract available.
- Blouin RA, Warren GW. Pharmacokinetic considerations in obesity. J Pharm Sci. 1999 Jan;88(1):1-7. doi: 10.1021/js980173a. No abstract available.
- Cheymol G. Clinical pharmacokinetics of drugs in obesity. An update. Clin Pharmacokinet. 1993 Aug;25(2):103-14. doi: 10.2165/00003088-199325020-00003.
- Mohammed BS, Engelhardt T, Cameron GA, Cameron L, Hawksworth GM, Hawwa AF, McElnay J, Helms PJ, McLay JS. Population pharmacokinetics of single-dose intravenous paracetamol in children. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):823-9. doi: 10.1093/bja/aes025. Epub 2012 Mar 1.
- Zuppa AF, Hammer GB, Barrett JS, Kenney BF, Kassir N, Mouksassi S, Royal MA. Safety and population pharmacokinetic analysis of intravenous acetaminophen in neonates, infants, children, and adolescents with pain or Fever. J Pediatr Pharmacol Ther. 2011 Oct;16(4):246-61. doi: 10.5863/1551-6776-16.4.246.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月17日
首次发布 (实际的)
2017年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月20日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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