Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дозирование ацетаминофена у подростков с ожирением

10 февраля 2023 г. обновлено: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Фармакокинетика внутривенного ацетаминофена и его метаболитов у детей и подростков с ожирением

Несмотря на многочисленные исследования фармакокинетических свойств внутривенного ацетаминофена у младенцев и детей с нормальным весом, таких исследований у детей с ожирением не проводилось. В этом исследовании будут изучены фармакокинетика и фармакодинамика ацетаминофена (общий Cl и Vd) у детей и подростков с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения, ожирение представляет собой одну из наиболее важных проблем общественного здравоохранения. Оно достигло масштабов эпидемии во всем мире: примерно 1,5 миллиарда взрослых с избыточным весом в возрасте 20 лет и старше и по меньшей мере 600 миллионов из них страдают клиническим ожирением. Детское ожирение представляет особую проблему, поскольку сопутствующие болезненные состояния, сопровождающие раннее ожирение, могут потребовать частой фармакотерапии и/ или оперативное вмешательство. Многие из метаболических и сердечно-сосудистых осложнений ожирения также могут присутствовать в детстве. Несмотря на усиление фармакотерапии у пациентов с ожирением, рекомендаций по дозированию для этой группы населения недостаточно. Оптимальная дозировка препарата у детей с ожирением не изучалась, поскольку имеющиеся данные относятся к взрослым с ожирением. Ацетаминофен является одним из наиболее часто используемых препаратов у детей.

Хотя существуют многочисленные исследования фармакокинетических свойств внутривенного ацетаминофена у младенцев и детей с нормальным весом, таких исследований у детей с ожирением не проводилось. В этом исследовании будут изучены фармакокинетика и фармакодинамика ацетаминофена (общий клиренс и объем распределения у детей и подростков с ожирением).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Childrens National Health System
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • John N van den Anker, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник будет стационарным или амбулаторным пациентом Национальной системы здравоохранения детей (CNHS), госпитализированным для наблюдения не менее 24 часов в рамках хирургического плана лечения.
  • Возрастной диапазон будет от 10 до 18 лет.
  • ИМТ% будет рассчитываться с использованием роста и веса и будет включать 5-85% (нормальный вес) и больше или равен 95%. (вес с ожирением).
  • Физическая классификация ASA I, II или III.
  • Будут включены все расовые и этнические группы

Критерий исключения:

  • Любой пациент, который беременен или кормит грудью.
  • Почечная недостаточность, выявленная при СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 и/или креатинин более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • Заболевание печени, определяемое: АСТ, АЛТ, γ-ГТ, билирубином, альбумином и АлкФ и ПВ > 3-кратного верхнего предела нормальных значений
  • Пациенты с синдромом Жильбера-Мейленграхта
  • Хроническое употребление алкоголя или употребление алкоголя в течение последних 72 часов
  • Пациенты, которые лечатся лекарствами, знают, что они влияют на CYP2E1 (ингибирование: дитиокарб и дисульфирам. Индукция: изониазид) и УГТ (УДФ-глюкуронилтрансферазы) (индукция: эстрадиолсодержащие контрацептивы, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, месуксимид, окскарбазепин, рифампицин, примидон, атазанавир/ритонавир, лопинавир/ритонавир, оланзапин, ретигабин, неварипин, савирэнвиренц, эфавиренз , нелфинавир, ламотриджин, фелбамат, зонисамид, бупропион. Ингибирование: вальпроевая кислота)
  • Больные сахарным диабетом II типа
  • Курение
  • Прием ацетаминофена за 24 часа до регистрации.
  • Аллергия на ацетаминофен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тайленол Дозирование

Дозировка Тайленола для послеоперационного обезболивания будет включать:

дети < 16 лет; 650 мг каждые 6 часов, максимум 2,6 грамма за 24 часа и детям старше 16 лет каждые 6 часов 1 г ацетаминофена, максимум 4 грамма за 24 часа).
Лекарство: Тайленол
Дозировка Тайленола для контроля послеоперационной боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Системный клиренс ацетаминофена и его метаболитов (глюкуронид, сульфат, цистеин и меркаптуровая кислота) у хирургических пациентов подросткового возраста
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените послеоперационное обезболивание с помощью числовой шкалы оценки.
Временное ограничение: до 3 лет
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's National Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00004651

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тайленол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться