Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acetaminophen-dosering bij zwaarlijvige adolescenten

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

De farmacokinetiek van intraveneuze paracetamol en zijn metabolieten bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten

Hoewel er talloze onderzoeken zijn die de farmacokinetische eigenschappen van intraveneuze paracetamol bij zuigelingen en kinderen met een normaal gewicht onderzoeken, zijn er geen bij de zwaarlijvige pediatrische patiënt. Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van paracetamol (totaal Cl en Vd) bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is volgens de Wereldgezondheidsorganisatie een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen. Het heeft wereldwijd epidemische proporties aangenomen, met ongeveer 1,5 miljard volwassenen van 20 jaar en ouder met overgewicht en ten minste 600 miljoen van hen met klinische obesitas. Obesitas bij kinderen is bijzonder problematisch, omdat de comorbide ziektetoestanden die gepaard gaan met vroege obesitas vaak frequente farmacotherapie en/of medicatie vereisen. of chirurgische ingreep. Veel van de metabole en cardiovasculaire complicaties van obesitas kunnen ook tijdens de kindertijd aanwezig zijn. Ondanks toegenomen farmacotherapie bij obese patiënten, is er een gebrek aan doseringsrichtlijnen voor deze populatie. Een optimale dosering van geneesmiddelen bij pediatrische patiënten met obesitas is niet onderzocht, aangezien de huidige beschikbare gegevens specifiek zijn voor volwassenen met obesitas. Paracetamol is een van de meest gebruikte medicijnen bij pediatrische patiënten.

Hoewel er tal van studies zijn die de farmacokinetische eigenschappen van intraveneuze paracetamol bij zuigelingen en kinderen met een normaal gewicht onderzoeken, zijn er geen bij obese pediatrische patiënten. Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek van paracetamol onderzoeken (totale klaring en distributievolume bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Childrens National Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer is een klinisch of poliklinisch patiënt van het Children's National Health System (CNHS) die wordt opgenomen voor ten minste 24 uur observatie als onderdeel van het chirurgische zorgplan.
  • De leeftijdscategorie zal tussen de 10 en 18 jaar zijn.
  • BMI% wordt berekend op basis van lengte en gewicht en omvat het 5e-85e% (normaal gewicht) en groter dan of gelijk aan 95%. (zwaarlijvig gewicht)
  • ASA fysieke classificatie van I, II of III.
  • Alle raciale en etnische groepen zullen worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Nierinsufficiëntie geïdentificeerd door GFR <60 ml/min/1.73m2 en/of creatinine > 3 maal de bovengrens van de normale waarden
  • Leverziekte geïdentificeerd door: AST, ALT, γ-GT, bilirubine, albumine en AlkP en PT > 3 keer de bovengrens van de normale waarden
  • Patiënten met het syndroom van Gilbert-Meulengracht
  • Chronische alcoholinname of gebruik van alcohol in de afgelopen 72 uur
  • Patiënten die met medicijnen worden behandeld, weten dat ze CYP2E1 (remming: dithiocarb en disulfiram. Inductie: isoniazide) en UGT (UDP-glucuronyltransferasen) (inductie: oestradiolbevattende anticonceptiva, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, mesuximide, oxcarbazepine, rifampicine, primidon, atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, olanzapine, retigabine, nevaripine, efavirenz, saquinavir , nelfinavir, lamotrigine, felbamaat, zonisamide, bupropion. Remming: valproïnezuur)
  • Patiënten met diabetes mellitus type II
  • Roken
  • Inname van paracetamol tot 24 uur voor inschrijving.
  • Paracetamol allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tylenol-dosering

De dosering van Tylenol voor postoperatieve pijnverlichting omvat:

kinderen < 16 jaar; 650 mg elke 6 uur, max. 2,6 gram per 24 uur en kinderen > of gelijk aan 16 jaar elke 6 uur 1 g paracetamol, max. 4 gram per 24 uur).
Geneesmiddel: Tylenol
Dosering van Tylenol voor postoperatieve pijnbestrijding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Systemische klaring van paracetamol en zijn metabolieten (glucuronide, sulfaat, cysteïne en mercaptuurzuur) bij adolescente chirurgische patiënten
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer postoperatief pijnbeheer met behulp van het numerieke beoordelingsschaalsysteem.
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00004651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tylenol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren