Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie acetaminofenu u otyłych nastolatków

10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetyka dożylnego paracetamolu i jego metabolitów u otyłych dzieci i młodzieży

Chociaż istnieje wiele badań oceniających właściwości farmakokinetyczne acetaminofenu podawanego dożylnie u niemowląt i dzieci o prawidłowej masie ciała, nie przeprowadzono ich u otyłych pacjentów pediatrycznych. W tym badaniu zbadana zostanie farmakokinetyka i farmakodynamika acetaminofenu (całkowity Cl i Vd) u otyłych dzieci i młodzieży

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia otyłość stanowi jeden z najważniejszych problemów zdrowia publicznego. Osiągnęła rozmiary epidemii na całym świecie, z około 1,5 miliarda dorosłych z nadwagą w wieku 20 lat i starszych, a co najmniej 600 milionów z nich jest klinicznie otyłych. Otyłość dziecięca jest szczególnie problematyczna, ponieważ współistniejące stany chorobowe towarzyszące wczesnej otyłości mogą wymagać częstej farmakoterapii i/ lub interwencji chirurgicznej. Wiele metabolicznych i sercowo-naczyniowych powikłań otyłości może występować również w dzieciństwie. Pomimo zwiększonej farmakoterapii wśród otyłych pacjentów, istnieje niedostatek wytycznych dotyczących dawkowania dla tej populacji. Optymalne dawkowanie leku u otyłych pacjentów pediatrycznych nie zostało zbadane, ponieważ obecne dostępne dane dotyczą otyłych dorosłych. Acetaminofen jest jednym z najczęściej stosowanych leków u dzieci.

Chociaż istnieje wiele badań oceniających właściwości farmakokinetyczne dożylnego paracetamolu u niemowląt i dzieci o prawidłowej masie ciała, nie przeprowadzono ich u otyłych pacjentów pediatrycznych. W badaniu tym zbadana zostanie farmakokinetyka i farmakodynamika acetaminofenu (całkowity klirens i objętość dystrybucji u otyłych dzieci i młodzieży

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikiem będzie pacjent hospitalizowany lub ambulatoryjny Narodowego Systemu Zdrowia Dziecka (CNHS) przyjęty na co najmniej 24-godzinną obserwację w ramach chirurgicznego planu opieki.
  • Przedział wiekowy będzie od 10 do 18 lat.
  • BMI% zostanie obliczone na podstawie wzrostu i wagi i będzie obejmować 5-85% (normalna waga) oraz więcej niż lub równo 95% (masa otyłych)
  • Klasyfikacja fizyczna ASA I, II lub III.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie grupy rasowe i etniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Każda pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Niewydolność nerek stwierdzona GFR <60 ml/min/1,73m2 i/lub kreatynina > 3-krotność górnej granicy normy
  • Choroba wątroby stwierdzona na podstawie: AST, ALT, γ-GT, bilirubiny, albuminy i AlkP oraz PT > 3-krotność górnej granicy normy
  • Pacjenci z zespołem Gilberta-Meulengrachta
  • Przewlekłe spożywanie alkoholu lub spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 72 godzin
  • Pacjenci leczeni lekami, o których wiadomo, że wpływają na CYP2E1 (hamowanie: ditiokarb i disulfiram. Indukcja: izoniazyd) i UGT (UDP-glukuronylotransferazy) (indukcja: środki antykoncepcyjne zawierające estradiol, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, mesuksymid, okskarbazepina, ryfampicyna, prymidon, atazanawir z rytonawirem, lopinawir z rytonawirem, olanzapina, retygabina, newaripina, efawirenz, , nelfinawir, lamotrygina, felbamat, zonisamid, bupropion. Hamowanie: kwas walproinowy)
  • Pacjenci z cukrzycą typu II
  • Palenie
  • Spożycie acetaminofenu do 24 godzin przed rejestracją.
  • Alergia na acetaminofen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dawkowanie Tylenolu

Dawkowanie Tylenolu w celu złagodzenia bólu pooperacyjnego będzie obejmować:

dzieci < 16 lat; 650 mg co 6 godzin, maksymalnie 2,6 grama na dobę, a dzieci > lub równe 16 lat co 6 godzin 1 g acetaminofenu, maksymalnie 4 gramy na dobę).
Lek: Tylenol
Dawkowanie Tylenolu w leczeniu bólu pooperacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Klirens ogólnoustrojowy acetaminofenu i jego metabolitów (glukuronid, siarczan, cysteina i kwas merkapturowy) u młodzieży po zabiegach chirurgicznych
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen.
Ramy czasowe: do 3 lat
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00004651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tylenol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj