- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03192566
Acetaminophen-dosering hos overvægtige unge
Farmakokinetikken af intravenøs acetaminophen og dets metabolitter hos overvægtige børn og unge
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Det har nået epidemiske proportioner globalt, med cirka 1,5 milliarder overvægtige voksne i alderen 20 år og ældre og mindst 600 millioner af dem klinisk overvægtige. Børnefedme er særligt problematisk, fordi de samtidige sygdomstilstande, der ledsager tidlig fedme, kan kræve hyppig farmakoterapi og/ eller kirurgisk indgreb. Mange af de metaboliske og kardiovaskulære komplikationer ved fedme kan også være til stede i barndommen. På trods af øget farmakoterapi blandt overvægtige patienter er der en mangel på doseringsvejledninger for denne population. Optimal lægemiddeldosering til overvægtige pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt, da de nuværende tilgængelige data er specifikke for overvægtige voksne. Acetaminophen er en af de mest almindeligt anvendte medicin til pædiatriske patienter.
Selvom der er talrige undersøgelser, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af intravenøs acetaminophen hos spædbørn og børn med normal vægt, er der ingen hos den overvægtige pædiatriske patient. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af acetaminophen (total clearance og distributionsvolumen hos overvægtige børn og unge
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Janelle Vaughns, MD
- Telefonnummer: 202-476-4165
- E-mail: jvaughns@childrensnational.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elaine Williams, PhD
- Telefonnummer: 2024762245
- E-mail: EFWillia@childrensnational.org
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Rekruttering
- Childrens National Health System
-
Kontakt:
- Janelle Vaughns, MD
- Telefonnummer: 202-476-4165
- E-mail: jvaughns@childrensnational.org
-
Kontakt:
- Elaine Williams, PhD
- Telefonnummer: 2024762245
- E-mail: EFWillia@childrensnational.org
-
Underforsker:
- John N van den Anker, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren vil være en børnepatient (CNHS) indlagt eller ambulant indlagt i mindst 24 timers observation som en del af den kirurgiske plejeplan.
- Aldersintervallet vil være mellem 10 og 18 år.
- BMI% vil blive beregnet ved hjælp af højde og vægt og vil inkludere 5.-85. % (normalvægt) og større end eller lig med 95. %.( overvægtig vægt)
- ASA fysisk klassificering af I, II eller III.
- Alle race- og etniske grupper vil blive inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patient, der er gravid eller ammer.
- Nyreinsufficiens identificeret ved GFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller kreatinin > 3 gange øvre grænse for normale værdier
- Leversygdom identificeret ved: AST, ALT, γ-GT, bilirubin, albumin og AlkP og PT > 3 gange øvre grænse for normale værdier
- Patienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
- Kronisk alkoholindtag eller brug af alkohol inden for de sidste 72 timer
- Patienter, der behandles med lægemidler, ved at påvirke CYP2E1 (hæmning: dithiocarb og disulfiram. Induktion: isoniazid) og UGT (UDP-glucuronyltransferaser) (induktion: præventionsmidler, der indeholder østradiol, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, mesuximid, oxcarbazepin, rifampicin, primidon, ritazanavir/ritonavir, vironavirebin, enzvarinavire, vironavire, enzvarinavire, vironavire, savinavire, enzym , nelfinavir, lamotrigin, felbamat, zonisamid, bupropion. Hæmning: valproinsyre)
- Diabetes mellitus type II patienter
- Rygning
- Acetaminophen indtag op til 24 timer før tilmelding.
- Acetaminophen allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tylenol dosering
Dosering af Tylenol til postoperativ smertelindring vil omfatte: børn < 16 år; 650 mg hver 6. time, max 2,6 gram pr. 24 timer og børn > eller lig med 16 år hver 6. time 1 g acetaminophen, max 4 gram pr. 24 timer). |
Dosering af Tylenol til postoperativ smertekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Systemisk clearance af acetaminophen og dets metabolitter (glucuronid, sulfat, cystein og mercapturinsyre) hos unge kirurgiske patienter
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evaluer postoperativ smertebehandling ved hjælp af det numeriske vurderingsskalasystem.
Tidsramme: op til 3 år
|
op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Flegal KM, Carroll MD, Kit BK, Ogden CL. Prevalence of obesity and trends in the distribution of body mass index among US adults, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):491-7. doi: 10.1001/jama.2012.39. Epub 2012 Jan 17.
- Ogden CL, Carroll MD, Kit BK, Flegal KM. Prevalence of obesity and trends in body mass index among US children and adolescents, 1999-2010. JAMA. 2012 Feb 1;307(5):483-90. doi: 10.1001/jama.2012.40. Epub 2012 Jan 17.
- Cali AM, Caprio S. Obesity in children and adolescents. J Clin Endocrinol Metab. 2008 Nov;93(11 Suppl 1):S31-6. doi: 10.1210/jc.2008-1363.
- Erstad BL. Which weight for weight-based dosage regimens in obese patients? Am J Health Syst Pharm. 2002 Nov 1;59(21):2105-10. doi: 10.1093/ajhp/59.21.2105. No abstract available.
- Blouin RA, Warren GW. Pharmacokinetic considerations in obesity. J Pharm Sci. 1999 Jan;88(1):1-7. doi: 10.1021/js980173a. No abstract available.
- Cheymol G. Clinical pharmacokinetics of drugs in obesity. An update. Clin Pharmacokinet. 1993 Aug;25(2):103-14. doi: 10.2165/00003088-199325020-00003.
- Mohammed BS, Engelhardt T, Cameron GA, Cameron L, Hawksworth GM, Hawwa AF, McElnay J, Helms PJ, McLay JS. Population pharmacokinetics of single-dose intravenous paracetamol in children. Br J Anaesth. 2012 May;108(5):823-9. doi: 10.1093/bja/aes025. Epub 2012 Mar 1.
- Zuppa AF, Hammer GB, Barrett JS, Kenney BF, Kassir N, Mouksassi S, Royal MA. Safety and population pharmacokinetic analysis of intravenous acetaminophen in neonates, infants, children, and adolescents with pain or Fever. J Pediatr Pharmacol Ther. 2011 Oct;16(4):246-61. doi: 10.5863/1551-6776-16.4.246.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00004651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med Tylenol
-
PfizerRekruttering
-
Defense and Veterans Center for Integrative Pain...AfsluttetLaparoskopisk kolecystektomiForenede Stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetPerforeret blindtarmsbetændelseForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...Afsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...AfsluttetLyskebrok | Abdominal brok | Laparoskopisk kolecystektomi | NavlebrokCanada
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetKardiopulmonal bypass | Medfødt hjertesygdomForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCardiopulmonary Bypass Induced Lipid PeroxidationForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetSmerteForenede Stater