Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acetaminophen-dosering hos overvægtige unge

20. august 2024 opdateret af: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetikken af ​​intravenøs acetaminophen og dets metabolitter hos overvægtige børn og unge

Selvom der er talrige undersøgelser, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af intravenøs acetaminophen hos spædbørn og børn med normal vægt, er der ingen hos den overvægtige pædiatriske patient. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​acetaminophen (total Cl og Vd) hos overvægtige børn og unge

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme repræsenterer et af de vigtigste folkesundhedsproblemer ifølge Verdenssundhedsorganisationen. Det har nået epidemiske proportioner globalt, med cirka 1,5 milliarder overvægtige voksne i alderen 20 år og ældre og mindst 600 millioner af dem klinisk overvægtige. Børnefedme er særligt problematisk, fordi de samtidige sygdomstilstande, der ledsager tidlig fedme, kan kræve hyppig farmakoterapi og/ eller kirurgisk indgreb. Mange af de metaboliske og kardiovaskulære komplikationer ved fedme kan også være til stede i barndommen. På trods af øget farmakoterapi blandt overvægtige patienter er der en mangel på doseringsvejledninger for denne population. Optimal lægemiddeldosering til overvægtige pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt, da de nuværende tilgængelige data er specifikke for overvægtige voksne. Acetaminophen er en af ​​de mest almindeligt anvendte medicin til pædiatriske patienter.

Selvom der er talrige undersøgelser, der undersøger de farmakokinetiske egenskaber af intravenøs acetaminophen hos spædbørn og børn med normal vægt, er der ingen hos den overvægtige pædiatriske patient. Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​acetaminophen (total clearance og distributionsvolumen hos overvægtige børn og unge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren vil være en børnepatient (CNHS) indlagt eller ambulant indlagt i mindst 24 timers observation som en del af den kirurgiske plejeplan.
  • Aldersintervallet vil være mellem 10 og 18 år.
  • BMI% vil blive beregnet ved hjælp af højde og vægt og vil inkludere 5.-85. % (normalvægt) og større end eller lig med 95. %.( overvægtig vægt)
  • ASA fysisk klassificering af I, II eller III.
  • Alle race- og etniske grupper vil blive inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der er gravid eller ammer.
  • Nyreinsufficiens identificeret ved GFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller kreatinin > 3 gange øvre grænse for normale værdier
  • Leversygdom identificeret ved: AST, ALT, γ-GT, bilirubin, albumin og AlkP og PT > 3 gange øvre grænse for normale værdier
  • Patienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
  • Kronisk alkoholindtag eller brug af alkohol inden for de sidste 72 timer
  • Patienter, der behandles med lægemidler, ved at påvirke CYP2E1 (hæmning: dithiocarb og disulfiram. Induktion: isoniazid) og UGT (UDP-glucuronyltransferaser) (induktion: præventionsmidler, der indeholder østradiol, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, mesuximid, oxcarbazepin, rifampicin, primidon, ritazanavir/ritonavir, vironavirebin, enzvarinavire, vironavire, enzvarinavire, vironavire, savinavire, enzym , nelfinavir, lamotrigin, felbamat, zonisamid, bupropion. Hæmning: valproinsyre)
  • Diabetes mellitus type II patienter
  • Rygning
  • Acetaminophen indtag op til 24 timer før tilmelding.
  • Acetaminophen allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tylenol dosering

Dosering af Tylenol til postoperativ smertelindring vil omfatte:

børn < 16 år; 650 mg hver 6. time, max 2,6 gram pr. 24 timer og børn > eller lig med 16 år hver 6. time 1 g acetaminophen, max 4 gram pr. 24 timer).
Medicin: Tylenol
Dosering af Tylenol til postoperativ smertekontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk clearance af acetaminophen og dets metabolitter (glucuronid, sulfat, cystein og mercapturinsyre) hos unge kirurgiske patienter
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer postoperativ smertebehandling ved hjælp af det numeriske vurderingsskalasystem.
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00004651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Tylenol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner