Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeenin annostus lihavilla nuorilla

tiistai 20. elokuuta 2024 päivittänyt: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Laskimonsisäisen asetaminofeenin ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokinetiikka lihavilla lapsilla ja nuorilla

Vaikka on olemassa lukuisia tutkimuksia, joissa tutkitaan suonensisäisen asetaminofeenin farmakokineettisiä ominaisuuksia imeväisille ja normaalipainoisille lapsille, niitä ei ole liikalihavilla lapsipotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan asetaminofeenin (kokonais-Cl ja Vd) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lihavilla lapsilla ja nuorilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on yksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista Maailman terveysjärjestön mukaan. Se on saavuttanut epidemian mittasuhteet maailmanlaajuisesti: noin 1,5 miljardia ylipainoista yli 20-vuotiasta aikuista, joista vähintään 600 miljoonaa on kliinisesti lihavia. Lapsuuksien liikalihavuus on erityisen ongelmallista, koska varhaiseen liikalihavuuteen liittyvät rinnakkaiset sairaustilat saattavat vaatia toistuvaa lääkehoitoa ja/ tai kirurgiseen toimenpiteeseen. Monet lihavuuden metaboliset ja kardiovaskulaariset komplikaatiot voivat esiintyä myös lapsuudessa. Huolimatta lisääntyneestä lääkehoidosta liikalihavien potilaiden keskuudessa, tälle väestöryhmälle on niukasti annosteluohjeita. Optimaalista lääkeannostusta lihaville lapsipotilaille ei ole tutkittu, koska nykyiset saatavilla olevat tiedot koskevat erityisesti lihavia aikuisia. Asetaminofeeni on yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä lapsipotilailla.

Vaikka on olemassa lukuisia tutkimuksia, joissa on tutkittu suonensisäisen asetaminofeenin farmakokineettisiä ominaisuuksia imeväisille ja normaalipainoisille lapsille, niitä ei ole liikalihavilla lapsipotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkitaan asetaminofeenin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa (kokonaispuhdistuma ja jakautumistilavuus lihavilla lapsilla ja nuorilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

6

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Childrens National Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on lasten kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (CNHS) sairaala- tai avohoitopotilas, joka on otettu vähintään 24 tunnin tarkkailun ajaksi osana kirurgista hoitosuunnitelmaa.
  • Ikähaitari tulee olemaan 10-18.
  • BMI-prosentti lasketaan pituuden ja painon perusteella, ja se sisältää 5-85 % (normaalipaino) ja suurempi tai yhtä suuri kuin 95 % (lihava paino)
  • ASA fyysinen luokitus I, II tai III.
  • Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Munuaisten vajaatoiminta tunnistettu GFR:llä <60 ml/min/1,73 m2 ja/tai kreatiniini > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
  • Maksasairaus, jonka tunnistavat: AST, ALT, γ-GT, bilirubiini, albumiini ja AlkP ja PT > 3 kertaa normaaliarvojen yläraja
  • Potilaat, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä
  • Krooninen alkoholin nauttiminen tai alkoholin käyttö viimeisen 72 tunnin aikana
  • Lääkkeillä hoidetut potilaat tietävät vaikuttavan CYP2E1:een (esto: ditiokarbi ja disulfiraami. Induktio: isoniatsidi) ja UGT (UDP-glukuronyylitransferaasit) (induktio: estradiolia sisältävät ehkäisyvalmisteet, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mesuksimidi, okskarbatsepiini, rifampisiini, primidoni, atatsanaviiri, sabatsanaviiri, ritonaviriini, nevarzrenef, nevarzrenef, ritonaviriini, ritonaviri , nelfinaviiri, lamotrigiini, felbamaatti, tsonisamidi, bupropioni. Esto: valproiinihappo)
  • Diabetes mellitus tyypin II potilaat
  • Tupakointi
  • Asetaminofeenin saanti jopa 24 tuntia ennen ilmoittautumista.
  • Asetaaminofeeniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tylenolin annostelu

Tylenolin annostelu leikkauksen jälkeisen kivun lievitykseen sisältää:

lapset < 16 vuotta; 650 mg 6 tunnin välein, enintään 2,6 grammaa 24 tunnin välein ja vähintään 16-vuotiaat lapset 6 tunnin välein 1 g asetaminofeenia, enintään 4 grammaa 24 tunnin välein).
Lääke: Tylenol
Tylenolin annostelu leikkauksen jälkeiseen kivunhallintaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asetaaminofeenin ja sen metaboliittien (glukuronidi, sulfaatti, kysteiini ja merkapturihappo) systeeminen puhdistuma nuorilla kirurgisilla potilailla
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi postoperatiivisen kivun hallintaa numeerisen luokitusasteikkojärjestelmän avulla.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's National Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00004651

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus

Kliiniset tutkimukset Tylenol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa