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Dosificación de paracetamol en adolescentes obesos

20 de agosto de 2024 actualizado por: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmacocinética del paracetamol intravenoso y sus metabolitos en niños y adolescentes obesos

Aunque existen numerosos estudios que investigan las propiedades farmacocinéticas del paracetamol intravenoso en lactantes y niños con peso normal, no existen ninguno en el paciente pediátrico obeso. Este estudio investigará la farmacocinética y la farmacodinámica del paracetamol (Cl y Vd totales) en niños y adolescentes obesos.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad representa uno de los problemas de salud pública más importantes según la Organización Mundial de la Salud. Ha alcanzado proporciones epidémicas en todo el mundo, con aproximadamente 1500 millones de adultos mayores de 20 años con sobrepeso y al menos 600 millones de ellos clínicamente obesos. La obesidad infantil es particularmente problemática porque los estados patológicos comórbidos que acompañan a la obesidad temprana pueden requerir farmacoterapia frecuente o intervención quirúrgica. Muchas de las complicaciones metabólicas y cardiovasculares de la obesidad también pueden presentarse durante la infancia. A pesar del aumento de la farmacoterapia entre los pacientes obesos, hay escasez de pautas de dosificación para esta población. No se ha explorado la dosificación óptima del fármaco en pacientes pediátricos obesos, ya que los datos actuales disponibles son específicos para adultos obesos. El paracetamol es uno de los medicamentos más utilizados en pacientes pediátricos.

Aunque existen numerosos estudios que investigan las propiedades farmacocinéticas del paracetamol intravenoso en lactantes y niños con peso normal, no existen ninguno en el paciente pediátrico obeso. Este estudio investigará la farmacocinética y la farmacodinámica del paracetamol (depuración total y volumen de distribución en niños y adolescentes obesos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante será un paciente hospitalizado o ambulatorio del Sistema Nacional de Salud Infantil (CNHS) ingresado para una observación de al menos 24 horas como parte del plan de atención quirúrgica.
  • El rango de edad será entre 10 y 18 años.
  • El % de IMC se calculará utilizando la altura y el peso e incluirá del 5 al 85 % (peso normal) y mayor o igual al 95 %. (peso obeso)
  • Clasificación física ASA de I, II o III.
  • Se incluirán todos los grupos raciales y étnicos.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente que esté embarazada o lactando.
  • Insuficiencia renal identificada por FG < 60 ml/min/1,73 m2 y/o creatinina > 3 veces el límite superior de los valores normales
  • Enfermedad hepática identificada por: AST, ALT, γ-GT, bilirrubina, albúmina y AlkP y PT > 3 veces el límite superior de los valores normales
  • Pacientes con Síndrome de Gilbert-Meulengracht
  • Ingesta crónica de alcohol o consumo de alcohol en las últimas 72 horas
  • Los pacientes que son tratados con medicamentos saben que tienen efecto CYP2E1 (inhibición: ditiocarb y disulfiram. Inducción: isoniazida) y UGT (UDP-glucuroniltransferasas) (inducción: anticonceptivos que contienen estradiol, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, mesuximida, oxcarbazepina, rifampicina, primidona, atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, olanzapina, retigabina, nevaripina, efavirenz, saquinavir , nelfinavir, lamotrigina, felbamato, zonisamida, bupropion. Inhibición: ácido valproico)
  • Pacientes con diabetes mellitus tipo II
  • De fumar
  • Ingesta de paracetamol hasta 24 horas antes de la inscripción.
  • Alergia al paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación de Tylenol

La dosificación de Tylenol para aliviar el dolor posoperatorio incluirá:

niños < 16 años; 650 mg cada 6 horas, máximo 2,6 gramos cada 24 horas y niños > o iguales a 16 años cada 6 horas 1 g de paracetamol, máximo 4 gramos cada 24 horas).
Droga: Tylenol
Dosificación de Tylenol para el control del dolor postoperatorio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Aclaramiento sistémico de paracetamol y sus metabolitos (glucurónido, sulfato, cisteína y ácido mercaptúrico) en pacientes quirúrgicos adolescentes
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el manejo del dolor posoperatorio utilizando el sistema de escala de calificación numérica.
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's National Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00004651

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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