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Paracetamol-Dosierung bei übergewichtigen Jugendlichen

20. August 2024 aktualisiert von: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Die Pharmakokinetik von intravenösem Paracetamol und seinen Metaboliten bei adipösen Kindern und Jugendlichen

Obwohl es zahlreiche Studien gibt, die die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenös verabreichtem Paracetamol bei Säuglingen und Kindern mit normalem Gewicht untersuchen, gibt es keine bei adipösen pädiatrischen Patienten. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Paracetamol (Gesamt-Cl und Vd) bei adipösen Kindern und Jugendlichen untersuchen

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist laut der Weltgesundheitsorganisation eines der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit. Sie hat weltweit epidemische Ausmaße angenommen, mit ungefähr 1,5 Milliarden übergewichtigen Erwachsenen im Alter von 20 Jahren und älter, von denen mindestens 600 Millionen klinisch fettleibig sind. oder chirurgische Eingriffe. Viele der metabolischen und kardiovaskulären Komplikationen von Fettleibigkeit können auch in der Kindheit auftreten. Trotz zunehmender Pharmakotherapie bei adipösen Patienten gibt es nur wenige Dosierungsrichtlinien für diese Patientengruppe. Die optimale Arzneimitteldosierung bei adipösen pädiatrischen Patienten wurde nicht untersucht, da die vorliegenden Daten spezifisch für adipöse Erwachsene sind. Paracetamol ist eines der am häufigsten verwendeten Medikamente bei pädiatrischen Patienten.

Obwohl es zahlreiche Studien gibt, die die pharmakokinetischen Eigenschaften von intravenös verabreichtem Paracetamol bei Säuglingen und Kindern mit normalem Gewicht untersuchen, gibt es keine bei adipösen pädiatrischen Patienten. Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Paracetamol (Gesamtclearance und Verteilungsvolumen bei übergewichtigen Kindern und Jugendlichen) untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss ein stationärer oder ambulanter Patient des Nationalen Gesundheitssystems für Kinder (CNHS) sein, der im Rahmen des chirurgischen Versorgungsplans für mindestens 24 Stunden zur Beobachtung aufgenommen wird.
  • Die Altersspanne wird zwischen 10 und 18 liegen.
  • BMI% wird anhand von Größe und Gewicht berechnet und umfasst die 5. bis 85. % (Normalgewicht) und mehr als oder gleich 95 % (fettleibiges Gewicht).
  • ASA körperliche Klassifikation von I, II oder III.
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwangere oder stillende Patientin.
  • Niereninsuffizienz, identifiziert durch GFR < 60 ml/min/1,73 m2 und/oder Kreatinin > 3-fache Obergrenze der Normalwerte
  • Lebererkrankung identifiziert durch: AST, ALT, γ-GT, Bilirubin, Albumin und AlkP und PT > 3-fache Obergrenze der Normalwerte
  • Patienten mit Gilbert-Meulengracht-Syndrom
  • Chronischer Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb der letzten 72 Stunden
  • Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, wissen, dass sie CYP2E1 beeinflussen (Hemmung: Dithiocarb und Disulfiram. Induktion: Isoniazid) und UGT (UDP-Glucuronyltransferasen) (Induktion: Estradiol-haltige Kontrazeptiva, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Mesuximid, Oxcarbazepin, Rifampicin, Primidon, Atazanavir/Ritonavir, Lopinavir/Ritonavir, Olanzapin, Retigabin, Nevaripin, Efavirenz, Saquinavirenz , Nelfinavir, Lamotrigin, Felbamat, Zonisamid, Bupropion. Hemmung: Valproinsäure)
  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ II
  • Rauchen
  • Paracetamol-Einnahme bis zu 24 Stunden vor der Einschreibung.
  • Paracetamol-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tylenol-Dosierung

Die Dosierung von Tylenol zur postoperativen Schmerzlinderung umfasst:

Kinder < 16 Jahre; 650 mg alle 6 Stunden, maximal 2,6 Gramm pro 24 Stunden und Kinder > oder gleich 16 Jahre alle 6 Stunden 1 g Paracetamol, maximal 4 Gramm pro 24 Stunden.
Arzneimittel: Tylenol
Dosierung von Tylenol zur postoperativen Schmerzkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Clearance von Acetaminophen und seinen Metaboliten (Glucuronid, Sulfat, Cystein und Mercaptursäure) bei jugendlichen chirurgischen Patienten
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die postoperative Schmerzbehandlung anhand des numerischen Bewertungsskalensystems.
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00004651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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