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肥満青年におけるアセトアミノフェン投与

2024年8月20日 更新者：Janelle Vaughns、Children's National Research Institute

肥満の小児および青年における静脈内アセトアミノフェンおよびその代謝物の薬物動態

正常体重の乳児および小児における静脈内アセトアミノフェンの薬物動態特性を調査した研究は数多くありますが、肥満の小児患者では研究はありません。 この研究では、肥満の子供と青年におけるアセトアミノフェン (Cl と Vd の合計) の薬物動態と薬力学を調査します。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

世界保健機関によると、肥満は最も重要な公衆衛生問題の 1 つです。 肥満は世界的に蔓延しており、20 歳以上の約 15 億人の過体重の成人がおり、そのうち少なくとも 6 億人が臨床的に肥満である.小児肥満は特に問題である.または外科的介入。 肥満の代謝および心血管合併症の多くは、小児期にも存在する可能性があります。 肥満患者の間で薬物療法が増加しているにもかかわらず、この集団に対する投薬ガイドラインは不足しています。 現在利用可能なデータは肥満の成人に特有のものであるため、肥満の小児患者における最適な薬物投与量は調査されていません。 アセトアミノフェンは、小児患者に最も一般的に使用される薬の 1 つです。

正常体重の乳児および小児における静脈内アセトアミノフェンの薬物動態特性を調査する多数の研究がありますが、肥満の小児患者には何もありません。 この研究では、アセトアミノフェンの薬物動態と薬力学（肥満の子供と青年における総クリアランスと分布量）を調査します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Childrens National Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、ケアの外科的計画の一環として、少なくとも24時間の観察のために入院した小児国民保健システム（CNHS）の入院患者または外来患者になります。
  • 対象年齢は10～18歳。
  • BMI% は身長と体重を使用して計算され、5 ～ 85% (標準体重) と 95% 以上 (肥満体重) が含まれます。
  • I、II、または III の ASA 身体分類。
  • すべての人種および民族グループが含まれます

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者。
  • GFR <60 ml/min/1.73m2 によって特定される腎不全 および/またはクレアチニンが正常値の上限の 3 倍を超える
  • によって識別される肝疾患：AST、ALT、γ-GT、ビリルビン、アルブミン、AlkP、および PT > 正常値の上限の 3 倍
  • Gilbert-Meulengracht 症候群の患者
  • 過去72時間以内の慢性的なアルコール摂取またはアルコールの使用
  • 薬物治療を受けている患者は、CYP2E1(阻害: ジチオカルブおよびジスルフィラム. 誘導：イソニアジド）およびUGT（UDP-グルクロニルトランスフェラーゼ）（誘導：エストラジオール含有避妊薬、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、メスキシミド、オキシカルバゼピン、リファンピシン、プリミドン、アタザナビル/リトナビル、ロピナビル/リトナビル、オランザピン、レチガビン、ネバリピン、エファビレンツ、サキナビル） 、ネルフィナビル、ラモトリジン、フェルバメート、ゾニサミド、ブプロピオン。 阻害：バルプロ酸）
  • II型糖尿病患者
  • 喫煙
  • -登録の24時間前までのアセトアミノフェン摂取。
  • アセトアミノフェンアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タイレノールの投与

術後の痛みを軽減するためのタイレノールの投与には次のものが含まれます。

16歳未満の子供。 6時間ごとに650mg、24時間あたり最大2.6グラム、および16歳以上の小児には6時間ごとにアセトアミノフェン1g、24時間あたり最大4グラム）。
薬：タイレノール
術後疼痛管理のためのタイレノールの投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
思春期の外科患者におけるアセトアミノフェンとその代謝物（グルクロニド、硫酸塩、システイン、メルカプツール酸）の全身クリアランス
時間枠：3年まで
3年まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度システムを使用して、術後の疼痛管理を評価します。
時間枠：3年まで
3年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's National Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月17日

最初の投稿 (実際)

2017年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月20日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00004651

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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