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Dosage de l'acétaminophène chez les adolescents obèses

10 février 2023 mis à jour par: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Pharmacocinétique de l'acétaminophène intraveineux et de ses métabolites chez les enfants et les adolescents obèses

Bien qu'il existe de nombreuses études portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'acétaminophène intraveineux chez les nourrissons et les enfants de poids normal, il n'y en a aucune chez les patients pédiatriques obèses . Cette étude étudiera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'acétaminophène (Cl total et Vd) chez les enfants et les adolescents obèses

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité représente l'un des problèmes de santé publique les plus importants selon l'Organisation mondiale de la santé. Elle a atteint des proportions épidémiques dans le monde, avec environ 1,5 milliard d'adultes en surpoids âgés de 20 ans et plus et au moins 600 millions d'entre eux cliniquement obèses. L'obésité infantile est particulièrement problématique, car les états pathologiques comorbides qui accompagnent l'obésité précoce peuvent nécessiter une pharmacothérapie fréquente et/ ou une intervention chirurgicale. Bon nombre des complications métaboliques et cardiovasculaires de l'obésité peuvent également être présentes pendant l'enfance. Malgré une pharmacothérapie accrue chez les patients obèses, il existe un manque de directives posologiques pour cette population. La posologie optimale des médicaments chez les patients pédiatriques obèses n'a pas été explorée car les données actuellement disponibles sont spécifiques aux adultes obèses. L'acétaminophène est l'un des médicaments les plus couramment utilisés chez les patients pédiatriques.

Bien qu'il existe de nombreuses études portant sur les propriétés pharmacocinétiques de l'acétaminophène intraveineux chez les nourrissons et les enfants de poids normal, il n'y en a aucune chez les patients pédiatriques obèses. Cette étude étudiera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'acétaminophène (clairance totale et volume de distribution chez les enfants et les adolescents obèses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

6

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Childrens National Health System
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John N van den Anker, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant sera un patient hospitalisé ou ambulatoire du Système national de santé de l'enfance (CNHS) admis pour au moins 24 heures d'observation dans le cadre du plan de soins chirurgical.
  • La tranche d'âge sera comprise entre 10 et 18 ans.
  • L'IMC % sera calculé en utilisant la taille et le poids et inclura le 5e à 85e % (poids normal) et supérieur ou égal à 95 % (poids obèse).
  • Classification physique ASA de I, II ou III.
  • Tous les groupes raciaux et ethniques seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Toute patiente enceinte ou allaitante.
  • Insuffisance rénale identifiée par GFR <60 ml/min/1.73m2 et/ou créatinine > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales
  • Maladie hépatique identifiée par : AST, ALT, γ-GT, bilirubine, albumine et AlkP et PT > 3 fois la limite supérieure des valeurs normales
  • Patients atteints du syndrome de Gilbert-Meulengracht
  • Consommation chronique d'alcool ou consommation d'alcool au cours des 72 dernières heures
  • Les patients qui sont traités avec des médicaments connus pour affecter le CYP2E1 (inhibition : dithiocarbe et disulfirame. Induction : isoniazide) et UGT (UDP-glucuronyltransférases) (induction : contraceptifs contenant de l'estradiol, carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, mésuximide, oxcarbazépine, rifampicine, primidone, atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, olanzapine, retigabine, névaripine, éfavirenz, saquinavir , nelfinavir, lamotrigine, felbamate, zonisamide, bupropion. Inhibition : acide valproïque)
  • Patients atteints de diabète sucré de type II
  • Fumeur
  • Prise d'acétaminophène jusqu'à 24 heures avant l'inscription.
  • Allergie à l'acétaminophène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dosage du tylénol

Le dosage de Tylenol pour le soulagement de la douleur postopératoire comprendra :

enfants < 16 ans; 650 mg toutes les 6 heures, max 2,6 grammes par 24 heures et enfant > ou égal à 16 ans toutes les 6 heures 1 g d'acétaminophène, max 4 grammes par 24 heures).
Médicament: Tylénol
Dosage de Tylenol pour le contrôle de la douleur postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Clairance systémique de l'acétaminophène et de ses métabolites (glucuronide, sulfate, cystéine et acide mercapturique) chez les patients chirurgicaux adolescents
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la gestion de la douleur postopératoire à l'aide du système d'échelle d'évaluation numérique.
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's National Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2017

Première publication (RÉEL)

20 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00004651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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