Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paracetamolo dosaggio negli adolescenti obesi

20 agosto 2024 aggiornato da: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

La farmacocinetica del paracetamolo per via endovenosa e dei suoi metaboliti nei bambini e negli adolescenti obesi

Sebbene esistano numerosi studi che indagano le proprietà farmacocinetiche del paracetamolo per via endovenosa nei neonati e nei bambini con peso normale, non ce ne sono nel paziente pediatrico obeso. Questo studio esaminerà la farmacocinetica e la farmacodinamica del paracetamolo (Cl totale e Vd) in bambini e adolescenti obesi

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità rappresenta uno dei più importanti problemi di salute pubblica secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità. Ha raggiunto proporzioni epidemiche a livello globale, con circa 1,5 miliardi di adulti in sovrappeso di età pari o superiore a 20 anni e almeno 600 milioni dei quali clinicamente obesi. o intervento chirurgico. Molte delle complicanze metaboliche e cardiovascolari dell'obesità possono essere presenti anche durante l'infanzia. Nonostante l'aumento della terapia farmacologica tra i pazienti obesi, vi è una scarsità di linee guida sul dosaggio per questa popolazione. Il dosaggio ottimale del farmaco nei pazienti pediatrici obesi non è stato esplorato poiché i dati attualmente disponibili sono specifici per gli adulti obesi. Il paracetamolo è uno dei farmaci più comunemente usati nei pazienti pediatrici.

Sebbene esistano numerosi studi che indagano le proprietà farmacocinetiche del paracetamolo somministrato per via endovenosa in lattanti e bambini normopeso, non ve ne sono nel paziente pediatrico obeso. Questo studio esaminerà la farmacocinetica e la farmacodinamica del paracetamolo (clearance totale e volume di distribuzione in bambini e adolescenti obesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante sarà un paziente ricoverato o ambulatoriale del Sistema Sanitario Nazionale dei Bambini (CNHS) ricoverato per almeno 24 ore di osservazione come parte del piano di cura chirurgico.
  • La fascia di età sarà compresa tra i 10 e i 18 anni.
  • Il BMI% verrà calcolato utilizzando altezza e peso e includerà il 5°-85°% (peso normale) e maggiore o uguale al 95% (peso obeso)
  • Classificazione fisica ASA di I, II o III.
  • Saranno inclusi tutti i gruppi razziali ed etnici

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente in gravidanza o in allattamento.
  • Insufficienza renale identificata da GFR <60 ml/min/1,73 m2 e/o creatinina > 3 volte il limite superiore dei valori normali
  • Malattia epatica identificata da: AST, ALT, γ-GT, bilirubina, albumina e AlkP e PT > 3 volte il limite superiore dei valori normali
  • Pazienti con sindrome di Gilbert-Meulengracht
  • Assunzione cronica di alcol o consumo di alcol nelle ultime 72 ore
  • I pazienti che sono trattati con farmaci sanno di avere effetti sul CYP2E1 (inibizione: ditiocarb e disulfiram. Induzione: isoniazide) e UGT (UDP-glucuroniltransferasi) (induzione: contraccettivi contenenti estradiolo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, mesuximide, oxcarbazepina, rifampicina, primidone, atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, olanzapina, retigabina, nevaripina, efavirenz, saquinavir , nelfinavir, lamotrigina, felbamato, zonisamide, bupropione. Inibizione: acido valproico)
  • Pazienti affetti da diabete mellito di tipo II
  • Fumare
  • Assunzione di paracetamolo fino a 24 ore prima dell'arruolamento.
  • Allergia all'acetaminofene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio di Tylenol

Il dosaggio di Tylenol per alleviare il dolore postoperatorio includerà:

bambini < 16 anni; 650 mg ogni 6 ore, max 2,6 grammi nelle 24 ore e bambini > o uguali a 16 anni ogni 6 ore 1 g di paracetamolo, max 4 grammi nelle 24 ore).
Droga: Tylenol
Dosaggio di Tylenol per il controllo del dolore postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance sistemica del paracetamolo e dei suoi metaboliti (glucuronide, solfato, cisteina e acido mercapturico) in pazienti chirurgici adolescenti
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la gestione del dolore postoperatorio utilizzando il sistema di scala di valutazione numerica.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's National Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00004651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tylenol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi