Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acetaminophen-dosering hos overvektige ungdommer

20. august 2024 oppdatert av: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetikken til intravenøs acetaminophen og dets metabolitter hos overvektige barn og ungdom

Selv om det er mange studier som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til intravenøs acetaminophen hos spedbarn og barn med normal vekt, er det ingen hos overvektige pediatriske pasienter. Denne studien vil undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til acetaminophen (totalt Cl og Vd) hos overvektige barn og ungdom.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fedme representerer et av de viktigste folkehelseproblemene ifølge Verdens helseorganisasjon. Den har nådd epidemiske proporsjoner globalt, med omtrent 1,5 milliarder overvektige voksne i alderen 20 år og eldre og minst 600 millioner av dem klinisk overvektige. Barnefedme er spesielt problematisk, fordi de komorbide sykdomstilstandene som følger med tidlig fedme kan kreve hyppig farmakoterapi og/ eller kirurgisk inngrep. Mange av de metabolske og kardiovaskulære komplikasjonene ved fedme kan også være tilstede i barndommen. Til tross for økt farmakoterapi blant overvektige pasienter, er det en mangel på doseringsretningslinjer for denne populasjonen. Optimal medikamentdosering hos overvektige pediatriske pasienter har ikke blitt undersøkt ettersom dagens tilgjengelige data er spesifikke for overvektige voksne. Acetaminophen er en av de mest brukte medisinene hos pediatriske pasienter.

Selv om det er mange studier som undersøker de farmakokinetiske egenskapene til intravenøs acetaminophen hos spedbarn og barn med normal vekt, er det ingen hos overvektige pediatriske pasienter. Denne studien vil undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til acetaminophen (total clearance og distribusjonsvolum hos overvektige barn og unge

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Childrens National Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren vil være en Children's National Health System (CNHS) innlagt eller poliklinisk innlagt i minst 24 timers observasjon som en del av den kirurgiske planen for behandling.
  • Aldersspennet vil være mellom 10 og 18 år.
  • BMI % vil bli beregnet ved å bruke høyde og vekt og vil inkludere 5.–85. % (normalvekt) og større enn eller lik 95. %.( overvekt)
  • ASA fysisk klassifisering av I, II eller III.
  • Alle rase- og etniske grupper vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient som er gravid eller ammer.
  • Nyreinsuffisiens identifisert ved GFR <60 ml/min/1,73m2 og/eller kreatinin > 3 ganger øvre grense for normale verdier
  • Leversykdom identifisert av: AST, ALT, γ-GT, bilirubin, albumin og AlkP og PT > 3 ganger øvre grense for normale verdier
  • Pasienter med Gilbert-Meulengracht syndrom
  • Kronisk alkoholinntak eller bruk av alkohol i løpet av de siste 72 timene
  • Pasienter som behandles med legemidler vet å påvirke CYP2E1 (hemming: ditiokarb og disulfiram. Induksjon: isoniazid) og UGT (UDP-glukuronyltransferaser) (induksjon: østradiolholdige prevensjonsmidler, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mesuksimid, okskarbazepin, rifampicin, primidon, ritazanavir / ritonavir, savinavirabin, enzvarinavire, vironavire, enzvaria, retonavir, vironavire, enzvari , nelfinavir, lamotrigin, felbamat, zonisamid, bupropion. Hemming: valproinsyre)
  • Diabetes mellitus type II pasienter
  • Røyking
  • Acetaminophen inntak opptil 24 timer før påmelding.
  • Acetaminophen allergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tylenol dosering

Dosering av Tylenol for postoperativ smertelindring vil omfatte:

barn < 16 år; 650 mg hver 6. time, maks 2,6 gram per 24 timer og barn > eller lik 16 år hver 6. time 1 g acetaminophen, maks 4 gram per 24 timer).
Legemiddel: Tylenol
Dosering av Tylenol for postoperativ smertekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk clearance av acetaminophen og dets metabolitter (glukuronid, sulfat, cystein og merkaptursyre) hos kirurgiske ungdommer
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer postoperativ smertebehandling ved å bruke det numeriske vurderingssystemet.
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00004651

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Kliniske studier på Tylenol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere