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Dosagem de paracetamol em adolescentes obesos

20 de agosto de 2024 atualizado por: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

A farmacocinética do paracetamol intravenoso e seus metabólitos em crianças e adolescentes obesos

Embora existam numerosos estudos investigando as propriedades farmacocinéticas do paracetamol intravenoso em lactentes e crianças com peso normal, não há nenhum no paciente pediátrico obeso. Este estudo investigará a farmacocinética e a farmacodinâmica do paracetamol (Cl total e Vd) em crianças e adolescentes obesos

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A obesidade representa um dos mais importantes problemas de saúde pública de acordo com a Organização Mundial da Saúde. Atingiu proporções epidêmicas globalmente, com aproximadamente 1,5 bilhão de adultos com sobrepeso com 20 anos ou mais e pelo menos 600 milhões deles clinicamente obesos. ou intervenção cirúrgica. Muitas das complicações metabólicas e cardiovasculares da obesidade também podem estar presentes durante a infância. Apesar do aumento da farmacoterapia entre pacientes obesos, há uma escassez de diretrizes de dosagem para essa população. A dosagem ideal de medicamentos em pacientes pediátricos obesos não foi explorada, pois os dados atuais disponíveis são específicos para adultos obesos. O paracetamol é um dos medicamentos mais comumente usados ​​em pacientes pediátricos.

Embora existam numerosos estudos investigando as propriedades farmacocinéticas do paracetamol intravenoso em lactentes e crianças com peso normal, não há nenhum no paciente pediátrico obeso. Este estudo investigará a farmacocinética e a farmacodinâmica do acetaminofeno (depuração total e volume de distribuição em crianças e adolescentes obesos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante será um paciente internado ou ambulatorial do Sistema Nacional de Saúde Infantil (CNHS) admitido por pelo menos 24 horas em observação como parte do plano cirúrgico de cuidados.
  • A faixa etária será entre 10 e 18 anos.
  • O % de IMC será calculado usando altura e peso e incluirá o 5º-85% (peso normal) e maior ou igual a 95% (peso obeso)
  • Classificação física ASA de I, II ou III.
  • Todos os grupos raciais e étnicos serão incluídos

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
  • Insuficiência renal identificada por TFG <60 ml/min/1,73m2 e/ou creatinina > 3 vezes o limite superior dos valores normais
  • Doença hepática identificada por: AST, ALT, γ-GT, bilirrubina, albumina e AlkP e PT > 3 vezes o limite superior dos valores normais
  • Pacientes com Síndrome de Gilbert-Meulengracht
  • Ingestão crônica de álcool ou uso de álcool nas últimas 72 horas
  • Os pacientes que são tratados com medicamentos sabem que afetam o CYP2E1 (inibição: ditiocarbe e dissulfiram. Indução: isoniazida) e UGT (UDP-glucuroniltransferases) (indução: contraceptivos contendo estradiol, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, mesuximida, oxcarbazepina, rifampicina, primidona, atazanavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, olanzapina, retigabina, nevaripina, efavirenz, saquinavir , nelfinavir, lamotrigina, felbamato, zonisamida, bupropiona. Inibição: ácido valpróico)
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo II
  • Fumar
  • Ingestão de paracetamol até 24 horas antes da inscrição.
  • Alergia ao acetaminofeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dosagem de Tylenol

A dosagem de Tylenol para alívio da dor pós-operatória incluirá:

crianças < 16 anos; 650 mg a cada 6 horas, máximo de 2,6 gramas por 24 horas e crianças > ou igual a 16 anos a cada 6 horas 1 g de paracetamol, máximo de 4 gramas por 24 horas).
Medicamento: Tylenol
Dosagem de Tylenol para controle da dor pós-operatória

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Depuração sistêmica de paracetamol e seus metabólitos (glucuronídeo, sulfato, cisteína e ácido mercaptúrico) em pacientes cirúrgicos adolescentes
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie o controle da dor pós-operatória usando o sistema de escala de classificação numérica.
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's National Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00004651

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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