Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az acetaminofen adagolása elhízott serdülőknél

2023. február 10. frissítette: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Az intravénás acetaminofen és metabolitjainak farmakokinetikája elhízott gyermekeknél és serdülőknél

Bár számos tanulmány vizsgálja az intravénás acetaminofen farmakokinetikai tulajdonságait normál testsúlyú csecsemőknél és gyermekeknél, elhízott gyermekbetegeknél ilyen nincs. Ez a tanulmány az acetaminofen (összes Cl és Vd) farmakokinetikáját és farmakodinamikáját vizsgálja elhízott gyermekeknél és serdülőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet szerint az elhízás az egyik legfontosabb közegészségügyi probléma. Világszerte járványos méreteket öltött, körülbelül 1,5 milliárd 20 éves és idősebb túlsúlyos felnőtt él, közülük legalább 600 millió klinikailag elhízott. A gyermekkori elhízás különösen problematikus, mivel a korai elhízással járó társbetegségek gyakori gyógyszeres kezelést és/ vagy sebészeti beavatkozás. Az elhízás sok metabolikus és kardiovaszkuláris szövődménye gyermekkorban is jelen lehet. Az elhízott betegek megnövekedett gyógyszeres terápiája ellenére kevés az adagolási irányelv erre a populációra. Az elhízott gyermekgyógyászati ​​betegek optimális gyógyszeradagolását nem vizsgálták, mivel a jelenlegi adatok az elhízott felnőttekre vonatkoznak. Az acetaminofen az egyik leggyakrabban használt gyógyszer a gyermekgyógyászati ​​​​betegeknél.

Bár számos tanulmány vizsgálja az intravénás acetaminofen farmakokinetikai tulajdonságait normál testsúlyú csecsemőknél és gyermekeknél, elhízott gyermekbetegeknél ilyen nincs. Ez a tanulmány az acetaminofen farmakokinetikáját és farmakodinamikáját (teljes clearance és eloszlási térfogat elhízott gyermekeknél és serdülőknél) vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

6

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő a Gyermekek Nemzeti Egészségügyi Rendszerének (CNHS) fekvő- vagy járóbeteg-beteg-ellátása, legalább 24 órás megfigyelésre a sebészeti ellátási terv részeként.
  • A korosztály 10 és 18 év között lesz.
  • A BMI%-ot a magasság és a súly alapján számítják ki, és tartalmazza az 5-85%-ot (normál súly), valamint a 95%-nál nagyobb vagy egyenlő arányt (elhízott súly)
  • ASA fizikai besorolása I, II vagy III.
  • Minden faji és etnikai csoport szerepelni fog

Kizárási kritériumok:

  • Minden terhes vagy szoptató beteg.
  • A GFR alapján azonosított veseelégtelenség <60 ml/perc/1,73 m2 és/vagy kreatinin > a normálérték felső határának háromszorosa
  • Az AST, ALT, γ-GT, bilirubin, albumin és AlkP és PT által azonosított májbetegségek a normálérték felső határának háromszorosa felett
  • Gilbert-Meulengracht-szindrómás betegek
  • Krónikus alkoholfogyasztás vagy alkoholfogyasztás az elmúlt 72 órában
  • A gyógyszerekkel kezelt betegek tudják, hogy hatással vannak a CYP2E1-re (gátlás: ditiokarb és diszulfiram. Indukció: izoniazid) és UGT (UDP-glükuronil-transzferázok) (indukció: ösztradiol tartalmú fogamzásgátlók, karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, mezuximid, oxkarbazepin, rifampicin, primidon, atazanavir, szazanaip, retinavir, ritonavir, varnavir , nelfinavir, lamotrigin, felbamát, zonisamid, bupropion. Gátlás: valproinsav)
  • II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  • Dohányzó
  • Az acetaminofen bevitel 24 órával a beiratkozás előtt.
  • Acetaminofen allergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tylenol adagolása

A Tylenol adagolása posztoperatív fájdalomcsillapításra a következőket tartalmazza:

16 év alatti gyermekek; 650 mg 6 óránként, legfeljebb 2,6 gramm 24 óránként és 16 évesnél idősebb gyermekek 6 óránként 1 g acetaminofen, legfeljebb 4 gramm 24 óránként).
Drog: Tylenol
A Tylenol adagolása a műtét utáni fájdalomcsillapításra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az acetaminofén és metabolitjai (glükuronid, szulfát, cisztein és merkaptursav) szisztémás clearance-e serdülő sebészeti betegeknél
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a posztoperatív fájdalomkezelést a numerikus értékelési skálarendszer segítségével.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's National Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 17.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2023. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00004651

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tylenol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel