Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování acetaminofenu u obézních dospívajících

20. srpna 2024 aktualizováno: Janelle Vaughns, Children's National Research Institute

Farmakokinetika intravenózního acetaminofenu a jeho metabolitů u obézních dětí a dospívajících

Přestože existuje řada studií zkoumajících farmakokinetické vlastnosti intravenózního acetaminofenu u kojenců a dětí s normální hmotností, u obézních pediatrických pacientů žádná neexistuje. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku acetaminofenu (celkový Cl a Vd) u obézních dětí a dospívajících

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je podle Světové zdravotnické organizace jedním z nejdůležitějších problémů veřejného zdraví. Celosvětově dosáhla epidemických rozměrů, s přibližně 1,5 miliardami dospělých s nadváhou ve věku 20 let a starších a nejméně 600 milionů z nich je klinicky obézních. Obzvláště problematická je dětská obezita, protože komorbidní chorobné stavy, které doprovázejí časnou obezitu, mohou vyžadovat častou farmakoterapii a/nebo nebo chirurgický zákrok. Mnoho metabolických a kardiovaskulárních komplikací obezity může být přítomno také v dětství. Navzdory zvýšené farmakoterapii u obézních pacientů existuje pro tuto populaci nedostatek pokynů pro dávkování. Optimální dávkování léku u obézních pediatrických pacientů nebylo zkoumáno, protože současná dostupná data jsou specifická pro obézní dospělé. Acetaminofen je jedním z nejčastěji používaných léků u dětských pacientů.

Ačkoli existuje řada studií zkoumajících farmakokinetické vlastnosti intravenózního acetaminofenu u kojenců a dětí s normální hmotností, u obézních pediatrických pacientů žádná neexistuje. Tato studie bude zkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku acetaminofenu (celková clearance a distribuční objem u obézních dětí a dospívajících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem bude lůžkový nebo ambulantní pacient dětského národního zdravotního systému (CNHS) přijatý na nejméně 24 hodin pozorování v rámci chirurgického plánu péče.
  • Věkové rozmezí bude mezi 10 a 18 lety.
  • BMI % bude vypočítáno pomocí výšky a hmotnosti a bude zahrnovat 5.–85. % (normální hmotnost) a větší nebo rovné 95 % (obézní hmotnost)
  • ASA fyzikální klasifikace I, II nebo III.
  • Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny

Kritéria vyloučení:

  • Každá pacientka, která je těhotná nebo kojící.
  • Renální insuficience identifikovaná GFR <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo kreatinin > 3násobek horní hranice normálních hodnot
  • Onemocnění jater identifikované podle: AST, ALT, γ-GT, bilirubinu, albuminu a AlkP a PT > 3násobek horní hranice normálních hodnot
  • Pacienti s Gilbert-Meulengrachtovým syndromem
  • Chronické požívání nebo užívání alkoholu během posledních 72 hodin
  • Pacienti, kteří jsou léčeni léky, vědí, že ovlivňují CYP2E1 (inhibice: dithiokarb a disulfiram. Indukce: isoniazid) a UGT (UDP-glukuronyltransferázy) (indukce: antikoncepce obsahující estradiol, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, mesuximid, oxkarbazepin, rifampicin, primidon, atazanavir/ritaviritavir, sacharavir/ritavinavir, otiglanvirab nelfinavir, lamotrigin, felbamát, zonisamid, bupropion. Inhibice: kyselina valproová)
  • Pacienti s diabetes mellitus II
  • Kouření
  • Příjem acetaminofenu až 24 hodin před zápisem.
  • Alergie na acetaminofen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávkování tylenolu

Dávkování Tylenolu pro úlevu od pooperační bolesti bude zahrnovat:

děti < 16 let; 650 mg každých 6 hodin, maximálně 2,6 gramu za 24 hodin a děti > nebo rovné 16 let každých 6 hodin 1 g acetaminofenu, maximálně 4 gramy za 24 hodin).
Lék: Tylenol
Dávkování Tylenolu pro kontrolu pooperační bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová clearance acetaminofenu a jeho metabolitů (glukuronid, sulfát, cystein a kyselina merkapturová) u dospívajících chirurgických pacientů
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte zvládání pooperační bolesti pomocí systému numerické hodnotící škály.
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's National Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00004651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obezita, dětství

Klinické studie na Tylenol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit